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Molekulare Überwachung von cfDNA durch ddPCR bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der durch Immuntherapie behandelt wird.

18. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Neue Behandlungen wie die Immuntherapie können die Prognose von Patienten mit NCLC-Tumoren verbessern. Dennoch ist derzeit kein robuster Biomarker verfügbar.

Die Hypothese der Studie besteht darin, ein molekulares Längsschnitt-Monitoring von NSCLC-Patienten zu realisieren, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden, indem eine quantitative Analyse von zellfreier DNA verwendet wird.

Der primäre Zweck besteht darin, den prädiktiven Wert der Quantifizierung zellfreier DNA zum Zeitpunkt der ersten Neubewertung hinsichtlich des klinischen Nutzens bei NSCLC-Patienten zu untersuchen, die mit einer Immuntherapie behandelt werden (unabhängig von der Linie oder damit verbundenen Behandlungen). Der sekundäre Zweck in dieser Patientenpopulation besteht darin, den früheren prädiktiven Wert (vor der zweiten Behandlung durch Immuntherapie) der Quantifizierung von zellfreier DNA und ihre Beziehung zu refraktärer Erkrankung und pseudoprogressiver Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie Westeel, MD
        • Unterermittler:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Unterermittler:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Unterermittler:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Unterermittler:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Unterermittler:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Unterermittler:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Unterermittler:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Unterermittler:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Unterermittler:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Unterermittler:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu FORE, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Unterermittler:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Unterermittler:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Unterermittler:
          • Julien ANCEL, MD
        • Unterermittler:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Unterermittler:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Unterermittler:
          • MATAU César, MD
        • Unterermittler:
          • PABST Lucile, MD
        • Unterermittler:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Unterermittler:
          • COSSART Adrien, MD
        • Unterermittler:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Unterermittler:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • über die Ziele des Projekts informiert und Zustimmung unterschrieben
  • nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Stadium IIIA, IIIB oder IV
  • PS (WHO-Leistungsstatus) < oder =2
  • Behandlung basierend auf Immuntherapie (Monotherapie oder Kombination)
  • mindestens ein messbares Ziel
  • verfügbare Ergebnisse der PD-L1-Expression

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiger anderer Krebstyp
  • eine andere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Molekulare Überwachung durch Quantifizierung der zellfreien DNA (Absolutwert und Abweichung vom Ausgangswert) von zwei Haushaltsgenen (RPP30, TMEM11) durch Tröpfchen-Digital-PCR während der Behandlung von NSCLC-Patienten mit basierter Immuntherapie.

Zellfreie DNA wird vor Behandlungen durch Immuntherapie aus 4 ml Plasma extrahiert, das aus Streck®-Blutröhrchen gewonnen wird.

Quantifizierung von Haushaltsgenen (oder mutierten Genen, falls einige zuvor routinemäßig in Tumorgewebe identifiziert wurden) durch ddPCR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Quantifizierung zellfreier DNA aus Plasma zum Zeitpunkt der ersten radiologischen Bewertung zum klinischen Nutzen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch - Besuch 2 (Tag 60)

Die Quantifizierung zellfreier DNA erfolgt mittels Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) unter Verwendung von zwei Haushaltsgenen (RPP30, TMEM11); Wird in der routinemäßigen Praxis eine somatische Mutation in der gepaarten Tumor-DNA identifiziert, wird diese Mutation auch in der zellfreien DNA aus Plasma quantifiziert. Die Quantifizierung zellfreier DNA entspricht der Streuung vom Zeitpunkt der Aufnahme und dem Zeitpunkt der ersten radiologischen Auswertung.

Der klinische Nutzen wird durch die Behandlungsdauer der Immuntherapie definiert.

Inklusionsbesuch - Besuch 2 (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des früheren prädiktiven Werts (vor der zweiten Behandlung durch Immuntherapie) der Quantifizierung zellfreier DNA und ihrer Beziehung zu refraktärer Erkrankung und pseudoprogressiver Erkrankung.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Besuch 1 (Tag 15), Besuch 2 (Tag 60), Besuch 3 (Tag 180), Besuch 4 (Tag 270), Besuch 5 (Tag 360), Besuch 6 (Tag 720) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung ( bei Progression mit Ende der Immuntherapie)

Die Quantifizierung zellfreier DNA erfolgt mittels Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) unter Verwendung von zwei Haushaltsgenen (RPP30, TMEM11); Wird in der routinemäßigen Praxis eine somatische Mutation in der gepaarten Tumor-DNA identifiziert, wird diese Mutation auch in der zellfreien DNA aus Plasma quantifiziert.

Die frühere Quantifizierung zellfreier DNA entspricht der Variation vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt vor der zweiten Gabe der Immuntherapie.

Inklusionsbesuch, Besuch 1 (Tag 15), Besuch 2 (Tag 60), Besuch 3 (Tag 180), Besuch 4 (Tag 270), Besuch 5 (Tag 360), Besuch 6 (Tag 720) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung ( bei Progression mit Ende der Immuntherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

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