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Bloque paravertebral con bloqueo de plexo braquial para cirugía de fístula arteriovenosa en la parte superior del brazo

11 de mayo de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

La eficacia del bloqueo paravertebral torácico para mejorar los efectos anestésicos de la anestesia regional para la cirugía de fístula arteriovenosa de la extremidad superior

El objetivo principal de este proyecto de mejora de la calidad es encontrar las condiciones quirúrgicas óptimas para los pacientes que se someten a una cirugía de injerto arteriovenoso en la parte superior del brazo. Actualmente, existen dos técnicas anestésicas utilizadas en la práctica clínica. El objetivo es estandarizar la práctica futura y mejorar la atención de los pacientes después de la operación. Las dos técnicas utilizadas junto con un bloqueo del plexo braquial son el bloqueo del nervio paravertebral y la infiltración subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis nula de que el bloqueo del nervio paravertebral o la infiltración subcutánea brindan condiciones operativas similares cuando se combinan con el bloqueo del nervio supraclavicular para la cirugía de fístula arteriovenosa en la parte superior del brazo. Los resultados ayudarán a determinar qué enfoque utilizar y orientar la investigación futura en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía de fístula arteriovenosa del miembro superior en el hospital UNC Chapel Hill

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia regional
  • Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico de la extremidad superior
  • Condición cognitiva o psiquiátrica que interferirá con la evaluación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración del nervio intercostobraquial
Infiltración preoperatoria del nervio intercostobraquial con 10ml de ropivacaína al 0,5%
Procedimiento: Infiltración subcutánea del nervio intercostobraquial
Infiltración subcutánea preoperatoria del nervio intercostobraquial con 10ml de ropivacaína al 0,5%
Comparador activo: Bloqueo paravertebral T2 guiado por ecografía
Bloqueo nervioso paravertebral T2 preoperatorio guiado por ecografía con 10ml de ropivacaína al 0,5%
Procedimiento: Bloqueo nervioso paravertebral T2
Bloqueo nervioso paravertebral T2 preoperatorio guiado por ecografía con 10ml de ropivacaína al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anestesia regional exitosa
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
Se considera éxito una anestesia regional sin medicamentos analgésicos de rescate (incluido el anestésico local administrado por el cirujano) o conversión a anestesia general
Al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Grant, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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