- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04720339
Molekylær overvåking av cfDNA ved ddPCR i ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunterapi.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er et stort folkehelseproblem. Nye behandlinger som immunterapi kan forbedre prognosen for pasienter med NCLC-svulster. Likevel er ingen robust biomarkør faktisk tilgjengelig.
Hypotesen for forsøket er å realisere en longitudinell molekylær overvåking av NSCLC-pasienter behandlet med immunterapi ved bruk av en kvantitativ analyse av cellefritt DNA.
De primære formålene er å studere den prediktive verdien av kvantifisering av cellefritt DNA ved første revurderingstidspunkt, på den kliniske fordelen, hos NSCLC-pasienter behandlet med immunterapi (uavhengig av linje eller assosierte behandlinger) De sekundære formålene i denne populasjonen av pasienter er å studere den tidligere prediktive verdien (før den andre behandlingen med immunterapi) av kvantifisering av cellefritt DNA, og dets forhold til refraktær sykdom og pseudo-progressiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 84 57
- E-post: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-post: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Hovedetterforsker:
- Virginie Westeel, MD
-
Underetterforsker:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Underetterforsker:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Underetterforsker:
- Pascale JACOULET, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Underetterforsker:
- Guillaume EBERST, MD
-
Underetterforsker:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Underetterforsker:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Frankrike
- Rekruttering
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefonnummer: +33 3 89 12 40 00
- E-post: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lionel MOREAU, MD
-
Underetterforsker:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 30 31
- E-post: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Underetterforsker:
- Astrid MERCIER, MD
-
Underetterforsker:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Underetterforsker:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Underetterforsker:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 73 75 28
- E-post: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Hovedetterforsker:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefonnummer: +33 03 89 64 73 96
- E-post: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Didier Debieuvre, MD
-
Underetterforsker:
- Mathieu FORE, MD
-
Underetterforsker:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Underetterforsker:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 78 78
- E-post: mdewolf@chu-reims.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Underetterforsker:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Underetterforsker:
- Julien ANCEL, MD
-
Underetterforsker:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 388128457
- E-post: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefonnummer: +33 369550195
- E-post: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Underetterforsker:
- PAMART Guillaume, MD
-
Underetterforsker:
- MATAU César, MD
-
Underetterforsker:
- PABST Lucile, MD
-
Underetterforsker:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Underetterforsker:
- COSSART Adrien, MD
-
Underetterforsker:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Underetterforsker:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 59 83 31
- E-post: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- informert om målene for prosjektet og signert samtykke
- ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIA, IIIB eller IV
- PS (WHO ytelsesstatus) < eller =2
- behandling basert på immunterapi (monoterapi eller kombinasjon)
- minst ett målbart mål
- tilgjengelige resultater av PD-L1-ekspresjon
Ekskluderingskriterier:
- samtidig annen type kreft
- en annen kreftsykdom de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Molekylær overvåking ved kvantifisering av cellefritt DNA (absolutt verdi og variasjon fra baseline) av to husholdende gener (RPP30, TMEM11) ved digital dråpe-PCR, under basert immunterapibehandlinger av NSCLC-pasienter. Cellefritt DNA vil bli ekstrahert fra 4 ml plasma før behandlinger med immunterapi, hentet fra blod Streck®-rør. Kvantifisering av husholdningsgener (eller muterte gener hvis noen tidligere rutinemessig er identifisert i tumorvev) ved ddPCR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av kvantifisering av cellefritt DNA fra plasma på tidspunktet for den første radiologiske evalueringen, på klinisk nytte
Tidsramme: Inkluderingsbesøk – besøk 2 (dag 60)
|
Kvantifiseringen av cellefritt DNA er realisert ved dråpedigital PCR (ddPCR) ved bruk av to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutasjon identifiseres i det parede tumor-DNA i rutinepraksis, kvantifiseres denne mutasjonen også i det cellefrie DNAet fra plasma. Kvantifiseringen av cellefritt DNA tilsvarer variasjonen fra tidspunktet ved inklusjon og tidspunktet ved første radiologiske evaluering. Den kliniske fordelen er definert av varigheten av behandlingen med immunterapi. |
Inkluderingsbesøk – besøk 2 (dag 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie av den tidligere prediktive verdien (før den andre behandlingen med immunterapi) av kvantifisering av cellefritt DNA, og dets forhold til refraktær sykdom og pseudo-progressiv sykdom.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, besøk 1 (dag 15), besøk 2 (dag 60), besøk 3 (dag 180), besøk 4 (dag 270), besøk 5 (dag 360), besøk 6 (dag 720), eller tidlig avslutningsbesøk ( i tilfelle progresjon med slutten av immunterapi)
|
Kvantifiseringen av cellefritt DNA er realisert ved dråpedigital PCR (ddPCR) ved bruk av to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutasjon identifiseres i det parede tumor-DNA i rutinepraksis, kvantifiseres denne mutasjonen også i det cellefrie DNAet fra plasma. Den tidligere kvantifiseringen av cellefritt DNA tilsvarer variasjonen fra tidspunktet ved inklusjon og tiden før andre administrering av immunterapi. |
Inkluderingsbesøk, besøk 1 (dag 15), besøk 2 (dag 60), besøk 3 (dag 180), besøk 4 (dag 270), besøk 5 (dag 360), besøk 6 (dag 720), eller tidlig avslutningsbesøk ( i tilfelle progresjon med slutten av immunterapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
TYK Medicines, IncRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåNSCLCTyskland, Nederland
-
Beta Pharma, Inc.Fullført