- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04720339
Monitoreo molecular de cfDNA por ddPCR en cáncer de pulmón de células no pequeñas tratado con inmunoterapia.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un importante problema de salud pública. Nuevos tratamientos como la inmunoterapia pueden mejorar el pronóstico de los pacientes con tumores NCLC. Sin embargo, en realidad no se dispone de ningún biomarcador robusto.
La hipótesis del ensayo es realizar un seguimiento molecular longitudinal de pacientes con NSCLC tratados con inmunoterapia utilizando un análisis cuantitativo de ADN libre de células.
Los propósitos primarios es estudiar el valor predictivo de la cuantificación de ADN libre de células en el tiempo de primera reevaluación, sobre el beneficio clínico, en pacientes con NSCLC tratados con inmunoterapia (independientemente de la línea, o tratamientos asociados) Los propósitos secundarios en esta población de pacientes es estudiar el valor predictivo más temprano (antes del segundo tratamiento por inmunoterapia) de la cuantificación de ADN libre de células, y su relación con la enfermedad refractaria y la enfermedad pseudo-progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BEAU-FALLER Michele, MD
- Número de teléfono: +33 3 88 12 84 57
- Correo electrónico: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Contacto:
- WESTEEL Virginie, MD
- Número de teléfono: +33 3 81 66 81 66
- Correo electrónico: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Investigador principal:
- Virginie Westeel, MD
-
Sub-Investigador:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Sub-Investigador:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Sub-Investigador:
- Pascale JACOULET, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Sub-Investigador:
- Guillaume EBERST, MD
-
Sub-Investigador:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Contacto:
- MOREAU Lionel, MD
- Número de teléfono: +33 3 89 12 40 00
- Correo electrónico: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Investigador principal:
- Lionel MOREAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Contacto:
- FOUCHER Pascal, MD
- Número de teléfono: +33 3 80 29 30 31
- Correo electrónico: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Sub-Investigador:
- Astrid MERCIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Sub-Investigador:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Sub-Investigador:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Contacto:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Número de teléfono: +33 3 80 73 75 28
- Correo electrónico: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Investigador principal:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Contacto:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Número de teléfono: +33 03 89 64 73 96
- Correo electrónico: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Investigador principal:
- Didier Debieuvre, MD
-
Sub-Investigador:
- Mathieu FORE, MD
-
Sub-Investigador:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Sub-Investigador:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Contacto:
- DEWOLF Maxime, MD
- Número de teléfono: +33 3 26 78 78 78
- Correo electrónico: mdewolf@chu-reims.fr
-
Investigador principal:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Sub-Investigador:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Sub-Investigador:
- Julien ANCEL, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Strasbourg
-
Contacto:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Número de teléfono: +33 388128457
- Correo electrónico: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- MASCAUX Céline, MD
- Número de teléfono: +33 369550195
- Correo electrónico: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Sub-Investigador:
- PAMART Guillaume, MD
-
Sub-Investigador:
- MATAU César, MD
-
Sub-Investigador:
- PABST Lucile, MD
-
Sub-Investigador:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- COSSART Adrien, MD
-
Sub-Investigador:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Sub-Investigador:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 59 83 31
- Correo electrónico: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- informado de los objetivos del proyecto y consentimiento firmado
- cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio IIIA, IIIB o IV
- PS (estado funcional de la OMS) < o =2
- tratamiento basado en inmunoterapia (monoterapia o combinación)
- al menos un objetivo medible
- resultados disponibles de expresión de PD-L1
Criterio de exclusión:
- concomitante otro tipo de cáncer
- otro cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo experimental
|
Monitoreo molecular por cuantificación de ADN libre de células (valor absoluto y variación desde el inicio) de dos genes de limpieza (RPP30, TMEM11) por PCR digital de gotas, durante tratamientos de inmunoterapia basados en pacientes con NSCLC. El ADN libre de células se extraerá de 4 ml de plasma antes de los tratamientos por inmunoterapia, obtenidos de tubos Streck® de sangre. Cuantificación de genes domésticos (o genes mutados si algunos se identificaron previamente de forma rutinaria en tejido tumoral) mediante ddPCR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo de la cuantificación de ADN libre de células del plasma en el momento de la primera evaluación radiológica, sobre el beneficio clínico
Periodo de tiempo: Visita de inclusión - visita 2 (día 60)
|
La cuantificación del ADN libre de células se realiza mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) utilizando dos genes de mantenimiento (RPP30, TMEM11); si se identifica una mutación somática en el ADN del tumor emparejado en la práctica habitual, esta mutación también se cuantifica en el ADN libre de células del plasma. La cuantificación del ADN libre de células corresponde a la variación entre el momento de la inclusión y el momento de la primera evaluación radiológica. El beneficio clínico se define por la duración del tratamiento mediante inmunoterapia. |
Visita de inclusión - visita 2 (día 60)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudio del valor predictivo más temprano (antes del segundo tratamiento por inmunoterapia) de la cuantificación de ADN libre de células, y su relación con enfermedad refractaria y enfermedad pseudoprogresiva.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita 1 (día 15), visita 2 (día 60), visita 3 (día 180), visita 4 (día 270), visita 5 (día 360), visita 6 (día 720) o visita de terminación anticipada ( en caso de progresión con final de inmunoterapia)
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La cuantificación del ADN libre de células se realiza mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) utilizando dos genes de mantenimiento (RPP30, TMEM11); si se identifica una mutación somática en el ADN del tumor emparejado en la práctica habitual, esta mutación también se cuantifica en el ADN libre de células del plasma. La cuantificación anterior del ADN libre de células corresponde a la variación desde el momento de la inclusión hasta el momento anterior a la segunda administración de inmunoterapia. |
Visita de inclusión, visita 1 (día 15), visita 2 (día 60), visita 3 (día 180), visita 4 (día 270), visita 5 (día 360), visita 6 (día 720) o visita de terminación anticipada ( en caso de progresión con final de inmunoterapia)
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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