免疫療法によって治療された非小細胞肺癌における ddPCR による cfDNA の分子モニタリング。
非小細胞肺がん (NSCLC) は、主要な公衆衛生上の問題です。 免疫療法としての新しい治療法は、NCLC 腫瘍患者の予後を改善することができます。 それにもかかわらず、実際に利用できる堅牢なバイオマーカーはありません。
この試験の仮説は、無細胞 DNA の定量分析を使用して、免疫療法で治療された NSCLC 患者の長期的な分子モニタリングを実現することです。
主な目的は、免疫療法で治療された NSCLC 患者(系統または関連する治療に関係なく)における最初の再評価時における無細胞 DNA の定量化の予測値、臨床的利益を研究することです。無細胞DNAの定量化の初期の予測値(免疫療法による2回目の治療前)、および難治性疾患および偽進行性疾患との関係を研究することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:BEAU-FALLER Michele, MD
- 電話番号:+33 3 88 12 84 57
- メール:michele.beau@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
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コンタクト:
- WESTEEL Virginie, MD
- 電話番号:+33 3 81 66 81 66
- メール:virginie.westeel@univ-fcomte.fr
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主任研究者:
- Virginie Westeel, MD
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副調査官:
- Julie MORACCHINI, MD
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副調査官:
- Marie GAINET-BRUN, MD
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副調査官:
- Pascale JACOULET, MD
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副調査官:
- Olivier ADOTEVI, MD
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副調査官:
- Guillaume EBERST, MD
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副調査官:
- Emeline ORILLARD, MD
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副調査官:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
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Colmar、フランス
- 募集
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
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コンタクト:
- MOREAU Lionel, MD
- 電話番号:+33 3 89 12 40 00
- メール:lionel.moreau@ch-colmar.fr
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主任研究者:
- Lionel MOREAU, MD
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副調査官:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
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副調査官:
- Jean-Philippe OSTER, MD
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
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コンタクト:
- FOUCHER Pascal, MD
- 電話番号:+33 3 80 29 30 31
- メール:pascal.foucher@chu-dijon.fr
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主任研究者:
- PASCAL FOUCHER, MD
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副調査官:
- Astrid MERCIER, MD
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副調査官:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
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副調査官:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
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副調査官:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon、フランス
- まだ募集していません
- CLCC Georges-François Leclerc
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コンタクト:
- KADERBHAI Courèche, MD
- 電話番号:+33 3 80 73 75 28
- メール:CGKaderbhai@cgfl.fr
-
主任研究者:
- KADERBHAI Courèche, MD
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Mulhouse、フランス
- 募集
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
コンタクト:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- 電話番号:+33 03 89 64 73 96
- メール:debieuvred@ch-mulhouse.fr
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主任研究者:
- Didier Debieuvre, MD
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副調査官:
- Mathieu FORE, MD
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副調査官:
- Anthony GSCHWEND, MD
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副調査官:
- Emilie FOCH, MD
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Reims、フランス
- 募集
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
コンタクト:
- DEWOLF Maxime, MD
- 電話番号:+33 3 26 78 78 78
- メール:mdewolf@chu-reims.fr
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主任研究者:
- Maxime DEWOLF, MD
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副調査官:
- Gaëtan DESLEE, MD
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副調査官:
- Julien ANCEL, MD
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副調査官:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU de Strasbourg
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コンタクト:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- 電話番号:+33 388128457
- メール:Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
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コンタクト:
- MASCAUX Céline, MD
- 電話番号:+33 369550195
- メール:Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
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主任研究者:
- BEAU-FALLER Michele, MD
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副調査官:
- PAMART Guillaume, MD
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副調査官:
- MATAU César, MD
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副調査官:
- PABST Lucile, MD
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副調査官:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
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副調査官:
- COSSART Adrien, MD
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副調査官:
- STENGER Rodolphe, MD
-
副調査官:
- MASCAUX Céline, MD PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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コンタクト:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- 電話番号:+33 3 83 59 83 31
- メール:c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
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主任研究者:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- プロジェクトの目的を知らされ、署名された同意
- 非小細胞肺がん、ステージ IIIA、IIIB、または IV
- PS (WHO パフォーマンス ステータス) < または =2
- 免疫療法による治療(単剤または併用)
- 少なくとも 1 つの測定可能なターゲット
- PD-L1発現の利用可能な結果
除外基準:
- 他のタイプの癌の併発
- 過去5年間の別の癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験アーム
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NSCLC患者のベース免疫療法治療中の、液滴デジタルPCRによる2つのハウスキーピング遺伝子(RPP30、TMEM11)の無細胞DNA(絶対値およびベースラインからの変動)の定量化による分子モニタリング。 無細胞DNAは、血液Streck(登録商標)試験管から得られた、免疫療法による処置の前に4mlの血漿から抽出される。 ddPCR によるハウスキーピング遺伝子 (または、以前に腫瘍組織で日常的に特定されている場合は変異遺伝子) の定量化。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の放射線評価時の血漿からの無細胞 DNA の定量化の臨床的利益に対する予測値
時間枠:インクルージョン訪問 - 訪問 2 (60 日目)
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無細胞 DNA の定量化は、2 つのハウスキーピング遺伝子 (RPP30、TMEM11) を使用した液滴デジタル PCR (ddPCR) によって実現されます。対になった腫瘍DNAで体細胞変異が日常的に確認された場合、この変異は血漿からの無細胞DNAでも定量化されます。 無細胞 DNA の定量化は、包含時と最初の放射線評価時からの変動に対応します。 臨床的利益は、免疫療法による治療期間によって定義されます。 |
インクルージョン訪問 - 訪問 2 (60 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無細胞 DNA の定量化の初期の予測値 (免疫療法による 2 回目の治療の前)、および難治性疾患および偽進行性疾患との関係の研究。
時間枠:包含訪問、訪問 1 (15 日目)、訪問 2 (60 日目)、訪問 3 (180 日目)、訪問 4 (270 日目)、訪問 5 (360 日目)、訪問 6 (720 日目)、または早期終了訪問 (免疫療法の終了に伴う進行の場合)
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無細胞 DNA の定量化は、2 つのハウスキーピング遺伝子 (RPP30、TMEM11) を使用した液滴デジタル PCR (ddPCR) によって実現されます。対になった腫瘍DNAで体細胞変異が日常的に確認された場合、この変異は血漿からの無細胞DNAでも定量化されます。 無細胞DNAの初期の定量化は、包含時および免疫療法の2回目の投与前の時間からの変動に対応します。 |
包含訪問、訪問 1 (15 日目)、訪問 2 (60 日目)、訪問 3 (180 日目)、訪問 4 (270 日目)、訪問 5 (360 日目)、訪問 6 (720 日目)、または早期終了訪問 (免疫療法の終了に伴う進行の場合)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Xiaorong Dongわからない
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
-
Spanish Lung Cancer Group完了