Molekylär övervakning av cfDNA med ddPCR i icke-småcellig lungcancer behandlad med immunterapi.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är ett stort folkhälsoproblem. Nya behandlingar som immunterapi kan förbättra prognosen för patienter med NCLC-tumörer. Ändå finns ingen robust biomarkör faktiskt tillgänglig.
Hypotesen för försöket är att realisera en longitudinell molekylär övervakning av NSCLC-patienter som behandlas med immunterapi med hjälp av en kvantitativ analys av cellfritt DNA.
De primära syftena är att studera det prediktiva värdet av kvantifiering av cellfritt DNA vid den första omvärderingstiden, om den kliniska nyttan, hos NSCLC-patienter som behandlas med immunterapi (oavsett linje eller associerade behandlingar) De sekundära syftena i denna patientpopulation är att studera det tidigare prediktiva värdet (före den andra behandlingen med immunterapi) av kvantifiering av cellfritt DNA, och dess samband med refraktär sjukdom och pseudo-progressiv sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 84 57
- E-post: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-post: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Huvudutredare:
- Virginie Westeel, MD
-
Underutredare:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Underutredare:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Underutredare:
- Pascale JACOULET, MD
-
Underutredare:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Underutredare:
- Guillaume EBERST, MD
-
Underutredare:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Underutredare:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Frankrike
- Rekrytering
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefonnummer: +33 3 89 12 40 00
- E-post: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Huvudutredare:
- Lionel MOREAU, MD
-
Underutredare:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Underutredare:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 30 31
- E-post: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Huvudutredare:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Underutredare:
- Astrid MERCIER, MD
-
Underutredare:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Underutredare:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Underutredare:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 73 75 28
- E-post: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Huvudutredare:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekrytering
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefonnummer: +33 03 89 64 73 96
- E-post: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Huvudutredare:
- Didier Debieuvre, MD
-
Underutredare:
- Mathieu FORE, MD
-
Underutredare:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Underutredare:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 78 78
- E-post: mdewolf@chu-reims.fr
-
Huvudutredare:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Underutredare:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Underutredare:
- Julien ANCEL, MD
-
Underutredare:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 388128457
- E-post: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefonnummer: +33 369550195
- E-post: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Underutredare:
- PAMART Guillaume, MD
-
Underutredare:
- MATAU César, MD
-
Underutredare:
- PABST Lucile, MD
-
Underutredare:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Underutredare:
- COSSART Adrien, MD
-
Underutredare:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Underutredare:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 59 83 31
- E-post: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- informerat om projektets mål och undertecknat samtycke
- icke småcellig lungcancer, stadium IIIA, IIIB eller IV
- PS (WHO-prestandastatus) < eller =2
- behandling baserad på immunterapi (monoterapi eller kombination)
- minst ett mätbart mål
- tillgängliga resultat av PD-L1-uttryck
Exklusions kriterier:
- samtidig annan typ av cancer
- annan cancer under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
Molekylär övervakning genom kvantifiering av cellfritt DNA (absolut värde och variation från baslinjen) av två hushållningsgener (RPP30, TMEM11) genom digital droplet PCR, under baserade immunterapibehandlingar av NSCLC-patienter. Cellfritt DNA kommer att extraheras från 4 ml plasma före behandlingar med immunterapi, erhållet från Streck®-blodrör. Kvantifiering av hushållsgener (eller muterade gener om några tidigare rutinmässigt identifieras i tumörvävnad) med ddPCR. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för kvantifiering av cellfritt DNA från plasma vid tidpunkten för den första radiologiska utvärderingen, på klinisk nytta
Tidsram: Inklusionsbesök - besök 2 (dag 60)
|
Kvantifieringen av cellfritt DNA realiseras genom droplet digital PCR (ddPCR) med användning av två hushållningsgener (RPP30, TMEM11); om en somatisk mutation identifieras i det parade tumör-DNA:t i rutinmässig praxis, kvantifieras denna mutation också i det cellfria DNA:t från plasma. Kvantifieringen av cellfritt DNA motsvarar variationen från tidpunkten vid inklusionen och tiden vid den första radiologiska utvärderingen. Den kliniska fördelen definieras av behandlingstiden med immunterapi. |
Inklusionsbesök - besök 2 (dag 60)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av det tidigare prediktiva värdet (före den andra behandlingen med immunterapi) av kvantifiering av cellfritt DNA, och dess samband med refraktär sjukdom och pseudo-progressiv sjukdom.
Tidsram: Inklusionsbesök, besök 1 (dag 15), besök 2 (dag 60), besök 3 (dag 180), besök 4 (dag 270), besök 5 (dag 360), besök 6 (dag 720) eller besök vid förtida avslutning ( i händelse av progression med avslutad immunterapi)
|
Kvantifieringen av cellfritt DNA realiseras genom droplet digital PCR (ddPCR) med användning av två hushållningsgener (RPP30, TMEM11); om en somatisk mutation identifieras i det parade tumör-DNA:t i rutinmässig praxis, kvantifieras denna mutation också i det cellfria DNA:t från plasma. Den tidigare kvantifieringen av cellfritt DNA motsvarar variationen från tidpunkten vid inkludering och tiden före den andra administreringen av immunterapi. |
Inklusionsbesök, besök 1 (dag 15), besök 2 (dag 60), besök 3 (dag 180), besök 4 (dag 270), besök 5 (dag 360), besök 6 (dag 720) eller besök vid förtida avslutning ( i händelse av progression med avslutad immunterapi)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .