Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær overvåking av cfDNA ved ddPCR i ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunterapi.

18. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er et stort folkehelseproblem. Nye behandlinger som immunterapi kan forbedre prognosen for pasienter med NCLC-svulster. Likevel er ingen robust biomarkør faktisk tilgjengelig.

Hypotesen for forsøket er å realisere en longitudinell molekylær overvåking av NSCLC-pasienter behandlet med immunterapi ved bruk av en kvantitativ analyse av cellefritt DNA.

De primære formålene er å studere den prediktive verdien av kvantifisering av cellefritt DNA ved første revurderingstidspunkt, på den kliniske fordelen, hos NSCLC-pasienter behandlet med immunterapi (uavhengig av linje eller assosierte behandlinger) De sekundære formålene i denne populasjonen av pasienter er å studere den tidligere prediktive verdien (før den andre behandlingen med immunterapi) av kvantifisering av cellefritt DNA, og dets forhold til refraktær sykdom og pseudo-progressiv sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie Westeel, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Underetterforsker:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Underetterforsker:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Underetterforsker:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Underetterforsker:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathieu FORE, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Underetterforsker:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Underetterforsker:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Underetterforsker:
          • Julien ANCEL, MD
        • Underetterforsker:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Underetterforsker:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Underetterforsker:
          • MATAU César, MD
        • Underetterforsker:
          • PABST Lucile, MD
        • Underetterforsker:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • COSSART Adrien, MD
        • Underetterforsker:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Underetterforsker:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • informert om målene for prosjektet og signert samtykke
  • ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIA, IIIB eller IV
  • PS (WHO ytelsesstatus) < eller =2
  • behandling basert på immunterapi (monoterapi eller kombinasjon)
  • minst ett målbart mål
  • tilgjengelige resultater av PD-L1-ekspresjon

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig annen type kreft
  • en annen kreftsykdom de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

Molekylær overvåking ved kvantifisering av cellefritt DNA (absolutt verdi og variasjon fra baseline) av to husholdende gener (RPP30, TMEM11) ved digital dråpe-PCR, under basert immunterapibehandlinger av NSCLC-pasienter.

Cellefritt DNA vil bli ekstrahert fra 4 ml plasma før behandlinger med immunterapi, hentet fra blod Streck®-rør.

Kvantifisering av husholdningsgener (eller muterte gener hvis noen tidligere rutinemessig er identifisert i tumorvev) ved ddPCR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av kvantifisering av cellefritt DNA fra plasma på tidspunktet for den første radiologiske evalueringen, på klinisk nytte
Tidsramme: Inkluderingsbesøk – besøk 2 (dag 60)

Kvantifiseringen av cellefritt DNA er realisert ved dråpedigital PCR (ddPCR) ved bruk av to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutasjon identifiseres i det parede tumor-DNA i rutinepraksis, kvantifiseres denne mutasjonen også i det cellefrie DNAet fra plasma. Kvantifiseringen av cellefritt DNA tilsvarer variasjonen fra tidspunktet ved inklusjon og tidspunktet ved første radiologiske evaluering.

Den kliniske fordelen er definert av varigheten av behandlingen med immunterapi.

Inkluderingsbesøk – besøk 2 (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av den tidligere prediktive verdien (før den andre behandlingen med immunterapi) av kvantifisering av cellefritt DNA, og dets forhold til refraktær sykdom og pseudo-progressiv sykdom.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk, besøk 1 (dag 15), besøk 2 (dag 60), besøk 3 (dag 180), besøk 4 (dag 270), besøk 5 (dag 360), besøk 6 (dag 720), eller tidlig avslutningsbesøk ( i tilfelle progresjon med slutten av immunterapi)

Kvantifiseringen av cellefritt DNA er realisert ved dråpedigital PCR (ddPCR) ved bruk av to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutasjon identifiseres i det parede tumor-DNA i rutinepraksis, kvantifiseres denne mutasjonen også i det cellefrie DNAet fra plasma.

Den tidligere kvantifiseringen av cellefritt DNA tilsvarer variasjonen fra tidspunktet ved inklusjon og tiden før andre administrering av immunterapi.

Inkluderingsbesøk, besøk 1 (dag 15), besøk 2 (dag 60), besøk 3 (dag 180), besøk 4 (dag 270), besøk 5 (dag 360), besøk 6 (dag 720), eller tidlig avslutningsbesøk ( i tilfelle progresjon med slutten av immunterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

3
Abonnere