- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04720339
Molekulare Überwachung von cfDNA durch ddPCR bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der durch Immuntherapie behandelt wird.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Neue Behandlungen wie die Immuntherapie können die Prognose von Patienten mit NCLC-Tumoren verbessern. Dennoch ist derzeit kein robuster Biomarker verfügbar.
Die Hypothese der Studie besteht darin, ein molekulares Längsschnitt-Monitoring von NSCLC-Patienten zu realisieren, die mit einer Immuntherapie behandelt wurden, indem eine quantitative Analyse von zellfreier DNA verwendet wird.
Der primäre Zweck besteht darin, den prädiktiven Wert der Quantifizierung zellfreier DNA zum Zeitpunkt der ersten Neubewertung hinsichtlich des klinischen Nutzens bei NSCLC-Patienten zu untersuchen, die mit einer Immuntherapie behandelt werden (unabhängig von der Linie oder damit verbundenen Behandlungen). Der sekundäre Zweck in dieser Patientenpopulation besteht darin, den früheren prädiktiven Wert (vor der zweiten Behandlung durch Immuntherapie) der Quantifizierung von zellfreier DNA und ihre Beziehung zu refraktärer Erkrankung und pseudoprogressiver Erkrankung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 84 57
- E-Mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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-
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
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Kontakt:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-Mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Hauptermittler:
- Virginie Westeel, MD
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Unterermittler:
- Julie MORACCHINI, MD
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Unterermittler:
- Marie GAINET-BRUN, MD
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Unterermittler:
- Pascale JACOULET, MD
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Unterermittler:
- Olivier ADOTEVI, MD
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Unterermittler:
- Guillaume EBERST, MD
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Unterermittler:
- Emeline ORILLARD, MD
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Unterermittler:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefonnummer: +33 3 89 12 40 00
- E-Mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Hauptermittler:
- Lionel MOREAU, MD
-
Unterermittler:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Unterermittler:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 30 31
- E-Mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Hauptermittler:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Unterermittler:
- Astrid MERCIER, MD
-
Unterermittler:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Unterermittler:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Unterermittler:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 73 75 28
- E-Mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Hauptermittler:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Frankreich
- Rekrutierung
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefonnummer: +33 03 89 64 73 96
- E-Mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Hauptermittler:
- Didier Debieuvre, MD
-
Unterermittler:
- Mathieu FORE, MD
-
Unterermittler:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Unterermittler:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 78 78
- E-Mail: mdewolf@chu-reims.fr
-
Hauptermittler:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Unterermittler:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Unterermittler:
- Julien ANCEL, MD
-
Unterermittler:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefonnummer: +33 388128457
- E-Mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefonnummer: +33 369550195
- E-Mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Hauptermittler:
- BEAU-FALLER Michele, MD
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Unterermittler:
- PAMART Guillaume, MD
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Unterermittler:
- MATAU César, MD
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Unterermittler:
- PABST Lucile, MD
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Unterermittler:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
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Unterermittler:
- COSSART Adrien, MD
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Unterermittler:
- STENGER Rodolphe, MD
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Unterermittler:
- MASCAUX Céline, MD PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Kontakt:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 59 83 31
- E-Mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- über die Ziele des Projekts informiert und Zustimmung unterschrieben
- nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Stadium IIIA, IIIB oder IV
- PS (WHO-Leistungsstatus) < oder =2
- Behandlung basierend auf Immuntherapie (Monotherapie oder Kombination)
- mindestens ein messbares Ziel
- verfügbare Ergebnisse der PD-L1-Expression
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitiger anderer Krebstyp
- eine andere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
|
Molekulare Überwachung durch Quantifizierung der zellfreien DNA (Absolutwert und Abweichung vom Ausgangswert) von zwei Haushaltsgenen (RPP30, TMEM11) durch Tröpfchen-Digital-PCR während der Behandlung von NSCLC-Patienten mit basierter Immuntherapie. Zellfreie DNA wird vor Behandlungen durch Immuntherapie aus 4 ml Plasma extrahiert, das aus Streck®-Blutröhrchen gewonnen wird. Quantifizierung von Haushaltsgenen (oder mutierten Genen, falls einige zuvor routinemäßig in Tumorgewebe identifiziert wurden) durch ddPCR. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert der Quantifizierung zellfreier DNA aus Plasma zum Zeitpunkt der ersten radiologischen Bewertung zum klinischen Nutzen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch - Besuch 2 (Tag 60)
|
Die Quantifizierung zellfreier DNA erfolgt mittels Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) unter Verwendung von zwei Haushaltsgenen (RPP30, TMEM11); Wird in der routinemäßigen Praxis eine somatische Mutation in der gepaarten Tumor-DNA identifiziert, wird diese Mutation auch in der zellfreien DNA aus Plasma quantifiziert. Die Quantifizierung zellfreier DNA entspricht der Streuung vom Zeitpunkt der Aufnahme und dem Zeitpunkt der ersten radiologischen Auswertung. Der klinische Nutzen wird durch die Behandlungsdauer der Immuntherapie definiert. |
Inklusionsbesuch - Besuch 2 (Tag 60)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung des früheren prädiktiven Werts (vor der zweiten Behandlung durch Immuntherapie) der Quantifizierung zellfreier DNA und ihrer Beziehung zu refraktärer Erkrankung und pseudoprogressiver Erkrankung.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Besuch 1 (Tag 15), Besuch 2 (Tag 60), Besuch 3 (Tag 180), Besuch 4 (Tag 270), Besuch 5 (Tag 360), Besuch 6 (Tag 720) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung ( bei Progression mit Ende der Immuntherapie)
|
Die Quantifizierung zellfreier DNA erfolgt mittels Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) unter Verwendung von zwei Haushaltsgenen (RPP30, TMEM11); Wird in der routinemäßigen Praxis eine somatische Mutation in der gepaarten Tumor-DNA identifiziert, wird diese Mutation auch in der zellfreien DNA aus Plasma quantifiziert. Die frühere Quantifizierung zellfreier DNA entspricht der Variation vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt vor der zweiten Gabe der Immuntherapie. |
Inklusionsbesuch, Besuch 1 (Tag 15), Besuch 2 (Tag 60), Besuch 3 (Tag 180), Besuch 4 (Tag 270), Besuch 5 (Tag 360), Besuch 6 (Tag 720) oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung ( bei Progression mit Ende der Immuntherapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NSCLC
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Shanghai Henlius BiotechAbgeschlossen
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The Netherlands Cancer InstituteAnmeldung auf Einladung
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeendet
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen
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Bio-Thera SolutionsAbgeschlossen
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Xinqiao Hospital of ChongqingAbgeschlossen
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierend
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... und andere MitarbeiterUnbekannt
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AstraZenecaAbgeschlossenNSCLCSchweden, Bulgarien, Mexiko, Russische Föderation, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Philippinen, Malaysia, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Niederlande, Norwegen, Argentinien, Australien, Kanada, Slowakei und mehr