- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720339
Monitoramento Molecular de cfDNA por ddPCR em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Tratado por Imunoterapia.
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um importante problema de saúde pública. Novos tratamentos como imunoterapia podem melhorar o prognóstico de pacientes com tumores NCLC. No entanto, nenhum biomarcador robusto está realmente disponível.
A hipótese do estudo é realizar um monitoramento molecular longitudinal de pacientes com NSCLC tratados por imunoterapia usando uma análise quantitativa de DNA livre de células.
Os objetivos primários são estudar o valor preditivo da quantificação do DNA livre de células no primeiro tempo de reavaliação, sobre o benefício clínico, em pacientes com CPNPC tratados por imunoterapia (independentemente da linha, ou tratamentos associados) Os objetivos secundários nesta população de pacientes é estudar o valor preditivo anterior (antes do segundo tratamento por imunoterapia) da quantificação do DNA livre de células e sua relação com a doença refratária e a doença pseudoprogressiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BEAU-FALLER Michele, MD
- Número de telefone: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
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Contato:
- WESTEEL Virginie, MD
- Número de telefone: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
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Investigador principal:
- Virginie Westeel, MD
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Subinvestigador:
- Julie MORACCHINI, MD
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Subinvestigador:
- Marie GAINET-BRUN, MD
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Subinvestigador:
- Pascale JACOULET, MD
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Subinvestigador:
- Olivier ADOTEVI, MD
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Subinvestigador:
- Guillaume EBERST, MD
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Subinvestigador:
- Emeline ORILLARD, MD
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Subinvestigador:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
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Colmar, França
- Recrutamento
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
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Contato:
- MOREAU Lionel, MD
- Número de telefone: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
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Investigador principal:
- Lionel MOREAU, MD
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Subinvestigador:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
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Subinvestigador:
- Jean-Philippe OSTER, MD
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
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Contato:
- FOUCHER Pascal, MD
- Número de telefone: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- PASCAL FOUCHER, MD
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Subinvestigador:
- Astrid MERCIER, MD
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Subinvestigador:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
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Subinvestigador:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
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Subinvestigador:
- Ayoub ZOUAK, MD
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- CLCC Georges-François Leclerc
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Contato:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Número de telefone: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- KADERBHAI Courèche, MD
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Mulhouse, França
- Recrutamento
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
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Contato:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Número de telefone: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
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Investigador principal:
- Didier Debieuvre, MD
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Subinvestigador:
- Mathieu FORE, MD
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Subinvestigador:
- Anthony GSCHWEND, MD
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Subinvestigador:
- Emilie FOCH, MD
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Reims, França
- Recrutamento
- CHU de Reims - service de Pneumologie
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Contato:
- DEWOLF Maxime, MD
- Número de telefone: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
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Investigador principal:
- Maxime DEWOLF, MD
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Subinvestigador:
- Gaëtan DESLEE, MD
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Subinvestigador:
- Julien ANCEL, MD
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Subinvestigador:
- Antoine DUMAZET, MD
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHRU de Strasbourg
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Contato:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Número de telefone: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
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Contato:
- MASCAUX Céline, MD
- Número de telefone: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- BEAU-FALLER Michele, MD
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Subinvestigador:
- PAMART Guillaume, MD
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Subinvestigador:
- MATAU César, MD
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Subinvestigador:
- PABST Lucile, MD
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Subinvestigador:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
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Subinvestigador:
- COSSART Adrien, MD
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Subinvestigador:
- STENGER Rodolphe, MD
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Subinvestigador:
- MASCAUX Céline, MD PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Número de telefone: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- informado dos objetivos do projeto e consentimento assinado
- câncer de pulmão de células não pequenas, estágio IIIA, IIIB ou IV
- PS (status de desempenho da OMS) < ou =2
- tratamento baseado em imunoterapia (monoterapia ou combinação)
- pelo menos um alvo mensurável
- resultados disponíveis da expressão PD-L1
Critério de exclusão:
- outro tipo de câncer concomitante
- outro câncer nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
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Monitoramento molecular por quantificação de DNA livre de células (valor absoluto e variação da linha de base) de dois genes de manutenção (RPP30, TMEM11) por PCR digital de gotículas, durante tratamentos baseados em imunoterapia de pacientes com NSCLC. O DNA livre de células será extraído de 4 ml de plasma antes dos tratamentos por imunoterapia, obtido de tubos Streck® de sangue. Quantificação de genes de manutenção (ou genes mutantes, se alguns forem previamente identificados rotineiramente no tecido tumoral) por ddPCR. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo da quantificação de DNA livre de células do plasma no momento da primeira avaliação radiológica, no benefício clínico
Prazo: Visita de inclusão - visita 2 (dia 60)
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A quantificação do DNA livre de células é realizada por PCR digital de gotículas (ddPCR) usando dois genes house-keeping (RPP30, TMEM11); se uma mutação somática é identificada no DNA tumoral pareado na prática de rotina, essa mutação também é quantificada no DNA livre de células do plasma. A quantificação do DNA livre de células corresponde à variação entre o tempo de inclusão e o tempo da primeira avaliação radiológica. O benefício clínico é definido pela duração do tratamento por imunoterapia. |
Visita de inclusão - visita 2 (dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo do valor preditivo precoce (antes do segundo tratamento por imunoterapia) da quantificação de DNA livre de células, e sua relação com doença refratária e doença pseudo-progressiva.
Prazo: Visita de inclusão, visita 1 (dia 15), visita 2 (dia 60), visita 3 (dia 180), visita 4 (dia 270), visita 5 (dia 360), visita 6 (dia 720) ou visita de rescisão antecipada ( em caso de progressão com fim da imunoterapia)
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A quantificação do DNA livre de células é realizada por PCR digital de gotículas (ddPCR) usando dois genes house-keeping (RPP30, TMEM11); se uma mutação somática é identificada no DNA tumoral pareado na prática de rotina, essa mutação também é quantificada no DNA livre de células do plasma. A quantificação anterior de DNA livre de células corresponde à variação do tempo de inclusão e do tempo antes da segunda administração de imunoterapia. |
Visita de inclusão, visita 1 (dia 15), visita 2 (dia 60), visita 3 (dia 180), visita 4 (dia 270), visita 5 (dia 360), visita 6 (dia 720) ou visita de rescisão antecipada ( em caso de progressão com fim da imunoterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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