Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær overvågning af cfDNA ved ddPCR i ikke-småcellet lungekræft behandlet med immunterapi.

18. november 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er et stort folkesundhedsproblem. Nye behandlinger som immunterapi kan forbedre prognosen for patienter med NCLC-tumorer. Ikke desto mindre er der faktisk ingen robust biomarkør tilgængelig.

Hypotesen for forsøget er at realisere en longitudinel molekylær monitorering af NSCLC-patienter behandlet med immunterapi ved brug af en kvantitativ analyse af cellefrit DNA.

Det primære formål er at studere den prædiktive værdi af kvantificering af cellefrit DNA ved det første reevalueringstidspunkt, om den kliniske fordel, hos NSCLC-patienter behandlet med immunterapi (uanset linje eller associerede behandlinger) De sekundære formål i denne patientpopulation er at studere den tidligere prædiktive værdi (før den anden behandling med immunterapi) af kvantificering af cellefrit DNA og dets forhold til refraktær sygdom og pseudo-progressiv sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie Westeel, MD
        • Underforsker:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Underforsker:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Underforsker:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Underforsker:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Underforsker:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Underforsker:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Underforsker:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Underforsker:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Underforsker:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Underforsker:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Underforsker:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Underforsker:
          • Mathieu FORE, MD
        • Underforsker:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Underforsker:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Underforsker:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Underforsker:
          • Julien ANCEL, MD
        • Underforsker:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Underforsker:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Underforsker:
          • MATAU César, MD
        • Underforsker:
          • PABST Lucile, MD
        • Underforsker:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Underforsker:
          • COSSART Adrien, MD
        • Underforsker:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Underforsker:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • informeret om projektets mål og underskrevet samtykke
  • ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIA, IIIB eller IV
  • PS (WHO performance status) < eller =2
  • behandling baseret på immunterapi (monoterapi eller kombination)
  • mindst ét ​​målbart mål
  • tilgængelige resultater af PD-L1-ekspression

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig anden form for kræft
  • endnu en kræftsygdom inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Molekylær overvågning ved kvantificering af cellefrit DNA (absolut værdi og variation fra baseline) af to husholdningsgener (RPP30, TMEM11) ved digital dråbe-PCR under baserede immunterapibehandlinger af NSCLC-patienter.

Cellefrit DNA vil blive ekstraheret fra 4 ml plasma før behandlinger med immunterapi, opnået fra Streck® blodrør.

Kvantificering af husholdningsgener (eller muterede gener, hvis nogle tidligere rutinemæssigt identificeres i tumorvæv) ved ddPCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af kvantificering af cellefrit DNA fra plasma på tidspunktet for den første radiologiske evaluering, på klinisk fordel
Tidsramme: Inklusionsbesøg - besøg 2 (dag 60)

Kvantificeringen af ​​cellefrit DNA realiseres ved dråbe digital PCR (ddPCR) under anvendelse af to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutation identificeres i det parrede tumor-DNA i rutinemæssig praksis, kvantificeres denne mutation også i det cellefrie DNA fra plasma. Kvantificeringen af ​​cellefrit DNA svarer til variationen fra tidspunktet ved inklusion og tidspunktet ved første radiologiske vurdering.

Den kliniske fordel er defineret af varigheden af ​​behandlingen med immunterapi.

Inklusionsbesøg - besøg 2 (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af den tidligere prædiktive værdi (før den anden behandling med immunterapi) af kvantificering af cellefrit DNA og dets forhold til refraktær sygdom og pseudo-progressiv sygdom.
Tidsramme: Inklusionsbesøg, besøg 1 (dag 15), besøg 2 (dag 60), besøg 3 (dag 180), besøg 4 (dag 270), besøg 5 (dag 360), besøg 6 (dag 720) eller tidligt ophørsbesøg ( i tilfælde af progression med afslutning af immunterapi)

Kvantificeringen af ​​cellefrit DNA realiseres ved dråbe digital PCR (ddPCR) under anvendelse af to husholdningsgener (RPP30, TMEM11); hvis en somatisk mutation identificeres i det parrede tumor-DNA i rutinemæssig praksis, kvantificeres denne mutation også i det cellefrie DNA fra plasma.

Den tidligere kvantificering af cellefrit DNA svarer til variationen fra tidspunktet ved inklusion og tiden før anden administration af immunterapi.

Inklusionsbesøg, besøg 1 (dag 15), besøg 2 (dag 60), besøg 3 (dag 180), besøg 4 (dag 270), besøg 5 (dag 360), besøg 6 (dag 720) eller tidligt ophørsbesøg ( i tilfælde af progression med afslutning af immunterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Abonner