- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04720339
Molekulární monitorování cfDNA pomocí ddPCR u nemalobuněčného karcinomu plic léčeného imunoterapií.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je velkým problémem veřejného zdraví. Nové léčebné postupy jako imunoterapie mohou zlepšit prognózu pacientů s nádory NCLC. Nicméně ve skutečnosti není k dispozici žádný robustní biomarker.
Hypotézou studie je realizovat longitudinální molekulární monitorování pacientů s NSCLC léčených imunoterapií pomocí kvantitativní analýzy bezbuněčné DNA.
Primárním účelem je studovat prediktivní hodnotu kvantifikace bezbuněčné DNA v době prvního přehodnocení na klinický přínos u pacientů s NSCLC léčených imunoterapií (bez ohledu na linii nebo přidružené léčby) Sekundární účely v této populaci pacientů je studovat dřívější prediktivní hodnotu (před druhou léčbou imunoterapií) kvantifikace bezbuněčné DNA a její vztah k refrakternímu onemocnění a pseudoprogresivnímu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefonní číslo: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie Westeel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascale JACOULET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume EBERST, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Francie
- Nábor
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefonní číslo: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel MOREAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefonní číslo: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Astrid MERCIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefonní číslo: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Francie
- Nábor
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefonní číslo: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Debieuvre, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu FORE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Francie
- Nábor
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefonní číslo: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien ANCEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonní číslo: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefonní číslo: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PAMART Guillaume, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MATAU César, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PABST Lucile, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- COSSART Adrien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Nábor
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Kontakt:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefonní číslo: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- informováni o cílech projektu a podepsali souhlas
- nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIA, IIIB nebo IV
- PS (stav výkonu podle WHO) < nebo =2
- léčba založená na imunoterapii (monoterapie nebo kombinace)
- alespoň jeden měřitelný cíl
- dostupné výsledky exprese PD-L1
Kritéria vyloučení:
- souběžný jiný typ rakoviny
- další rakovina za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Molekulární monitorování kvantifikací bezbuněčné DNA (absolutní hodnota a odchylka od výchozí hodnoty) dvou provozních genů (RPP30, TMEM11) pomocí kapkové digitální PCR během imunoterapie pacientů s NSCLC. Bezbuněčná DNA bude extrahována ze 4 ml plazmy před léčbou imunoterapií, získaná ze zkumavek Blood Streck®. Kvantifikace provozních genů (nebo mutovaných genů, pokud jsou některé dříve běžně identifikovány v nádorové tkáni) pomocí ddPCR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota kvantifikace bezbuněčné DNA z plazmy v době prvního radiologického hodnocení, na klinickém přínosu
Časové okno: Inkluzní návštěva – návštěva 2 (60. den)
|
Kvantifikace bezbuněčné DNA je realizována kapénkovou digitální PCR (ddPCR) pomocí dvou provozních genů (RPP30, TMEM11); pokud je v rutinní praxi identifikována somatická mutace v párové nádorové DNA, je tato mutace kvantifikována i v bezbuněčné DNA z plazmy. Kvantifikace bezbuněčné DNA odpovídá odchylce od času při zařazení a času při prvním radiologickém hodnocení. Klinický přínos je definován délkou léčby imunoterapií. |
Inkluzní návštěva – návštěva 2 (60. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium dřívější prediktivní hodnoty (před druhou léčbou imunoterapií) kvantifikace bezbuněčné DNA a jejího vztahu k refrakternímu onemocnění a pseudoprogresivnímu onemocnění.
Časové okno: Inkluzní návštěva, návštěva 1 (den 15), návštěva 2 (60), návštěva 3 (180), návštěva 4 (den 270), návštěva 5 (den 360), návštěva 6 (den 720) nebo návštěva předčasného ukončení ( v případě progrese s ukončením imunoterapie)
|
Kvantifikace bezbuněčné DNA je realizována kapénkovou digitální PCR (ddPCR) pomocí dvou provozních genů (RPP30, TMEM11); pokud je v rutinní praxi identifikována somatická mutace v párové nádorové DNA, je tato mutace kvantifikována i v bezbuněčné DNA z plazmy. Dřívější kvantifikace bezbuněčné DNA odpovídá odchylce od doby při zařazení a doby před druhým podáním imunoterapie. |
Inkluzní návštěva, návštěva 1 (den 15), návštěva 2 (60), návštěva 3 (180), návštěva 4 (den 270), návštěva 5 (den 360), návštěva 6 (den 720) nebo návštěva předčasného ukončení ( v případě progrese s ukončením imunoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .