Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie molekularne cfDNA metodą ddPCR w niedrobnokomórkowym raku płuca leczonym immunoterapią.

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Nowe metody leczenia, takie jak immunoterapia, mogą poprawić rokowanie pacjentów z guzami NCLC. Niemniej jednak w rzeczywistości nie jest dostępny żaden solidny biomarker.

Hipotezą badania jest przeprowadzenie podłużnego monitoringu molekularnego pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią z wykorzystaniem ilościowej analizy wolnego od komórek DNA.

Podstawowym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej ilościowego oznaczenia wolnego od komórek DNA w czasie pierwszej ponownej oceny, w odniesieniu do korzyści klinicznej u pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią (niezależnie od linii leczenia lub leczenia skojarzonego). Cele drugorzędne w tej populacji pacjentów jest zbadanie wcześniejszej wartości predykcyjnej (przed drugim leczeniem immunoterapią) oznaczania ilościowego wolnego od komórek DNA i jego związku z chorobą oporną na leczenie i chorobą rzekomo postępującą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginie Westeel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pascale JACOULET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume EBERST, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Astrid MERCIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier Debieuvre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu FORE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julien ANCEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • Pod-śledczy:
          • PAMART Guillaume, MD
        • Pod-śledczy:
          • MATAU César, MD
        • Pod-śledczy:
          • PABST Lucile, MD
        • Pod-śledczy:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • COSSART Adrien, MD
        • Pod-śledczy:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • Pod-śledczy:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • poinformowani o celach projektu i podpisali zgodę
  • niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA, IIIB lub IV
  • PS (stan sprawności WHO) < lub =2
  • leczenie oparte na immunoterapii (monoterapia lub skojarzenie)
  • co najmniej jeden mierzalny cel
  • dostępne wyniki ekspresji PD-L1

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący inny rodzaj raka
  • kolejny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Monitorowanie molekularne poprzez oznaczenie ilościowe wolnego od komórek DNA (wartość bezwzględna i zmienność w stosunku do wartości wyjściowych) dwóch genów utrzymujących metabolizm (RPP30, TMEM11) metodą cyfrowego PCR kropelkowego, podczas immunoterapii opartej na pacjentach z NSCLC.

Wolne od komórek DNA zostanie wyekstrahowane z 4 ml osocza przed leczeniem immunoterapią, uzyskanego z probówek Streck® z krwią.

Kwantyfikacja genów utrzymujących porządek (lub zmutowanych genów, jeśli niektóre zostały wcześniej rutynowo zidentyfikowane w tkance nowotworowej) za pomocą ddPCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna wartość oznaczania ilościowego wolnego od komórek DNA z osocza w czasie pierwszej oceny radiologicznej na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna - wizyta 2 (dzień 60)

Oznaczenie ilościowe wolnego od komórek DNA przeprowadza się metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) przy użyciu dwóch genów utrzymujących porządek (RPP30, TMEM11); jeśli mutacja somatyczna zostanie zidentyfikowana w sparowanym DNA guza w rutynowej praktyce, mutacja ta jest również oznaczana ilościowo w wolnym od komórek DNA z osocza. Kwantyfikacja wolnego od komórek DNA odpowiada zmianie od czasu włączenia do czasu pierwszej oceny radiologicznej.

Korzyść kliniczna jest określona przez czas trwania leczenia immunoterapią.

Wizyta integracyjna - wizyta 2 (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wcześniejszej wartości predykcyjnej (przed drugim leczeniem immunoterapią) oznaczania ilościowego DNA wolnego od komórek i jego związku z chorobą oporną na leczenie i chorobą rzekomo postępującą.
Ramy czasowe: Wizyta włączenia, wizyta 1 (dzień 15), wizyta 2 (dzień 60), wizyta 3 (dzień 180), wizyta 4 (dzień 270), wizyta 5 (dzień 360), wizyta 6 (dzień 720) lub wizyta kończąca ( w przypadku progresji z zakończeniem immunoterapii)

Oznaczenie ilościowe wolnego od komórek DNA przeprowadza się metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) przy użyciu dwóch genów utrzymujących porządek (RPP30, TMEM11); jeśli mutacja somatyczna zostanie zidentyfikowana w sparowanym DNA guza w rutynowej praktyce, mutacja ta jest również oznaczana ilościowo w wolnym od komórek DNA z osocza.

Wcześniejsza ocena ilościowa wolnego od komórek DNA odpowiada zmienności od czasu włączenia do czasu przed drugim podaniem immunoterapii.

Wizyta włączenia, wizyta 1 (dzień 15), wizyta 2 (dzień 60), wizyta 3 (dzień 180), wizyta 4 (dzień 270), wizyta 5 (dzień 360), wizyta 6 (dzień 720) lub wizyta kończąca ( w przypadku progresji z zakończeniem immunoterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Subskrybuj