Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cfDNS molekuláris monitorozása ddPCR-rel immunterápiával kezelt nem kissejtes tüdőrákban.

2022. november 18. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) jelentős népegészségügyi probléma. Az új kezelések, mint az immunterápia, javíthatják az NCLC daganatos betegek prognózisát. Ennek ellenére valójában nem áll rendelkezésre robusztus biomarker.

A kísérlet hipotézise az, hogy az immunterápiával kezelt NSCLC-s betegek longitudinális molekuláris monitorozását a sejtmentes DNS kvantitatív analízisével végezzük.

Az elsődleges cél a sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának prediktív értékének tanulmányozása az első újraértékeléskor, a klinikai előnyök alapján immunterápiával kezelt NSCLC-s betegeknél (függetlenül a vonaltól vagy a kapcsolódó kezelésektől). A másodlagos célok ebben a betegpopulációban célja a sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának korábbi (a második immunterápiás kezelés előtti) prediktív értékének, valamint a refrakter betegséggel és a pszeudo-progresszív betegséggel való kapcsolatának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Virginie Westeel, MD
        • Alkutató:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Alkutató:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Alkutató:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Alkutató:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Alkutató:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Alkutató:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Alkutató:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Alkutató:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Alkutató:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Alkutató:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Alkutató:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Alkutató:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Alkutató:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Alkutató:
          • Mathieu FORE, MD
        • Alkutató:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Alkutató:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Alkutató:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Alkutató:
          • Julien ANCEL, MD
        • Alkutató:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Alkutató:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Alkutató:
          • MATAU César, MD
        • Alkutató:
          • PABST Lucile, MD
        • Alkutató:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Alkutató:
          • COSSART Adrien, MD
        • Alkutató:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Alkutató:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • tájékoztatták a projekt céljairól, és aláírták a hozzájárulásukat
  • nem kissejtes tüdőrák, IIIA, IIIB vagy IV stádium
  • PS (WHO teljesítményállapot) < vagy =2
  • immunterápián alapuló kezelés (monoterápia vagy kombináció)
  • legalább egy mérhető cél
  • a PD-L1 expresszió elérhető eredményei

Kizárási kritériumok:

  • egyidejűleg más típusú rák
  • újabb rák az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar

Molekuláris monitorozás két házőrző gén (RPP30, TMEM11) sejtmentes DNS-ének kvantifikálásával (abszolút érték és eltérés az alapvonaltól) csepp digitális PCR-rel, NSCLC-s betegek alapú immunterápiás kezelései során.

A vér Streck® csövekből nyert sejtmentes DNS-t immunterápiás kezelések előtt 4 ml plazmából vonják ki.

Háztartási gének (vagy mutáns gének, ha néhányat korábban rutinszerűen azonosítottak a tumorszövetben) mennyiségi meghatározása ddPCR-rel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmából származó sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának prediktív értéke az első radiológiai értékelés időpontjában, a klinikai előnyök alapján
Időkeret: Befogadó látogatás – 2. látogatás (60. nap)

A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározását csepp digitális PCR-rel (ddPCR) valósítjuk meg két házőrző gén (RPP30, TMEM11) felhasználásával; ha a rutin gyakorlatban szomatikus mutációt azonosítanak a párosított tumor DNS-ben, akkor ezt a mutációt a plazmából származó sejtmentes DNS-ben is számszerűsítik. A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározása megfelel a felvétel időpontjától és az első radiológiai értékelés időpontjától való eltérésnek.

A klinikai előnyt az immunterápiás kezelés időtartama határozza meg.

Befogadó látogatás – 2. látogatás (60. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározásának korábbi (a második immunterápiás kezelés előtti) prediktív értékének, valamint a refrakter betegséggel és a pszeudo-progresszív betegséggel való kapcsolatának vizsgálata.
Időkeret: Befogadó látogatás, 1. látogatás (15. nap), 2. látogatás (60. nap), 3. látogatás (180. nap), 4. látogatás (270. nap), 5. látogatás (360. nap), 6. látogatás (720. nap) vagy korai felmondási látogatás ( progresszió esetén az immunterápia befejezésével)

A sejtmentes DNS mennyiségi meghatározását csepp digitális PCR-rel (ddPCR) valósítjuk meg két házőrző gén (RPP30, TMEM11) felhasználásával; ha a rutin gyakorlatban szomatikus mutációt azonosítanak a párosított tumor DNS-ben, akkor ezt a mutációt a plazmából származó sejtmentes DNS-ben is számszerűsítik.

A sejtmentes DNS korábbi mennyiségi meghatározása megfelel a felvétel időpontjától és az immunterápia második beadása előtti időtől való eltérésnek.

Befogadó látogatás, 1. látogatás (15. nap), 2. látogatás (60. nap), 3. látogatás (180. nap), 4. látogatás (270. nap), 5. látogatás (360. nap), 6. látogatás (720. nap) vagy korai felmondási látogatás ( progresszió esetén az immunterápia befejezésével)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel