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Monitoreo molecular de cfDNA por ddPCR en cáncer de pulmón de células no pequeñas tratado con inmunoterapia.

18 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un importante problema de salud pública. Nuevos tratamientos como la inmunoterapia pueden mejorar el pronóstico de los pacientes con tumores NCLC. Sin embargo, en realidad no se dispone de ningún biomarcador robusto.

La hipótesis del ensayo es realizar un seguimiento molecular longitudinal de pacientes con NSCLC tratados con inmunoterapia utilizando un análisis cuantitativo de ADN libre de células.

Los propósitos primarios es estudiar el valor predictivo de la cuantificación de ADN libre de células en el tiempo de primera reevaluación, sobre el beneficio clínico, en pacientes con NSCLC tratados con inmunoterapia (independientemente de la línea, o tratamientos asociados) Los propósitos secundarios en esta población de pacientes es estudiar el valor predictivo más temprano (antes del segundo tratamiento por inmunoterapia) de la cuantificación de ADN libre de células, y su relación con la enfermedad refractaria y la enfermedad pseudo-progresiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginie Westeel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • KADERBHAI Courèche, MD
          • Número de teléfono: +33 3 80 73 75 28
          • Correo electrónico: CGKaderbhai@cgfl.fr
        • Investigador principal:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamiento
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu FORE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Contacto:
          • DEWOLF Maxime, MD
          • Número de teléfono: +33 3 26 78 78 78
          • Correo electrónico: mdewolf@chu-reims.fr
        • Investigador principal:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julien ANCEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Strasbourg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Sub-Investigador:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Sub-Investigador:
          • MATAU César, MD
        • Sub-Investigador:
          • PABST Lucile, MD
        • Sub-Investigador:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • COSSART Adrien, MD
        • Sub-Investigador:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Sub-Investigador:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • informado de los objetivos del proyecto y consentimiento firmado
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio IIIA, IIIB o IV
  • PS (estado funcional de la OMS) < o =2
  • tratamiento basado en inmunoterapia (monoterapia o combinación)
  • al menos un objetivo medible
  • resultados disponibles de expresión de PD-L1

Criterio de exclusión:

  • concomitante otro tipo de cáncer
  • otro cáncer en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental

Monitoreo molecular por cuantificación de ADN libre de células (valor absoluto y variación desde el inicio) de dos genes de limpieza (RPP30, TMEM11) por PCR digital de gotas, durante tratamientos de inmunoterapia basados ​​en pacientes con NSCLC.

El ADN libre de células se extraerá de 4 ml de plasma antes de los tratamientos por inmunoterapia, obtenidos de tubos Streck® de sangre.

Cuantificación de genes domésticos (o genes mutados si algunos se identificaron previamente de forma rutinaria en tejido tumoral) mediante ddPCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la cuantificación de ADN libre de células del plasma en el momento de la primera evaluación radiológica, sobre el beneficio clínico
Periodo de tiempo: Visita de inclusión - visita 2 (día 60)

La cuantificación del ADN libre de células se realiza mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) utilizando dos genes de mantenimiento (RPP30, TMEM11); si se identifica una mutación somática en el ADN del tumor emparejado en la práctica habitual, esta mutación también se cuantifica en el ADN libre de células del plasma. La cuantificación del ADN libre de células corresponde a la variación entre el momento de la inclusión y el momento de la primera evaluación radiológica.

El beneficio clínico se define por la duración del tratamiento mediante inmunoterapia.

Visita de inclusión - visita 2 (día 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio del valor predictivo más temprano (antes del segundo tratamiento por inmunoterapia) de la cuantificación de ADN libre de células, y su relación con enfermedad refractaria y enfermedad pseudoprogresiva.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita 1 (día 15), visita 2 (día 60), visita 3 (día 180), visita 4 (día 270), visita 5 (día 360), visita 6 (día 720) o visita de terminación anticipada ( en caso de progresión con final de inmunoterapia)

La cuantificación del ADN libre de células se realiza mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) utilizando dos genes de mantenimiento (RPP30, TMEM11); si se identifica una mutación somática en el ADN del tumor emparejado en la práctica habitual, esta mutación también se cuantifica en el ADN libre de células del plasma.

La cuantificación anterior del ADN libre de células corresponde a la variación desde el momento de la inclusión hasta el momento anterior a la segunda administración de inmunoterapia.

Visita de inclusión, visita 1 (día 15), visita 2 (día 60), visita 3 (día 180), visita 4 (día 270), visita 5 (día 360), visita 6 (día 720) o visita de terminación anticipada ( en caso de progresión con final de inmunoterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

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