Surveillance moléculaire du cfDNA par ddPCR dans le cancer du poumon non à petites cellules traité par immunothérapie.
Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est un problème majeur de santé publique. De nouveaux traitements comme l'immunothérapie peuvent améliorer le pronostic des patients atteints de tumeurs NCLC. Néanmoins, aucun biomarqueur robuste n'est réellement disponible.
L'hypothèse de l'essai est de réaliser un suivi moléculaire longitudinal des patients NSCLC traités par immunothérapie à l'aide d'une analyse quantitative de l'ADN acellulaire.
Les finalités premières sont d'étudier la valeur prédictive de la quantification de l'ADN acellulaire au premier temps de réévaluation, sur le bénéfice clinique, chez les patients NSCLC traités par immunothérapie (quelle que soit la ligne, ou les traitements associés) Les finalités secondaires dans cette population de patients est d'étudier la valeur prédictive antérieure (avant le deuxième traitement par immunothérapie) de la quantification de l'ADN acellulaire, et sa relation avec la maladie réfractaire et la maladie pseudo-évolutive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BEAU-FALLER Michele, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
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Contact:
- WESTEEL Virginie, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
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Chercheur principal:
- Virginie Westeel, MD
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Sous-enquêteur:
- Julie MORACCHINI, MD
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Sous-enquêteur:
- Marie GAINET-BRUN, MD
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Sous-enquêteur:
- Pascale JACOULET, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivier ADOTEVI, MD
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Sous-enquêteur:
- Guillaume EBERST, MD
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Sous-enquêteur:
- Emeline ORILLARD, MD
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Sous-enquêteur:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
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Colmar, France
- Recrutement
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
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Contact:
- MOREAU Lionel, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
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Chercheur principal:
- Lionel MOREAU, MD
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Sous-enquêteur:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Philippe OSTER, MD
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
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Contact:
- FOUCHER Pascal, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
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Chercheur principal:
- PASCAL FOUCHER, MD
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Sous-enquêteur:
- Astrid MERCIER, MD
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Sous-enquêteur:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
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Sous-enquêteur:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
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Sous-enquêteur:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- CLCC Georges-François Leclerc
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Contact:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
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Chercheur principal:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, France
- Recrutement
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
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Contact:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Chercheur principal:
- Didier Debieuvre, MD
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Sous-enquêteur:
- Mathieu FORE, MD
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Sous-enquêteur:
- Anthony GSCHWEND, MD
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Sous-enquêteur:
- Emilie FOCH, MD
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Reims, France
- Recrutement
- CHU de Reims - service de Pneumologie
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Contact:
- DEWOLF Maxime, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
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Chercheur principal:
- Maxime DEWOLF, MD
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Sous-enquêteur:
- Gaëtan DESLEE, MD
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Sous-enquêteur:
- Julien ANCEL, MD
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Sous-enquêteur:
- Antoine DUMAZET, MD
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Strasbourg, France
- Recrutement
- CHRU de Strasbourg
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Contact:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Numéro de téléphone: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- MASCAUX Céline, MD
- Numéro de téléphone: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- BEAU-FALLER Michele, MD
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Sous-enquêteur:
- PAMART Guillaume, MD
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Sous-enquêteur:
- MATAU César, MD
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Sous-enquêteur:
- PABST Lucile, MD
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Sous-enquêteur:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- COSSART Adrien, MD
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Sous-enquêteur:
- STENGER Rodolphe, MD
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Sous-enquêteur:
- MASCAUX Céline, MD PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Recrutement
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Contact:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- informé des objectifs du projet et consentement signé
- cancer du poumon non à petites cellules, stade IIIA, IIIB ou IV
- PS (WHO performance status) < ou =2
- traitement basé sur l'immunothérapie (monothérapie ou association)
- au moins un objectif mesurable
- résultats disponibles de l'expression de PD-L1
Critère d'exclusion:
- concomitant d'un autre type de cancer
- un autre cancer au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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Suivi moléculaire par quantification de l'ADN acellulaire (valeur absolue et variation par rapport à l'état initial) de deux gènes domestiques (RPP30, TMEM11) par PCR numérique en gouttelettes, lors de traitements à base d'immunothérapie de patients atteints de NSCLC. L'ADN acellulaire sera extrait de 4 ml de plasma avant les traitements par immunothérapie, obtenus à partir de tubes sanguins Streck®. Quantification des gènes de ménage (ou des gènes mutés si certains sont préalablement identifiés en routine dans le tissu tumoral) par ddPCR. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de la quantification de l'ADN acellulaire du plasma lors de la première évaluation radiologique, sur le bénéfice clinique
Délai: Visite d'inclusion - visite 2 (jour 60)
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La quantification de l'ADN acellulaire est réalisée par PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) en utilisant deux gènes domestiques (RPP30, TMEM11); si une mutation somatique est identifiée dans l'ADN tumoral apparié en pratique courante, cette mutation est également quantifiée dans l'ADN acellulaire du plasma. La quantification de l'ADN acellulaire correspond à la variation entre le temps à l'inclusion et le temps à la première évaluation radiologique. Le bénéfice clinique est défini par la durée du traitement par immunothérapie. |
Visite d'inclusion - visite 2 (jour 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude de la valeur prédictive antérieure (avant le deuxième traitement par immunothérapie) de la quantification de l'ADN acellulaire, et de sa relation avec la maladie réfractaire et la maladie pseudo-évolutive.
Délai: Visite d'inclusion, visite 1 (jour 15), visite 2 (jour 60), visite 3 (jour 180), visite 4 (jour 270), visite 5 (jour 360), visite 6 (jour 720) ou visite d'arrêt précoce ( en cas de progression avec fin d'immunothérapie)
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La quantification de l'ADN acellulaire est réalisée par PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) en utilisant deux gènes domestiques (RPP30, TMEM11); si une mutation somatique est identifiée dans l'ADN tumoral apparié en pratique courante, cette mutation est également quantifiée dans l'ADN acellulaire du plasma. La quantification plus précoce de l'ADN acellulaire correspond à la variation entre le temps à l'inclusion et le temps avant la seconde administration d'immunothérapie. |
Visite d'inclusion, visite 1 (jour 15), visite 2 (jour 60), visite 3 (jour 180), visite 4 (jour 270), visite 5 (jour 360), visite 6 (jour 720) ou visite d'arrêt précoce ( en cas de progression avec fin d'immunothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7652
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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