Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio molecolare del cfDNA mediante ddPCR nel carcinoma polmonare non a piccole cellule trattato mediante immunoterapia.

18 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un grave problema di salute pubblica. Nuovi trattamenti come l'immunoterapia possono migliorare la prognosi dei pazienti con tumori NCLC. Tuttavia, non è attualmente disponibile alcun biomarcatore robusto.

L'ipotesi della sperimentazione è quella di realizzare un monitoraggio molecolare longitudinale dei pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia utilizzando un'analisi quantitativa del DNA libero.

Lo scopo principale è studiare il valore predittivo della quantificazione del DNA libero da cellule al momento della prima rivalutazione, sul beneficio clinico, nei pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia (indipendentemente dalla linea o dai trattamenti associati) Gli scopi secondari in questa popolazione di pazienti è quello di studiare il precedente valore predittivo (prima del secondo trattamento mediante immunoterapia) della quantificazione del DNA libero da cellule e la sua relazione con la malattia refrattaria e la malattia pseudo-progressiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie Westeel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu FORE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien ANCEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Strasbourg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Sub-investigatore:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Sub-investigatore:
          • MATAU César, MD
        • Sub-investigatore:
          • PABST Lucile, MD
        • Sub-investigatore:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • COSSART Adrien, MD
        • Sub-investigatore:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Sub-investigatore:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • informato degli obiettivi del progetto e firmato il consenso
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IIIA, IIIB o IV
  • PS (WHO performance status) < o =2
  • trattamento basato sull'immunoterapia (monoterapia o combinazione)
  • almeno un obiettivo misurabile
  • risultati disponibili dell'espressione di PD-L1

Criteri di esclusione:

  • concomitante altro tipo di cancro
  • un altro cancro negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

Monitoraggio molecolare mediante quantificazione del DNA libero da cellule (valore assoluto e variazione rispetto al basale) di due geni housekeeping (RPP30, TMEM11) mediante PCR digitale droplet, durante trattamenti di immunoterapia basata su pazienti con NSCLC.

Il DNA libero sarà estratto da 4 ml di plasma prima dei trattamenti mediante immunoterapia, ottenuto da provette Streck® di sangue.

Quantificazione dei geni domestici (o geni mutati se alcuni sono stati precedentemente identificati di routine nel tessuto tumorale) mediante ddPCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della quantificazione del DNA privo di cellule dal plasma al momento della prima valutazione radiologica, sul beneficio clinico
Lasso di tempo: Visita di inclusione - visita 2 (giorno 60)

La quantificazione del DNA privo di cellule è realizzata mediante PCR digitale di goccioline (ddPCR) utilizzando due geni di mantenimento (RPP30, TMEM11); se una mutazione somatica viene identificata nel DNA tumorale accoppiato nella pratica di routine, questa mutazione viene quantificata anche nel DNA libero da plasma. La quantificazione del DNA acellulare corrisponde alla variazione tra il tempo di inclusione e il tempo della prima valutazione radiologica.

Il beneficio clinico è definito dalla durata del trattamento mediante immunoterapia.

Visita di inclusione - visita 2 (giorno 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del precedente valore predittivo (prima del secondo trattamento mediante immunoterapia) della quantificazione del DNA libero e della sua relazione con la malattia refrattaria e la malattia pseudo-progressiva.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita 1 (giorno 15), visita 2 (giorno 60), visita 3 (giorno 180), visita 4 (giorno 270), visita 5 (giorno 360), visita 6 (giorno 720) o visita di cessazione anticipata ( in caso di progressione con fine dell'immunoterapia)

La quantificazione del DNA privo di cellule è realizzata mediante PCR digitale di goccioline (ddPCR) utilizzando due geni di mantenimento (RPP30, TMEM11); se una mutazione somatica viene identificata nel DNA tumorale accoppiato nella pratica di routine, questa mutazione viene quantificata anche nel DNA libero da plasma.

La precedente quantificazione del DNA privo di cellule corrisponde alla variazione dal momento dell'inclusione e dal tempo prima della seconda somministrazione di immunoterapia.

Visita di inclusione, visita 1 (giorno 15), visita 2 (giorno 60), visita 3 (giorno 180), visita 4 (giorno 270), visita 5 (giorno 360), visita 6 (giorno 720) o visita di cessazione anticipata ( in caso di progressione con fine dell'immunoterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

27 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Sottoscrivi