- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04720339
Monitorowanie molekularne cfDNA metodą ddPCR w niedrobnokomórkowym raku płuca leczonym immunoterapią.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Nowe metody leczenia, takie jak immunoterapia, mogą poprawić rokowanie pacjentów z guzami NCLC. Niemniej jednak w rzeczywistości nie jest dostępny żaden solidny biomarker.
Hipotezą badania jest przeprowadzenie podłużnego monitoringu molekularnego pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią z wykorzystaniem ilościowej analizy wolnego od komórek DNA.
Podstawowym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej ilościowego oznaczenia wolnego od komórek DNA w czasie pierwszej ponownej oceny, w odniesieniu do korzyści klinicznej u pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią (niezależnie od linii leczenia lub leczenia skojarzonego). Cele drugorzędne w tej populacji pacjentów jest zbadanie wcześniejszej wartości predykcyjnej (przed drugim leczeniem immunoterapią) oznaczania ilościowego wolnego od komórek DNA i jego związku z chorobą oporną na leczenie i chorobą rzekomo postępującą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BEAU-FALLER Michele, MD
- Numer telefonu: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- WESTEEL Virginie, MD
- Numer telefonu: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Główny śledczy:
- Virginie Westeel, MD
-
Pod-śledczy:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Pod-śledczy:
- Pascale JACOULET, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Pod-śledczy:
- Guillaume EBERST, MD
-
Pod-śledczy:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- MOREAU Lionel, MD
- Numer telefonu: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Główny śledczy:
- Lionel MOREAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- FOUCHER Pascal, MD
- Numer telefonu: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Główny śledczy:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Pod-śledczy:
- Astrid MERCIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Pod-śledczy:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Pod-śledczy:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Numer telefonu: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Główny śledczy:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Francja
- Rekrutacyjny
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Numer telefonu: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Główny śledczy:
- Didier Debieuvre, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathieu FORE, MD
-
Pod-śledczy:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Pod-śledczy:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Kontakt:
- DEWOLF Maxime, MD
- Numer telefonu: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
-
Główny śledczy:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Pod-śledczy:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Pod-śledczy:
- Julien ANCEL, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Numer telefonu: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- MASCAUX Céline, MD
- Numer telefonu: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Pod-śledczy:
- PAMART Guillaume, MD
-
Pod-śledczy:
- MATAU César, MD
-
Pod-śledczy:
- PABST Lucile, MD
-
Pod-śledczy:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- COSSART Adrien, MD
-
Pod-śledczy:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Pod-śledczy:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Kontakt:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Numer telefonu: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- poinformowani o celach projektu i podpisali zgodę
- niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA, IIIB lub IV
- PS (stan sprawności WHO) < lub =2
- leczenie oparte na immunoterapii (monoterapia lub skojarzenie)
- co najmniej jeden mierzalny cel
- dostępne wyniki ekspresji PD-L1
Kryteria wyłączenia:
- współistniejący inny rodzaj raka
- kolejny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Monitorowanie molekularne poprzez oznaczenie ilościowe wolnego od komórek DNA (wartość bezwzględna i zmienność w stosunku do wartości wyjściowych) dwóch genów utrzymujących metabolizm (RPP30, TMEM11) metodą cyfrowego PCR kropelkowego, podczas immunoterapii opartej na pacjentach z NSCLC. Wolne od komórek DNA zostanie wyekstrahowane z 4 ml osocza przed leczeniem immunoterapią, uzyskanego z probówek Streck® z krwią. Kwantyfikacja genów utrzymujących porządek (lub zmutowanych genów, jeśli niektóre zostały wcześniej rutynowo zidentyfikowane w tkance nowotworowej) za pomocą ddPCR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjna wartość oznaczania ilościowego wolnego od komórek DNA z osocza w czasie pierwszej oceny radiologicznej na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna - wizyta 2 (dzień 60)
|
Oznaczenie ilościowe wolnego od komórek DNA przeprowadza się metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) przy użyciu dwóch genów utrzymujących porządek (RPP30, TMEM11); jeśli mutacja somatyczna zostanie zidentyfikowana w sparowanym DNA guza w rutynowej praktyce, mutacja ta jest również oznaczana ilościowo w wolnym od komórek DNA z osocza. Kwantyfikacja wolnego od komórek DNA odpowiada zmianie od czasu włączenia do czasu pierwszej oceny radiologicznej. Korzyść kliniczna jest określona przez czas trwania leczenia immunoterapią. |
Wizyta integracyjna - wizyta 2 (dzień 60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wcześniejszej wartości predykcyjnej (przed drugim leczeniem immunoterapią) oznaczania ilościowego DNA wolnego od komórek i jego związku z chorobą oporną na leczenie i chorobą rzekomo postępującą.
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, wizyta 1 (dzień 15), wizyta 2 (dzień 60), wizyta 3 (dzień 180), wizyta 4 (dzień 270), wizyta 5 (dzień 360), wizyta 6 (dzień 720) lub wizyta kończąca ( w przypadku progresji z zakończeniem immunoterapii)
|
Oznaczenie ilościowe wolnego od komórek DNA przeprowadza się metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) przy użyciu dwóch genów utrzymujących porządek (RPP30, TMEM11); jeśli mutacja somatyczna zostanie zidentyfikowana w sparowanym DNA guza w rutynowej praktyce, mutacja ta jest również oznaczana ilościowo w wolnym od komórek DNA z osocza. Wcześniejsza ocena ilościowa wolnego od komórek DNA odpowiada zmienności od czasu włączenia do czasu przed drugim podaniem immunoterapii. |
Wizyta włączenia, wizyta 1 (dzień 15), wizyta 2 (dzień 60), wizyta 3 (dzień 180), wizyta 4 (dzień 270), wizyta 5 (dzień 360), wizyta 6 (dzień 720) lub wizyta kończąca ( w przypadku progresji z zakończeniem immunoterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7652
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Wen-zhao ZHONGRekrutacyjny
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończony
-
TYK Medicines, IncZakończony
-
Beta Pharma, Inc.Zakończony