- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04720339
CfDNA:n molekyyliseuranta ddPCR:llä immuunihoidolla hoidetussa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on suuri kansanterveysongelma. Uudet hoidot, kuten immunoterapia, voivat parantaa NCLC-kasvaimia sairastavien potilaiden ennustetta. Siitä huolimatta vahvaa biomarkkeria ei ole todellisuudessa saatavilla.
Kokeen hypoteesi on toteuttaa immunoterapialla hoidettujen NSCLC-potilaiden pitkittäinen molekyyliseuranta käyttämällä soluttoman DNA:n kvantitatiivista analyysiä.
Ensisijainen tarkoitus on tutkia soluttoman DNA:n kvantifioinnin ennustusarvoa ensimmäisellä uudelleenarviointikerralla kliinisen hyödyn perusteella immuuniterapialla hoidetuilla NSCLC-potilailla (riippumatta linjasta tai siihen liittyvistä hoidoista). Toissijainen tarkoitus tässä potilasjoukossa on tutkia soluttoman DNA:n kvantifioinnin aikaisempaa ennustusarvoa (ennen toista immunoterapiahoitoa) ja sen suhdetta refraktaariseen sairauteen ja pseudoprogressiiviseen sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BEAU-FALLER Michele, MD
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 84 57
- Sähköposti: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- WESTEEL Virginie, MD
- Puhelinnumero: +33 3 81 66 81 66
- Sähköposti: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Päätutkija:
- Virginie Westeel, MD
-
Alatutkija:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Alatutkija:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Alatutkija:
- Pascale JACOULET, MD
-
Alatutkija:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Alatutkija:
- Guillaume EBERST, MD
-
Alatutkija:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Alatutkija:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- MOREAU Lionel, MD
- Puhelinnumero: +33 3 89 12 40 00
- Sähköposti: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Päätutkija:
- Lionel MOREAU, MD
-
Alatutkija:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- FOUCHER Pascal, MD
- Puhelinnumero: +33 3 80 29 30 31
- Sähköposti: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Alatutkija:
- Astrid MERCIER, MD
-
Alatutkija:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Alatutkija:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Alatutkija:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Puhelinnumero: +33 3 80 73 75 28
- Sähköposti: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Päätutkija:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Puhelinnumero: +33 03 89 64 73 96
- Sähköposti: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Päätutkija:
- Didier Debieuvre, MD
-
Alatutkija:
- Mathieu FORE, MD
-
Alatutkija:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Alatutkija:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- DEWOLF Maxime, MD
- Puhelinnumero: +33 3 26 78 78 78
- Sähköposti: mdewolf@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Alatutkija:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Alatutkija:
- Julien ANCEL, MD
-
Alatutkija:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Puhelinnumero: +33 388128457
- Sähköposti: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- MASCAUX Céline, MD
- Puhelinnumero: +33 369550195
- Sähköposti: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Alatutkija:
- PAMART Guillaume, MD
-
Alatutkija:
- MATAU César, MD
-
Alatutkija:
- PABST Lucile, MD
-
Alatutkija:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Alatutkija:
- COSSART Adrien, MD
-
Alatutkija:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Alatutkija:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Puhelinnumero: +33 3 83 59 83 31
- Sähköposti: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- tiedotettu hankkeen tavoitteista ja allekirjoitettu suostumus
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIA, IIIB tai IV
- PS (WHO:n suorituskykytila) < tai =2
- immuunihoitoon perustuva hoito (monoterapia tai yhdistelmähoito)
- vähintään yksi mitattava tavoite
- saatavilla olevat PD-L1-ekspression tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen muuntyyppinen syöpä
- toinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Molekyyliseuranta kvantifioimalla kahden talonpitogeenin (RPP30, TMEM11) soluttoman DNA:n (absoluuttinen arvo ja vaihtelu lähtötasosta) digitaalisella pisara-PCR:llä NSCLC-potilaiden perustuvien immunoterapiahoitojen aikana. Soluton DNA uutetaan 4 ml:sta plasmaa ennen immunoterapiahoitoja, joka saadaan verestä Streck®-putkista. Talousgeenien (tai mutatoituneiden geenien, jos jotkut on aiemmin tunnistettu rutiininomaisesti kasvainkudoksesta) kvantifiointi ddPCR:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmasta peräisin olevan soluttoman DNA:n kvantifioinnin ennustearvo ensimmäisen radiologisen arvioinnin yhteydessä kliinisen hyödyn perusteella
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti - käynti 2 (päivä 60)
|
Soluttoman DNA:n kvantifiointi toteutetaan digitaalisella pisara-PCR:llä (ddPCR) käyttämällä kahta talonpitogeeniä (RPP30, TMEM11); jos somaattinen mutaatio tunnistetaan tuumori-DNA:ssa rutiinikäytännössä, tämä mutaatio kvantifioidaan myös soluttomassa DNA:ssa plasmasta. Soluttoman DNA:n kvantifiointi vastaa vaihtelua sisällyttämisajankohdasta ja ensimmäisen radiologisen arvioinnin ajankohdasta. Kliininen hyöty määritellään immunoterapian keston perusteella. |
Osallistumiskäynti - käynti 2 (päivä 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus soluttoman DNA:n kvantifioinnin aikaisemmasta ennustearvosta (ennen toista immunoterapiahoitoa) ja sen suhdetta refraktaariseen sairauteen ja pseudoprogressiiviseen sairauteen.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, käynti 1 (päivä 15), käynti 2 (päivä 60), käynti 3 (päivä 180), käynti 4 (päivä 270), käynti 5 (päivä 360), käynti 6 (päivä 720) tai ennenaikaisen lopettamisen käynti ( jos etenee immunoterapian päättyessä)
|
Soluttoman DNA:n kvantifiointi toteutetaan digitaalisella pisara-PCR:llä (ddPCR) käyttämällä kahta talonpitogeeniä (RPP30, TMEM11); jos somaattinen mutaatio tunnistetaan tuumori-DNA:ssa rutiinikäytännössä, tämä mutaatio kvantifioidaan myös soluttomassa DNA:ssa plasmasta. Soluttoman DNA:n aikaisempi kvantifiointi vastaa vaihtelua sisällyttämisajankohdasta ja aikaa ennen immunoterapian toista antoa. |
Inkluusiokäynti, käynti 1 (päivä 15), käynti 2 (päivä 60), käynti 3 (päivä 180), käynti 4 (päivä 270), käynti 5 (päivä 360), käynti 6 (päivä 720) tai ennenaikaisen lopettamisen käynti ( jos etenee immunoterapian päättyessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7652
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .