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면역요법으로 치료한 비소세포폐암에서 ddPCR에 의한 cfDNA의 분자 모니터링.

2022년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

비소세포폐암(NSCLC)은 주요 공중 보건 문제입니다. 면역 요법으로서의 새로운 치료법은 NCLC 종양 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 실제로 사용할 수 있는 강력한 바이오마커는 없습니다.

실험의 가설은 무세포 DNA의 정량 분석을 사용하여 면역 요법으로 치료받은 NSCLC 환자의 종단적 분자 모니터링을 실현하는 것입니다.

1차 목적은 면역요법으로 치료받은 NSCLC 환자에서 첫 번째 재평가 시간에 무세포 DNA 정량화의 예측 가치를 연구하는 것입니다. 이 환자 모집단의 2차 목적은 무세포 DNA 정량화의 초기 예측치(면역요법에 의한 2차 치료 전)와 불응성 질환 및 가성 진행성 질환과의 관계를 연구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginie Westeel, MD
        • 부수사관:
          • Julie MORACCHINI, MD
        • 부수사관:
          • Marie GAINET-BRUN, MD
        • 부수사관:
          • Pascale JACOULET, MD
        • 부수사관:
          • Olivier ADOTEVI, MD
        • 부수사관:
          • Guillaume EBERST, MD
        • 부수사관:
          • Emeline ORILLARD, MD
        • 부수사관:
          • Hamadi ALMOTLAK, MD
      • Colmar, 프랑스
        • 모병
        • Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel MOREAU, MD
        • 부수사관:
          • Anne Catherine NEIDHARDT, MD
        • 부수사관:
          • Jean-Philippe OSTER, MD
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Dijon - service de Pneumologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PASCAL FOUCHER, MD
        • 부수사관:
          • Astrid MERCIER, MD
        • 부수사관:
          • Chems Eddine NESSAIBIA, MD
        • 부수사관:
          • Fleur-Marie QUILOT, MD
        • 부수사관:
          • Ayoub ZOUAK, MD
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CLCC Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KADERBHAI Courèche, MD
      • Mulhouse, 프랑스
        • 모병
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Didier Debieuvre, MD
        • 부수사관:
          • Mathieu FORE, MD
        • 부수사관:
          • Anthony GSCHWEND, MD
        • 부수사관:
          • Emilie FOCH, MD
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Reims - service de Pneumologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime DEWOLF, MD
        • 부수사관:
          • Gaëtan DESLEE, MD
        • 부수사관:
          • Julien ANCEL, MD
        • 부수사관:
          • Antoine DUMAZET, MD
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • CHRU de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • BEAU-FALLER Michele, MD
        • 부수사관:
          • PAMART Guillaume, MD
        • 부수사관:
          • MATAU César, MD
        • 부수사관:
          • PABST Lucile, MD
        • 부수사관:
          • MENNECIER Bertrand, MD PhD
        • 부수사관:
          • COSSART Adrien, MD
        • 부수사관:
          • STENGER Rodolphe, MD
        • 부수사관:
          • MASCAUX Céline, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 프로젝트의 목적을 알리고 서명한 동의서
  • 비소세포폐암, IIIA기, IIIB기 또는 IV기
  • PS(WHO 수행 상태) < 또는 =2
  • 면역요법(단독요법 또는 병용요법)에 기초한 치료
  • 적어도 하나의 측정 가능한 목표
  • PD-L1 발현의 이용 가능한 결과

제외 기준:

  • 수반되는 다른 유형의 암
  • 지난 5년 동안 또 다른 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

NSCLC 환자의 기반 면역요법 치료 동안 액적 디지털 PCR에 의한 두 개의 하우스키핑 유전자(RPP30, TMEM11)의 무세포 DNA(기준선으로부터의 절대값 및 변동)의 정량화에 의한 분자 모니터링.

Cell-free DNA는 혈액 Streck® 튜브에서 얻은 면역 요법으로 치료하기 전에 혈장 4ml에서 추출됩니다.

ddPCR에 의한 하우스키핑 유전자(또는 일부가 이전에 종양 조직에서 일상적으로 확인된 경우 돌연변이 유전자)의 정량화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 유익성에 대한 최초 방사선학적 평가 당시 혈장의 무세포 DNA 정량화 예측값
기간: 포함 방문 - 방문 2(60일)

무세포 DNA의 정량화는 2개의 하우스키핑 유전자(RPP30, TMEM11)를 사용하는 액적 디지털 PCR(ddPCR)에 의해 실현됩니다. 일상적인 실습에서 한 쌍의 종양 DNA에서 체세포 돌연변이가 확인되면 이 돌연변이는 혈장의 무세포 DNA에서도 정량화됩니다. 무세포 DNA의 정량화는 포함 시점과 첫 번째 방사선학적 평가 시점의 변동에 해당합니다.

임상적 이점은 면역요법에 의한 치료 기간으로 정의됩니다.

포함 방문 - 방문 2(60일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무세포 DNA 정량화의 초기 예측치(면역요법에 의한 2차 치료 전) 및 불응성 질환 및 가성 진행성 질환과의 관계에 대한 연구.
기간: 포함 방문, 방문 1(15일), 방문 2(60일), 방문 3(180일), 방문 4(270일), 방문 5(360일), 방문 6(720일) 또는 조기 종료 방문( 면역요법 종료와 함께 진행된 경우)

무세포 DNA의 정량화는 2개의 하우스키핑 유전자(RPP30, TMEM11)를 사용하는 액적 디지털 PCR(ddPCR)에 의해 실현됩니다. 일상적인 실습에서 한 쌍의 종양 DNA에서 체세포 돌연변이가 확인되면 이 돌연변이는 혈장의 무세포 DNA에서도 정량화됩니다.

무세포 DNA의 초기 정량화는 포함 시점과 면역 요법의 두 번째 투여 전 시점의 변화에 ​​해당합니다.

포함 방문, 방문 1(15일), 방문 2(60일), 방문 3(180일), 방문 4(270일), 방문 5(360일), 방문 6(720일) 또는 조기 종료 방문( 면역요법 종료와 함께 진행된 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 27일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

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