- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04720339
Molekylær overvågning af cfDNA ved ddPCR i ikke-småcellet lungekræft behandlet med immunterapi.
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er et stort folkesundhedsproblem. Nye behandlinger som immunterapi kan forbedre prognosen for patienter med NCLC-tumorer. Ikke desto mindre er der faktisk ingen robust biomarkør tilgængelig.
Hypotesen for forsøget er at realisere en longitudinel molekylær monitorering af NSCLC-patienter behandlet med immunterapi ved brug af en kvantitativ analyse af cellefrit DNA.
Det primære formål er at studere den prædiktive værdi af kvantificering af cellefrit DNA ved det første reevalueringstidspunkt, om den kliniske fordel, hos NSCLC-patienter behandlet med immunterapi (uanset linje eller associerede behandlinger) De sekundære formål i denne patientpopulation er at studere den tidligere prædiktive værdi (før den anden behandling med immunterapi) af kvantificering af cellefrit DNA og dets forhold til refraktær sygdom og pseudo-progressiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Ledende efterforsker:
- Virginie Westeel, MD
-
Underforsker:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Underforsker:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Underforsker:
- Pascale JACOULET, MD
-
Underforsker:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Underforsker:
- Guillaume EBERST, MD
-
Underforsker:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Underforsker:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Frankrig
- Rekruttering
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefonnummer: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lionel MOREAU, MD
-
Underforsker:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Underforsker:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Ledende efterforsker:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Underforsker:
- Astrid MERCIER, MD
-
Underforsker:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Underforsker:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Underforsker:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Ledende efterforsker:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Frankrig
- Rekruttering
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefonnummer: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Didier Debieuvre, MD
-
Underforsker:
- Mathieu FORE, MD
-
Underforsker:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Underforsker:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Underforsker:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Underforsker:
- Julien ANCEL, MD
-
Underforsker:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefonnummer: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Underforsker:
- PAMART Guillaume, MD
-
Underforsker:
- MATAU César, MD
-
Underforsker:
- PABST Lucile, MD
-
Underforsker:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Underforsker:
- COSSART Adrien, MD
-
Underforsker:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Underforsker:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- informeret om projektets mål og underskrevet samtykke
- ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIA, IIIB eller IV
- PS (WHO performance status) < eller =2
- behandling baseret på immunterapi (monoterapi eller kombination)
- mindst ét målbart mål
- tilgængelige resultater af PD-L1-ekspression
Ekskluderingskriterier:
- samtidig anden form for kræft
- endnu en kræftsygdom inden for de sidste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Molekylær overvågning ved kvantificering af cellefrit DNA (absolut værdi og variation fra baseline) af to husholdningsgener (RPP30, TMEM11) ved digital dråbe-PCR under baserede immunterapibehandlinger af NSCLC-patienter. Cellefrit DNA vil blive ekstraheret fra 4 ml plasma før behandlinger med immunterapi, opnået fra Streck® blodrør. Kvantificering af husholdningsgener (eller muterede gener, hvis nogle tidligere rutinemæssigt identificeres i tumorvæv) ved ddPCR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af kvantificering af cellefrit DNA fra plasma på tidspunktet for den første radiologiske evaluering, på klinisk fordel
Tidsramme: Inklusionsbesøg - besøg 2 (dag 60)
|
Kvantificeringen af cellefrit DNA realiseres ved dråbe digital PCR (ddPCR) under anvendelse af to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutation identificeres i det parrede tumor-DNA i rutinemæssig praksis, kvantificeres denne mutation også i det cellefrie DNA fra plasma. Kvantificeringen af cellefrit DNA svarer til variationen fra tidspunktet ved inklusion og tidspunktet ved første radiologiske vurdering. Den kliniske fordel er defineret af varigheden af behandlingen med immunterapi. |
Inklusionsbesøg - besøg 2 (dag 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af den tidligere prædiktive værdi (før den anden behandling med immunterapi) af kvantificering af cellefrit DNA og dets forhold til refraktær sygdom og pseudo-progressiv sygdom.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, besøg 1 (dag 15), besøg 2 (dag 60), besøg 3 (dag 180), besøg 4 (dag 270), besøg 5 (dag 360), besøg 6 (dag 720) eller tidligt ophørsbesøg ( i tilfælde af progression med afslutning af immunterapi)
|
Kvantificeringen af cellefrit DNA realiseres ved dråbe digital PCR (ddPCR) under anvendelse af to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutation identificeres i det parrede tumor-DNA i rutinemæssig praksis, kvantificeres denne mutation også i det cellefrie DNA fra plasma. Den tidligere kvantificering af cellefrit DNA svarer til variationen fra tidspunktet ved inklusion og tiden før anden administration af immunterapi. |
Inklusionsbesøg, besøg 1 (dag 15), besøg 2 (dag 60), besøg 3 (dag 180), besøg 4 (dag 270), besøg 5 (dag 360), besøg 6 (dag 720) eller tidligt ophørsbesøg ( i tilfælde af progression med afslutning af immunterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7652
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekruttering
-
Peking Union Medical CollegeRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
HC Biopharma Inc.Rekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere