Blokada przykręgosłupowa z blokadą splotu ramiennego do operacji przetoki tętniczo-żylnej ramienia
11 maja 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Skuteczność blokady przykręgowej odcinka piersiowego w poprawie efektów anestetycznych znieczulenia regionalnego w chirurgii przetok tętniczo-żylnych kończyn górnych
Głównym celem tego projektu poprawy jakości jest znalezienie optymalnych warunków chirurgicznych dla pacjentów poddawanych operacji przeszczepu tętniczo-żylnego ramienia.
Obecnie w praktyce klinicznej stosowane są dwie techniki znieczulenia.
Celem jest standaryzacja przyszłej praktyki i poprawa opieki nad pacjentami po operacji.
Dwie techniki stosowane w połączeniu z blokadą splotu ramiennego to blokada nerwu przykręgowego i naciek podskórny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy zerowej, że blokada nerwu przykręgowego lub naciek podskórny zapewniają podobne warunki operacyjne w połączeniu z blokadą nerwu nadobojczykowego w przypadku operacji przetoki tętniczo-żylnej ramienia.
Wyniki pomogą określić, które podejście zastosować i pokierować przyszłymi badaniami w tej dziedzinie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani operacji przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej w szpitalu UNC Chapel Hill
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne kończyny górnej
- Stan poznawczy lub psychiczny, który będzie kolidował z oceną pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naciek nerwu międzyżebrowego
Przedoperacyjny naciek nerwu międzyżebrowo-ramiennego 10 ml ropiwakainy 0,5%
|
Przedoperacyjny naciek podskórny nerwu międzyżebrowo-ramiennego 10 ml 0,5% ropiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa T2 pod kontrolą USG
Przedoperacyjna blokada nerwu przykręgowego T2 pod kontrolą USG z 10 ml ropiwakainy 0,5%
|
Przedoperacyjna blokada nerwu przykręgowego T2 pod kontrolą USG z 10 ml 0,5% ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślnym znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Sukces uznaje się za znieczulenie miejscowe bez ratunkowych leków przeciwbólowych (w tym znieczulenia miejscowego podawanego przez chirurga) lub przejścia na znieczulenie ogólne
|
Do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart A Grant, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie odpowiednio przez IRB, IEC lub REB oraz zawarta umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .