- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04720339
Monitoraggio molecolare del cfDNA mediante ddPCR nel carcinoma polmonare non a piccole cellule trattato mediante immunoterapia.
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un grave problema di salute pubblica. Nuovi trattamenti come l'immunoterapia possono migliorare la prognosi dei pazienti con tumori NCLC. Tuttavia, non è attualmente disponibile alcun biomarcatore robusto.
L'ipotesi della sperimentazione è quella di realizzare un monitoraggio molecolare longitudinale dei pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia utilizzando un'analisi quantitativa del DNA libero.
Lo scopo principale è studiare il valore predittivo della quantificazione del DNA libero da cellule al momento della prima rivalutazione, sul beneficio clinico, nei pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia (indipendentemente dalla linea o dai trattamenti associati) Gli scopi secondari in questa popolazione di pazienti è quello di studiare il precedente valore predittivo (prima del secondo trattamento mediante immunoterapia) della quantificazione del DNA libero da cellule e la sua relazione con la malattia refrattaria e la malattia pseudo-progressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BEAU-FALLER Michele, MD
- Numero di telefono: +33 3 88 12 84 57
- Email: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- Reclutamento
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Contatto:
- WESTEEL Virginie, MD
- Numero di telefono: +33 3 81 66 81 66
- Email: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Investigatore principale:
- Virginie Westeel, MD
-
Sub-investigatore:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Sub-investigatore:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Sub-investigatore:
- Pascale JACOULET, MD
-
Sub-investigatore:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Sub-investigatore:
- Guillaume EBERST, MD
-
Sub-investigatore:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Francia
- Reclutamento
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Contatto:
- MOREAU Lionel, MD
- Numero di telefono: +33 3 89 12 40 00
- Email: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Investigatore principale:
- Lionel MOREAU, MD
-
Sub-investigatore:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Contatto:
- FOUCHER Pascal, MD
- Numero di telefono: +33 3 80 29 30 31
- Email: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Investigatore principale:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Sub-investigatore:
- Astrid MERCIER, MD
-
Sub-investigatore:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Sub-investigatore:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Sub-investigatore:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Contatto:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Numero di telefono: +33 3 80 73 75 28
- Email: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Investigatore principale:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Francia
- Reclutamento
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Contatto:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Numero di telefono: +33 03 89 64 73 96
- Email: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Investigatore principale:
- Didier Debieuvre, MD
-
Sub-investigatore:
- Mathieu FORE, MD
-
Sub-investigatore:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Sub-investigatore:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Contatto:
- DEWOLF Maxime, MD
- Numero di telefono: +33 3 26 78 78 78
- Email: mdewolf@chu-reims.fr
-
Investigatore principale:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Sub-investigatore:
- Julien ANCEL, MD
-
Sub-investigatore:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Strasbourg
-
Contatto:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Numero di telefono: +33 388128457
- Email: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Contatto:
- MASCAUX Céline, MD
- Numero di telefono: +33 369550195
- Email: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Sub-investigatore:
- PAMART Guillaume, MD
-
Sub-investigatore:
- MATAU César, MD
-
Sub-investigatore:
- PABST Lucile, MD
-
Sub-investigatore:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- COSSART Adrien, MD
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Sub-investigatore:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Sub-investigatore:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Contatto:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Numero di telefono: +33 3 83 59 83 31
- Email: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- informato degli obiettivi del progetto e firmato il consenso
- carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IIIA, IIIB o IV
- PS (WHO performance status) < o =2
- trattamento basato sull'immunoterapia (monoterapia o combinazione)
- almeno un obiettivo misurabile
- risultati disponibili dell'espressione di PD-L1
Criteri di esclusione:
- concomitante altro tipo di cancro
- un altro cancro negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
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Monitoraggio molecolare mediante quantificazione del DNA libero da cellule (valore assoluto e variazione rispetto al basale) di due geni housekeeping (RPP30, TMEM11) mediante PCR digitale droplet, durante trattamenti di immunoterapia basata su pazienti con NSCLC. Il DNA libero sarà estratto da 4 ml di plasma prima dei trattamenti mediante immunoterapia, ottenuto da provette Streck® di sangue. Quantificazione dei geni domestici (o geni mutati se alcuni sono stati precedentemente identificati di routine nel tessuto tumorale) mediante ddPCR. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo della quantificazione del DNA privo di cellule dal plasma al momento della prima valutazione radiologica, sul beneficio clinico
Lasso di tempo: Visita di inclusione - visita 2 (giorno 60)
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La quantificazione del DNA privo di cellule è realizzata mediante PCR digitale di goccioline (ddPCR) utilizzando due geni di mantenimento (RPP30, TMEM11); se una mutazione somatica viene identificata nel DNA tumorale accoppiato nella pratica di routine, questa mutazione viene quantificata anche nel DNA libero da plasma. La quantificazione del DNA acellulare corrisponde alla variazione tra il tempo di inclusione e il tempo della prima valutazione radiologica. Il beneficio clinico è definito dalla durata del trattamento mediante immunoterapia. |
Visita di inclusione - visita 2 (giorno 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio del precedente valore predittivo (prima del secondo trattamento mediante immunoterapia) della quantificazione del DNA libero e della sua relazione con la malattia refrattaria e la malattia pseudo-progressiva.
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita 1 (giorno 15), visita 2 (giorno 60), visita 3 (giorno 180), visita 4 (giorno 270), visita 5 (giorno 360), visita 6 (giorno 720) o visita di cessazione anticipata ( in caso di progressione con fine dell'immunoterapia)
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La quantificazione del DNA privo di cellule è realizzata mediante PCR digitale di goccioline (ddPCR) utilizzando due geni di mantenimento (RPP30, TMEM11); se una mutazione somatica viene identificata nel DNA tumorale accoppiato nella pratica di routine, questa mutazione viene quantificata anche nel DNA libero da plasma. La precedente quantificazione del DNA privo di cellule corrisponde alla variazione dal momento dell'inclusione e dal tempo prima della seconda somministrazione di immunoterapia. |
Visita di inclusione, visita 1 (giorno 15), visita 2 (giorno 60), visita 3 (giorno 180), visita 4 (giorno 270), visita 5 (giorno 360), visita 6 (giorno 720) o visita di cessazione anticipata ( in caso di progressione con fine dell'immunoterapia)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7652
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su NSCLC
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