Moleculaire monitoring van cfDNA door ddPCR bij niet-kleincellige longkanker behandeld met immunotherapie.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Nieuwe behandelingen zoals immunotherapie kunnen de prognose van patiënten met NCLC-tumoren verbeteren. Toch is er eigenlijk geen robuuste biomarker beschikbaar.
De hypothese van de proef is om een longitudinale moleculaire monitoring te realiseren van NSCLC-patiënten die worden behandeld met immunotherapie met behulp van een kwantitatieve analyse van celvrij DNA.
Het primaire doel is het bestuderen van de voorspellende waarde van kwantificering van celvrij DNA bij de eerste herevaluatie, op het klinische voordeel, bij NSCLC-patiënten die worden behandeld met immunotherapie (ongeacht de lijn of geassocieerde behandelingen). Het secundaire doel bij deze patiëntenpopulatie is het bestuderen van de eerdere voorspellende waarde (vóór de tweede behandeling door immunotherapie) van kwantificering van celvrij DNA, en de relatie ervan met refractaire ziekte en pseudo-progressieve ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 84 57
- E-mail: michele.beau@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU de Besançon - Service de Pneumologie
-
Contact:
- WESTEEL Virginie, MD
- Telefoonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: virginie.westeel@univ-fcomte.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie Westeel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julie MORACCHINI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marie GAINET-BRUN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pascale JACOULET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier ADOTEVI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume EBERST, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emeline ORILLARD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hamadi ALMOTLAK, MD
-
Colmar, Frankrijk
- Werving
- Hopitaux Civils de Colmar - service de Pneumologie
-
Contact:
- MOREAU Lionel, MD
- Telefoonnummer: +33 3 89 12 40 00
- E-mail: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lionel MOREAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anne Catherine NEIDHARDT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Philippe OSTER, MD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU de Dijon - service de Pneumologie
-
Contact:
- FOUCHER Pascal, MD
- Telefoonnummer: +33 3 80 29 30 31
- E-mail: pascal.foucher@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- PASCAL FOUCHER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Astrid MERCIER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chems Eddine NESSAIBIA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fleur-Marie QUILOT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ayoub ZOUAK, MD
-
Dijon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CLCC Georges-François Leclerc
-
Contact:
- KADERBHAI Courèche, MD
- Telefoonnummer: +33 3 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- KADERBHAI Courèche, MD
-
Mulhouse, Frankrijk
- Werving
- GHR Mulhouse Sud-Alsace - Service de Pneumologie
-
Contact:
- DEBIEUVRE Didier, MD
- Telefoonnummer: +33 03 89 64 73 96
- E-mail: debieuvred@ch-mulhouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier Debieuvre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mathieu FORE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anthony GSCHWEND, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emilie FOCH, MD
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- CHU de Reims - service de Pneumologie
-
Contact:
- DEWOLF Maxime, MD
- Telefoonnummer: +33 3 26 78 78 78
- E-mail: mdewolf@chu-reims.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxime DEWOLF, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gaëtan DESLEE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julien ANCEL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Chru de Strasbourg
-
Contact:
- BEAU-FALLER Michele, MD
- Telefoonnummer: +33 388128457
- E-mail: Michele.BEAU@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- MASCAUX Céline, MD
- Telefoonnummer: +33 369550195
- E-mail: Celine.MASCAUX@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- BEAU-FALLER Michele, MD
-
Onderonderzoeker:
- PAMART Guillaume, MD
-
Onderonderzoeker:
- MATAU César, MD
-
Onderonderzoeker:
- PABST Lucile, MD
-
Onderonderzoeker:
- MENNECIER Bertrand, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- COSSART Adrien, MD
-
Onderonderzoeker:
- STENGER Rodolphe, MD
-
Onderonderzoeker:
- MASCAUX Céline, MD PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- CLEMENT-DUCHENE Christelle, MD
- Telefoonnummer: +33 3 83 59 83 31
- E-mail: c.clementduchene@nancy.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- geïnformeerd over de doelstellingen van het project en ondertekende toestemming
- niet-kleincellige longkanker, stadium IIIA, IIIB of IV
- PS (WHO prestatiestatus) < of =2
- behandeling op basis van immunotherapie (monotherapie of combinatie)
- minimaal één meetbaar doel
- beschikbare resultaten van PD-L1-expressie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige andere vorm van kanker
- een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
|
Moleculaire monitoring door kwantificering van celvrij DNA (absolute waarde en variatie ten opzichte van baseline) van twee huishoudgenen (RPP30, TMEM11) door digitale druppel-PCR, tijdens immunotherapiebehandelingen van NSCLC-patiënten. Celvrij DNA zal worden geëxtraheerd uit 4 ml plasma vóór behandelingen door middel van immunotherapie, verkregen uit bloed-Streck®-buisjes. Kwantificering van huishoudelijke genen (of gemuteerde genen als sommige eerder routinematig zijn geïdentificeerd in tumorweefsel) door ddPCR. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van kwantificering van celvrij DNA uit plasma ten tijde van de eerste radiologische evaluatie, op klinisch voordeel
Tijdsspanne: Inclusiebezoek - bezoek 2 (dag 60)
|
De kwantificering van celvrij DNA wordt gerealiseerd door druppelvormige digitale PCR (ddPCR) met behulp van twee huishoudgenen (RPP30, TMEM11); als in de praktijk een somatische mutatie wordt gevonden in het gepaarde tumor-DNA, wordt deze mutatie ook gekwantificeerd in het celvrije DNA uit plasma. De kwantificering van celvrij DNA komt overeen met de variatie vanaf het tijdstip van opname en het tijdstip van de eerste radiologische evaluatie. Het klinische voordeel wordt bepaald door de duur van de behandeling met immunotherapie. |
Inclusiebezoek - bezoek 2 (dag 60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de eerdere voorspellende waarde (vóór de tweede behandeling door immunotherapie) van kwantificering van celvrij DNA, en de relatie ervan met refractaire ziekte en pseudo-progressieve ziekte.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, bezoek 1 (dag 15), bezoek 2 (dag 60), bezoek 3 (dag 180), bezoek 4 (dag 270), bezoek 5 (dag 360), bezoek 6 (dag 720), of bezoek voor vervroegde beëindiging ( in geval van progressie met het einde van immunotherapie)
|
De kwantificering van celvrij DNA wordt gerealiseerd door druppelvormige digitale PCR (ddPCR) met behulp van twee huishoudgenen (RPP30, TMEM11); als in de praktijk een somatische mutatie wordt gevonden in het gepaarde tumor-DNA, wordt deze mutatie ook gekwantificeerd in het celvrije DNA uit plasma. De eerdere kwantificering van celvrij DNA komt overeen met de variatie vanaf het tijdstip van opname tot het tijdstip vóór de tweede toediening van immunotherapie. |
Inclusiebezoek, bezoek 1 (dag 15), bezoek 2 (dag 60), bezoek 3 (dag 180), bezoek 4 (dag 270), bezoek 5 (dag 360), bezoek 6 (dag 720), of bezoek voor vervroegde beëindiging ( in geval van progressie met het einde van immunotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .