- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04720339
A cfDNS molekuláris monitorozása ddPCR-rel immunterápiával kezelt nem kissejtes tüdőrákban.
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) jelentős népegészségügyi probléma. Az új kezelések, mint az immunterápia, javíthatják az NCLC daganatos betegek prognózisát. Ennek ellenére valójában nem áll rendelkezésre robusztus biomarker.
A kísérlet hipotézise az, hogy az immunterápiával kezelt NSCLC-s betegek longitudinális molekuláris monitorozását a sejtmentes DNS kvantitatív analízisével végezzük.
Az elsődleges cél a sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának prediktív értékének tanulmányozása az első újraértékeléskor, a klinikai előnyök alapján immunterápiával kezelt NSCLC-s betegeknél (függetlenül a vonaltól vagy a kapcsolódó kezelésektől). A másodlagos célok ebben a betegpopulációban célja a sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának korábbi (a második immunterápiás kezelés előtti) prediktív értékének, valamint a refrakter betegséggel és a pszeudo-progresszív betegséggel való kapcsolatának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonszám: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefonszám: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Kutatásvezető:
- Virginie Westeel, MD
-
Alkutató:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Alkutató:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Alkutató:
- Pascale JACOULET, MD
-
Alkutató:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Alkutató:
- Guillaume EBERST, MD
-
Alkutató:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Alkutató:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Franciaország
- Toborzás
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefonszám: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Kutatásvezető:
- Lionel MOREAU, MD
-
Alkutató:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Alkutató:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefonszám: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Kutatásvezető:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Alkutató:
- Astrid MERCIER, MD
-
Alkutató:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Alkutató:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Alkutató:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefonszám: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Kutatásvezető:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Franciaország
- Toborzás
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefonszám: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Didier Debieuvre, MD
-
Alkutató:
- Mathieu FORE, MD
-
Alkutató:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Alkutató:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefonszám: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
-
Kutatásvezető:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Alkutató:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Alkutató:
- Julien ANCEL, MD
-
Alkutató:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHRU de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonszám: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefonszám: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Alkutató:
- PAMART Guillaume, MD
-
Alkutató:
- MATAU César, MD
-
Alkutató:
- PABST Lucile, MD
-
Alkutató:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Alkutató:
- COSSART Adrien, MD
-
Alkutató:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Alkutató:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kapcsolatba lépni:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefonszám: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- tájékoztatták a projekt céljairól, és aláírták a hozzájárulásukat
- nem kissejtes tüdőrák, IIIA, IIIB vagy IV stádium
- PS (WHO teljesítményállapot) < vagy =2
- immunterápián alapuló kezelés (monoterápia vagy kombináció)
- legalább egy mérhető cél
- a PD-L1 expresszió elérhető eredményei
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg más típusú rák
- újabb rák az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
|
Molekuláris monitorozás két házőrző gén (RPP30, TMEM11) sejtmentes DNS-ének kvantifikálásával (abszolút érték és eltérés az alapvonaltól) csepp digitális PCR-rel, NSCLC-s betegek alapú immunterápiás kezelései során. A vér Streck® csövekből nyert sejtmentes DNS-t immunterápiás kezelések előtt 4 ml plazmából vonják ki. Háztartási gének (vagy mutáns gének, ha néhányat korábban rutinszerűen azonosítottak a tumorszövetben) mennyiségi meghatározása ddPCR-rel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmából származó sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának prediktív értéke az első radiológiai értékelés időpontjában, a klinikai előnyök alapján
Időkeret: Befogadó látogatás – 2. látogatás (60. nap)
|
A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározását csepp digitális PCR-rel (ddPCR) valósítjuk meg két házőrző gén (RPP30, TMEM11) felhasználásával; ha a rutin gyakorlatban szomatikus mutációt azonosítanak a párosított tumor DNS-ben, akkor ezt a mutációt a plazmából származó sejtmentes DNS-ben is számszerűsítik. A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározása megfelel a felvétel időpontjától és az első radiológiai értékelés időpontjától való eltérésnek. A klinikai előnyt az immunterápiás kezelés időtartama határozza meg. |
Befogadó látogatás – 2. látogatás (60. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának korábbi (a második immunterápiás kezelés előtti) prediktív értékének, valamint a refrakter betegséggel és a pszeudo-progresszív betegséggel való kapcsolatának vizsgálata.
Időkeret: Befogadó látogatás, 1. látogatás (15. nap), 2. látogatás (60. nap), 3. látogatás (180. nap), 4. látogatás (270. nap), 5. látogatás (360. nap), 6. látogatás (720. nap) vagy korai felmondási látogatás ( progresszió esetén az immunterápia befejezésével)
|
A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározását csepp digitális PCR-rel (ddPCR) valósítjuk meg két házőrző gén (RPP30, TMEM11) felhasználásával; ha a rutin gyakorlatban szomatikus mutációt azonosítanak a párosított tumor DNS-ben, akkor ezt a mutációt a plazmából származó sejtmentes DNS-ben is számszerűsítik. A sejtmentes DNS korábbi mennyiségi meghatározása megfelel a felvétel időpontjától és az immunterápia második beadása előtti időtől való eltérésnek. |
Befogadó látogatás, 1. látogatás (15. nap), 2. látogatás (60. nap), 3. látogatás (180. nap), 4. látogatás (270. nap), 5. látogatás (360. nap), 6. látogatás (720. nap) vagy korai felmondási látogatás ( progresszió esetén az immunterápia befejezésével)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .