在免疫疗法治疗的非小细胞肺癌中通过 ddPCR 对 cfDNA 进行分子监测。
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一个主要的公共卫生问题。 免疫疗法等新疗法可以改善 NCLC 肿瘤患者的预后。 然而,实际上并没有可靠的生物标志物可用。
该试验的假设是通过对游离 DNA 的定量分析,实现对接受免疫疗法治疗的 NSCLC 患者的纵向分子监测。
主要目的是研究在接受免疫疗法(无论线或相关治疗)治疗的 NSCLC 患者中,第一次重新评估时游离 DNA 定量对临床获益的预测价值 该患者群体的次要目的目的是研究游离DNA定量的早期预测价值(在免疫疗法的第二次治疗之前),及其与难治性疾病和假性进展性疾病的关系。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:BEAU-FALLER Michele, MD
- 电话号码:+33 3 88 12 84 57
- 邮箱:michele.beau@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
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接触:
- WESTEEL Virginie, MD
- 电话号码:+33 3 81 66 81 66
- 邮箱:virginie.westeel@univ-fcomte.fr
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首席研究员:
- Virginie Westeel, MD
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副研究员:
- Julie MORACCHINI, MD
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副研究员:
- Marie GAINET-BRUN, MD
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副研究员:
- Pascale JACOULET, MD
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副研究员:
- Olivier ADOTEVI, MD
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副研究员:
- Guillaume EBERST, MD
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副研究员:
- Emeline ORILLARD, MD
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副研究员:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
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Colmar、法国
- 招聘中
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
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接触:
- MOREAU Lionel, MD
- 电话号码:+33 3 89 12 40 00
- 邮箱:lionel.moreau@ch-colmar.fr
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首席研究员:
- Lionel MOREAU, MD
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副研究员:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
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副研究员:
- Jean-Philippe OSTER, MD
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
接触:
- FOUCHER Pascal, MD
- 电话号码:+33 3 80 29 30 31
- 邮箱:pascal.foucher@chu-dijon.fr
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首席研究员:
- PASCAL FOUCHER, MD
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副研究员:
- Astrid MERCIER, MD
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副研究员:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
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副研究员:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
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副研究员:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon、法国
- 尚未招聘
- CLCC Georges-François Leclerc
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接触:
- KADERBHAI Courèche, MD
- 电话号码:+33 3 80 73 75 28
- 邮箱:CGKaderbhai@cgfl.fr
-
首席研究员:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse、法国
- 招聘中
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
接触:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- 电话号码:+33 03 89 64 73 96
- 邮箱:debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
首席研究员:
- Didier Debieuvre, MD
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副研究员:
- Mathieu FORE, MD
-
副研究员:
- Anthony GSCHWEND, MD
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副研究员:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims、法国
- 招聘中
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
接触:
- DEWOLF Maxime, MD
- 电话号码:+33 3 26 78 78 78
- 邮箱:mdewolf@chu-reims.fr
-
首席研究员:
- Maxime DEWOLF, MD
-
副研究员:
- Gaëtan DESLEE, MD
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副研究员:
- Julien ANCEL, MD
-
副研究员:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- CHRU de Strasbourg
-
接触:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- 电话号码:+33 388128457
- 邮箱:Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
接触:
- MASCAUX Céline, MD
- 电话号码:+33 369550195
- 邮箱:Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员:
- BEAU-FALLER Michele, MD
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副研究员:
- PAMART Guillaume, MD
-
副研究员:
- MATAU César, MD
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副研究员:
- PABST Lucile, MD
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副研究员:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
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副研究员:
- COSSART Adrien, MD
-
副研究员:
- STENGER Rodolphe, MD
-
副研究员:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
接触:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- 电话号码:+33 3 83 59 83 31
- 邮箱:c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
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首席研究员:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 告知项目目标并签署同意书
- 非小细胞肺癌,IIIA、IIIB 或 IV 期
- PS(世卫组织绩效状况)< 或 =2
- 基于免疫疗法的治疗(单一疗法或联合疗法)
- 至少一个可衡量的目标
- PD-L1表达的可用结果
排除标准:
- 伴随其他类型的癌症
- 过去 5 年内的另一种癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验臂
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在 NSCLC 患者的基础免疫治疗期间,通过液滴数字 PCR 对两个管家基因(RPP30、TMEM11)的游离 DNA(绝对值和基线变异)进行定量进行分子监测。 无细胞 DNA 将从 4 ml 血浆中提取,然后通过免疫疗法从血液 Streck® 管中获得。 通过 ddPCR 对管家基因(或突变基因,如果之前在肿瘤组织中常规鉴定出某些基因)进行定量。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次放射学评估时血浆游离 DNA 定量的预测值,对临床益处的预测价值
大体时间:纳入访问 - 访问 2(第 60 天)
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使用两个管家基因(RPP30、TMEM11)通过液滴数字 PCR (ddPCR) 实现游离 DNA 的定量;如果在常规实践中在配对的肿瘤 DNA 中发现了体细胞突变,那么这种突变也会在来自血浆的无细胞 DNA 中进行量化。 无细胞 DNA 的定量对应于包含时间和第一次放射学评估时间的变化。 临床获益由免疫疗法治疗的持续时间来定义。 |
纳入访问 - 访问 2(第 60 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究游离 DNA 定量的早期预测价值(在第二次免疫治疗之前),及其与难治性疾病和假性进展性疾病的关系。
大体时间:纳入访问、访问 1(第 15 天)、访问 2(第 60 天)、访问 3(第 180 天)、访问 4(第 270 天)、访问 5(第 360 天)、访问 6(第 720 天)或提前终止访问(在免疫治疗结束后进展的情况下)
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使用两个管家基因(RPP30、TMEM11)通过液滴数字 PCR (ddPCR) 实现游离 DNA 的定量;如果在常规实践中在配对的肿瘤 DNA 中发现了体细胞突变,那么这种突变也会在来自血浆的无细胞 DNA 中进行量化。 游离 DNA 的较早定量对应于包含时间和第二次免疫治疗之前时间的变化。 |
纳入访问、访问 1(第 15 天)、访问 2(第 60 天)、访问 3(第 180 天)、访问 4(第 270 天)、访问 5(第 360 天)、访问 6(第 720 天)或提前终止访问(在免疫治疗结束后进展的情况下)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非小细胞肺癌的临床试验
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
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Spanish Lung Cancer Group完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾