Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CfDNA:n molekyyliseuranta ddPCR:llä immuunihoidolla hoidetussa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on suuri kansanterveysongelma. Uudet hoidot, kuten immunoterapia, voivat parantaa NCLC-kasvaimia sairastavien potilaiden ennustetta. Siitä huolimatta vahvaa biomarkkeria ei ole todellisuudessa saatavilla.

Kokeen hypoteesi on toteuttaa immunoterapialla hoidettujen NSCLC-potilaiden pitkittäinen molekyyliseuranta käyttämällä soluttoman DNA:n kvantitatiivista analyysiä.

Ensisijainen tarkoitus on tutkia soluttoman DNA:n kvantifioinnin ennustusarvoa ensimmäisellä uudelleenarviointikerralla kliinisen hyödyn perusteella immuuniterapialla hoidetuilla NSCLC-potilailla (riippumatta linjasta tai siihen liittyvistä hoidoista). Toissijainen tarkoitus tässä potilasjoukossa on tutkia soluttoman DNA:n kvantifioinnin aikaisempaa ennustusarvoa (ennen toista immunoterapiahoitoa) ja sen suhdetta refraktaariseen sairauteen ja pseudoprogressiiviseen sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginie Westeel, MD
        • Alatutkija:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Alatutkija:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Alatutkija:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Alatutkija:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Alatutkija:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Alatutkija:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Alatutkija:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Alatutkija:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Alatutkija:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Alatutkija:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Alatutkija:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Alatutkija:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Alatutkija:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Alatutkija:
          • Mathieu FORE, MD
        • Alatutkija:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Alatutkija:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Alatutkija:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Alatutkija:
          • Julien ANCEL, MD
        • Alatutkija:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Alatutkija:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Alatutkija:
          • MATAU César, MD
        • Alatutkija:
          • PABST Lucile, MD
        • Alatutkija:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Alatutkija:
          • COSSART Adrien, MD
        • Alatutkija:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Alatutkija:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18
  • tiedotettu hankkeen tavoitteista ja allekirjoitettu suostumus
  • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIA, IIIB tai IV
  • PS (WHO:n suorituskykytila) < tai =2
  • immuunihoitoon perustuva hoito (monoterapia tai yhdistelmähoito)
  • vähintään yksi mitattava tavoite
  • saatavilla olevat PD-L1-ekspression tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen muuntyyppinen syöpä
  • toinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Molekyyliseuranta kvantifioimalla kahden talonpitogeenin (RPP30, TMEM11) soluttoman DNA:n (absoluuttinen arvo ja vaihtelu lähtötasosta) digitaalisella pisara-PCR:llä NSCLC-potilaiden perustuvien immunoterapiahoitojen aikana.

Soluton DNA uutetaan 4 ml:sta plasmaa ennen immunoterapiahoitoja, joka saadaan verestä Streck®-putkista.

Talousgeenien (tai mutatoituneiden geenien, jos jotkut on aiemmin tunnistettu rutiininomaisesti kasvainkudoksesta) kvantifiointi ddPCR:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmasta peräisin olevan soluttoman DNA:n kvantifioinnin ennustearvo ensimmäisen radiologisen arvioinnin yhteydessä kliinisen hyödyn perusteella
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti - käynti 2 (päivä 60)

Soluttoman DNA:n kvantifiointi toteutetaan digitaalisella pisara-PCR:llä (ddPCR) käyttämällä kahta talonpitogeeniä (RPP30, TMEM11); jos somaattinen mutaatio tunnistetaan tuumori-DNA:ssa rutiinikäytännössä, tämä mutaatio kvantifioidaan myös soluttomassa DNA:ssa plasmasta. Soluttoman DNA:n kvantifiointi vastaa vaihtelua sisällyttämisajankohdasta ja ensimmäisen radiologisen arvioinnin ajankohdasta.

Kliininen hyöty määritellään immunoterapian keston perusteella.

Osallistumiskäynti - käynti 2 (päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus soluttoman DNA:n kvantifioinnin aikaisemmasta ennustearvosta (ennen toista immunoterapiahoitoa) ja sen suhdetta refraktaariseen sairauteen ja pseudoprogressiiviseen sairauteen.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, käynti 1 (päivä 15), käynti 2 (päivä 60), käynti 3 (päivä 180), käynti 4 (päivä 270), käynti 5 (päivä 360), käynti 6 (päivä 720) tai ennenaikaisen lopettamisen käynti ( jos etenee immunoterapian päättyessä)

Soluttoman DNA:n kvantifiointi toteutetaan digitaalisella pisara-PCR:llä (ddPCR) käyttämällä kahta talonpitogeeniä (RPP30, TMEM11); jos somaattinen mutaatio tunnistetaan tuumori-DNA:ssa rutiinikäytännössä, tämä mutaatio kvantifioidaan myös soluttomassa DNA:ssa plasmasta.

Soluttoman DNA:n aikaisempi kvantifiointi vastaa vaihtelua sisällyttämisajankohdasta ja aikaa ennen immunoterapian toista antoa.

Inkluusiokäynti, käynti 1 (päivä 15), käynti 2 (päivä 60), käynti 3 (päivä 180), käynti 4 (päivä 270), käynti 5 (päivä 360), käynti 6 (päivä 720) tai ennenaikaisen lopettamisen käynti ( jos etenee immunoterapian päättyessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa