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在免疫疗法治疗的非小细胞肺癌中通过 ddPCR 对 cfDNA 进行分子监测。

2022年11月18日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一个主要的公共卫生问题。 免疫疗法等新疗法可以改善 NCLC 肿瘤患者的预后。 然而,实际上并没有可靠的生物标志物可用。

该试验的假设是通过对游离 DNA 的定量分析,实现对接受免疫疗法治疗的 NSCLC 患者的纵向分子监测。

主要目的是研究在接受免疫疗法(无论线或相关治疗)治疗的 NSCLC 患者中,第一次重新评估时游离 DNA 定量对临床获益的预测价值 该患者群体的次要目的目的是研究游离DNA定量的早期预测价值(在免疫疗法的第二次治疗之前),及其与难治性疾病和假性进展性疾病的关系。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Virginie Westeel, MD
        • 副研究员:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • 副研究员:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • 副研究员:
          • Pascale JACOULET, MD
        • 副研究员:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • 副研究员:
          • Guillaume EBERST, MD
        • 副研究员:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • 副研究员:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar、法国
        • 招聘中
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lionel MOREAU, MD
        • 副研究员:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • 副研究员:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • 副研究员:
          • Astrid MERCIER, MD
        • 副研究员:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • 副研究员:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • 副研究员:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon、法国
        • 尚未招聘
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse、法国
        • 招聘中
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Didier Debieuvre, MD
        • 副研究员:
          • Mathieu FORE, MD
        • 副研究员:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • 副研究员:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • 副研究员:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • 副研究员:
          • Julien ANCEL, MD
        • 副研究员:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Strasbourg
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • 副研究员:
          • PAMART Guillaume, MD
        • 副研究员:
          • MATAU César, MD
        • 副研究员:
          • PABST Lucile, MD
        • 副研究员:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • 副研究员:
          • COSSART Adrien, MD
        • 副研究员:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • 副研究员:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 告知项目目标并签署同意书
  • 非小细胞肺癌,IIIA、IIIB 或 IV 期
  • PS(世卫组织绩效状况)< 或 =2
  • 基于免疫疗法的治疗(单一疗法或联合疗法)
  • 至少一个可衡量的目标
  • PD-L1表达的可用结果

排除标准:

  • 伴随其他类型的癌症
  • 过去 5 年内的另一种癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂

在 NSCLC 患者的基础免疫治疗期间,通过液滴数字 PCR 对两个管家基因(RPP30、TMEM11)的游离 DNA(绝对值和基线变异)进行定量进行分子监测。

无细胞 DNA 将从 4 ml 血浆中提取,然后通过免疫疗法从血液 Streck® 管中获得。

通过 ddPCR 对管家基因(或突变基因,如果之前在肿瘤组织中常规鉴定出某些基因)进行定量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次放射学评估时血浆游离 DNA 定量的预测值,对临床益处的预测价值
大体时间:纳入访问 - 访问 2(第 60 天)

使用两个管家基因(RPP30、TMEM11)通过液滴数字 PCR (ddPCR) 实现游离 DNA 的定量;如果在常规实践中在配对的肿瘤 DNA 中发现了体细胞突变,那么这种突变也会在来自血浆的无细胞 DNA 中进行量化。 无细胞 DNA 的定量对应于包含时间和第一次放射学评估时间的变化。

临床获益由免疫疗法治疗的持续时间来定义。

纳入访问 - 访问 2(第 60 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究游离 DNA 定量的早期预测价值(在第二次免疫治疗之前),及其与难治性疾病和假性进展性疾病的关系。
大体时间:纳入访问、访问 1(第 15 天)、访问 2(第 60 天)、访问 3(第 180 天)、访问 4(第 270 天)、访问 5(第 360 天)、访问 6(第 720 天)或提前终止访问(在免疫治疗结束后进展的情况下)

使用两个管家基因(RPP30、TMEM11)通过液滴数字 PCR (ddPCR) 实现游离 DNA 的定量;如果在常规实践中在配对的肿瘤 DNA 中发现了体细胞突变,那么这种突变也会在来自血浆的无细胞 DNA 中进行量化。

游离 DNA 的较早定量对应于包含时间和第二次免疫治疗之前时间的变化。

纳入访问、访问 1(第 15 天)、访问 2(第 60 天)、访问 3(第 180 天)、访问 4(第 270 天)、访问 5(第 360 天)、访问 6(第 720 天)或提前终止访问(在免疫治疗结束后进展的情况下)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月27日

初级完成 (预期的)

2025年5月27日

研究完成 (预期的)

2027年10月27日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

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