- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04720339
Молекулярный мониторинг вкДНК с помощью ddPCR при немелкоклеточном раке легкого, леченном иммунотерапией.
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Новые методы лечения, такие как иммунотерапия, могут улучшить прогноз пациентов с опухолями NCLC. Тем не менее, на самом деле нет надежного биомаркера.
Гипотеза исследования заключается в реализации лонгитюдного молекулярного мониторинга пациентов с НМРЛ, получавших иммунотерапию, с использованием количественного анализа внеклеточной ДНК.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить прогностическую ценность количественного определения внеклеточной ДНК во время первой повторной оценки клинической пользы у пациентов с НМРЛ, получавших иммунотерапию (независимо от линейного или связанного лечения). Второстепенные цели в этой популяции пациентов заключается в изучении более ранней прогностической ценности (до второго лечения иммунотерапией) количественного определения внеклеточной ДНК и ее связи с рефрактерным заболеванием и псевдопрогрессирующим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BEAU-FALLER Michele, MD
- Номер телефона: +33 3 88 12 84 57
- Электронная почта: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Контакт:
- WESTEEL Virginie, MD
- Номер телефона: +33 3 81 66 81 66
- Электронная почта: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Главный следователь:
- Virginie Westeel, MD
-
Младший исследователь:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Младший исследователь:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Младший исследователь:
- Pascale JACOULET, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Младший исследователь:
- Guillaume EBERST, MD
-
Младший исследователь:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Младший исследователь:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Франция
- Рекрутинг
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Контакт:
- MOREAU Lionel, MD
- Номер телефона: +33 3 89 12 40 00
- Электронная почта: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Главный следователь:
- Lionel MOREAU, MD
-
Младший исследователь:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Контакт:
- FOUCHER Pascal, MD
- Номер телефона: +33 3 80 29 30 31
- Электронная почта: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Младший исследователь:
- Astrid MERCIER, MD
-
Младший исследователь:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Младший исследователь:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Младший исследователь:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Контакт:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Номер телефона: +33 3 80 73 75 28
- Электронная почта: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Главный следователь:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Франция
- Рекрутинг
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Контакт:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Номер телефона: +33 03 89 64 73 96
- Электронная почта: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Главный следователь:
- Didier Debieuvre, MD
-
Младший исследователь:
- Mathieu FORE, MD
-
Младший исследователь:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Младший исследователь:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Контакт:
- DEWOLF Maxime, MD
- Номер телефона: +33 3 26 78 78 78
- Электронная почта: mdewolf@chu-reims.fr
-
Главный следователь:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Младший исследователь:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Младший исследователь:
- Julien ANCEL, MD
-
Младший исследователь:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Strasbourg
-
Контакт:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Номер телефона: +33 388128457
- Электронная почта: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- MASCAUX Céline, MD
- Номер телефона: +33 369550195
- Электронная почта: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Младший исследователь:
- PAMART Guillaume, MD
-
Младший исследователь:
- MATAU César, MD
-
Младший исследователь:
- PABST Lucile, MD
-
Младший исследователь:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Младший исследователь:
- COSSART Adrien, MD
-
Младший исследователь:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Младший исследователь:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Контакт:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Номер телефона: +33 3 83 59 83 31
- Электронная почта: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- проинформированы о целях проекта и подписали согласие
- немелкоклеточный рак легкого, стадия IIIA, IIIB или IV
- PS (статус выполнения ВОЗ) < или =2
- лечение на основе иммунотерапии (монотерапия или комбинация)
- хотя бы одна измеримая цель
- доступные результаты экспрессии PD-L1
Критерий исключения:
- сопутствующий другой тип рака
- еще один рак за последние 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Молекулярный мониторинг путем количественного определения внеклеточной ДНК (абсолютное значение и отклонение от исходного уровня) двух генов домашнего хозяйства (RPP30, TMEM11) с помощью капельной цифровой ПЦР во время иммунотерапевтического лечения пациентов с НМРЛ. Внеклеточная ДНК будет извлечена из 4 мл плазмы перед обработкой иммунотерапией, полученной из пробирок Streck® с кровью. Количественное определение генов домашнего хозяйства (или мутировавших генов, если некоторые из них ранее обычно идентифицировались в опухолевой ткани) с помощью ddPCR. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность количественного определения внеклеточной ДНК из плазмы во время первой радиологической оценки в отношении клинической пользы
Временное ограничение: Визит включения - визит 2 (день 60)
|
Количественное определение внеклеточной ДНК осуществляется с помощью капельной цифровой ПЦР (ddPCR) с использованием двух генов домашнего хозяйства (RPP30, TMEM11); если в рутинной практике в парной опухолевой ДНК идентифицируют соматическую мутацию, эту мутацию также определяют количественно в бесклеточной ДНК из плазмы. Количественное определение бесклеточной ДНК соответствует изменению времени включения и времени первой радиологической оценки. Клиническая польза определяется продолжительностью лечения иммунотерапией. |
Визит включения - визит 2 (день 60)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение более ранней прогностической ценности (до второго лечения иммунотерапией) количественного определения внеклеточной ДНК и ее связи с рефрактерным заболеванием и псевдопрогрессирующим заболеванием.
Временное ограничение: Посещение включения, посещение 1 (день 15), посещение 2 (день 60), посещение 3 (день 180), посещение 4 (день 270), посещение 5 (день 360), посещение 6 (день 720) или посещение досрочного прекращения ( в случае прогрессирования с окончанием иммунотерапии)
|
Количественное определение внеклеточной ДНК осуществляется с помощью капельной цифровой ПЦР (ddPCR) с использованием двух генов домашнего хозяйства (RPP30, TMEM11); если в рутинной практике в парной опухолевой ДНК идентифицируют соматическую мутацию, эту мутацию также определяют количественно в бесклеточной ДНК из плазмы. Более ранняя количественная оценка внеклеточной ДНК соответствует изменению времени включения и времени до второго введения иммунотерапии. |
Посещение включения, посещение 1 (день 15), посещение 2 (день 60), посещение 3 (день 180), посещение 4 (день 270), посещение 5 (день 360), посещение 6 (день 720) или посещение досрочного прекращения ( в случае прогрессирования с окончанием иммунотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .