Paravertebral blokk med brachial plexus blokk for overarm arteriovenøs fistel kirurgi
11. mai 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effektiviteten av thorax paravertebral blokkering for å forbedre de anestetiske effektene av regional anestesi for øvre ekstremitets arteriovenøs fistelkirurgi
Det primære målet med dette kvalitetsforbedringsprosjektet er å finne de optimale kirurgiske forholdene for pasienter som gjennomgår arteriovenøs transplantasjon i overarmen.
For tiden er det to anestesiteknikker som brukes i klinisk praksis.
Målet er å standardisere fremtidig praksis og forbedre omsorgen for pasienter postoperativt.
De to teknikkene som brukes i forbindelse med en plexus brachial blokkering er paravertebral nerveblokk og subkutan infiltrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste nullhypotesen om at paravertebral nerveblokk eller subkutan infiltrasjon gir lignende driftsforhold når det kombineres med supraklavikulær nerveblokk for overarmsarteriovenøs fistelkirurgi.
Resultatene vil bidra til å bestemme hvilken tilnærming som skal brukes og veilede fremtidig forskning på dette området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår arteriovenøs fisteloperasjon i øvre lemmer ved UNC Chapel Hill sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse i overekstremiteten
- Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som vil forstyrre pasientvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intercostobrachial nerve Infiltrasjon
Preoperativ infiltrasjon av intercostobrachial nerve med 10 ml ropivakain 0,5 %
|
Preoperativ subkutan infiltrasjon av intercostobrachial nerve med 10 ml 0,5 % ropivakain
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet T2 paravertebral blokk
Preoperativ ultralydveiledet T2 paravertebral nerveblokk med 10 ml ropivakain 0,5 %
|
Preoperativ ultralydveiledet T2 paravertebral nerveblokk med 10 ml 0,5 % ropivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket regional anestesi
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen
|
Suksess betraktes som en regional anestesi uten rednings-analgetiske medisiner (inkludert kirurg administrert lokalbedøvelse) eller konvertering til generell anestesi
|
Ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Grant, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en utført avtale om bruk/deling av data med UNC
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .