Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární monitorování cfDNA pomocí ddPCR u nemalobuněčného karcinomu plic léčeného imunoterapií.

18. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je velkým problémem veřejného zdraví. Nové léčebné postupy jako imunoterapie mohou zlepšit prognózu pacientů s nádory NCLC. Nicméně ve skutečnosti není k dispozici žádný robustní biomarker.

Hypotézou studie je realizovat longitudinální molekulární monitorování pacientů s NSCLC léčených imunoterapií pomocí kvantitativní analýzy bezbuněčné DNA.

Primárním účelem je studovat prediktivní hodnotu kvantifikace bezbuněčné DNA v době prvního přehodnocení na klinický přínos u pacientů s NSCLC léčených imunoterapií (bez ohledu na linii nebo přidružené léčby) Sekundární účely v této populaci pacientů je studovat dřívější prediktivní hodnotu (před druhou léčbou imunoterapií) kvantifikace bezbuněčné DNA a její vztah k refrakternímu onemocnění a pseudoprogresivnímu onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie Westeel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Francie
        • Nábor
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu FORE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien ANCEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MATAU César, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PABST Lucile, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • COSSART Adrien, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • informováni o cílech projektu a podepsali souhlas
  • nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIA, IIIB nebo IV
  • PS (stav výkonu podle WHO) < nebo =2
  • léčba založená na imunoterapii (monoterapie nebo kombinace)
  • alespoň jeden měřitelný cíl
  • dostupné výsledky exprese PD-L1

Kritéria vyloučení:

  • souběžný jiný typ rakoviny
  • další rakovina za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Molekulární monitorování kvantifikací bezbuněčné DNA (absolutní hodnota a odchylka od výchozí hodnoty) dvou provozních genů (RPP30, TMEM11) pomocí kapkové digitální PCR během imunoterapie pacientů s NSCLC.

Bezbuněčná DNA bude extrahována ze 4 ml plazmy před léčbou imunoterapií, získaná ze zkumavek Blood Streck®.

Kvantifikace provozních genů (nebo mutovaných genů, pokud jsou některé dříve běžně identifikovány v nádorové tkáni) pomocí ddPCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota kvantifikace bezbuněčné DNA z plazmy v době prvního radiologického hodnocení, na klinickém přínosu
Časové okno: Inkluzní návštěva – návštěva 2 (60. den)

Kvantifikace bezbuněčné DNA je realizována kapénkovou digitální PCR (ddPCR) pomocí dvou provozních genů (RPP30, TMEM11); pokud je v rutinní praxi identifikována somatická mutace v párové nádorové DNA, je tato mutace kvantifikována i v bezbuněčné DNA z plazmy. Kvantifikace bezbuněčné DNA odpovídá odchylce od času při zařazení a času při prvním radiologickém hodnocení.

Klinický přínos je definován délkou léčby imunoterapií.

Inkluzní návštěva – návštěva 2 (60. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium dřívější prediktivní hodnoty (před druhou léčbou imunoterapií) kvantifikace bezbuněčné DNA a jejího vztahu k refrakternímu onemocnění a pseudoprogresivnímu onemocnění.
Časové okno: Inkluzní návštěva, návštěva 1 (den 15), návštěva 2 (60), návštěva 3 (180), návštěva 4 (den 270), návštěva 5 (den 360), návštěva 6 (den 720) nebo návštěva předčasného ukončení ( v případě progrese s ukončením imunoterapie)

Kvantifikace bezbuněčné DNA je realizována kapénkovou digitální PCR (ddPCR) pomocí dvou provozních genů (RPP30, TMEM11); pokud je v rutinní praxi identifikována somatická mutace v párové nádorové DNA, je tato mutace kvantifikována i v bezbuněčné DNA z plazmy.

Dřívější kvantifikace bezbuněčné DNA odpovídá odchylce od doby při zařazení a doby před druhým podáním imunoterapie.

Inkluzní návštěva, návštěva 1 (den 15), návštěva 2 (60), návštěva 3 (180), návštěva 4 (den 270), návštěva 5 (den 360), návštěva 6 (den 720) nebo návštěva předčasného ukončení ( v případě progrese s ukončením imunoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit