Manuální terapie s řízenou vestibulární rehabilitací u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí.
1. února 2022 aktualizováno: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Manuální terapie v kombinaci s fyzioterapeutem řízenou vestibulární rehabilitací u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, která si klade za cíl vyhodnotit účinky protokolu manuální terapie spolu s vestibulárním rehabilitačním programem řízeným fyzioterapeutem u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí.
Intervenční období bude trvat přibližně 4 týdny.
Výsledky měření budou shromažďovány na začátku, těsně po intervenci a také 1 a 6 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní vestibulární poruchy jsou v otorinolaryngologické praxi běžné.
Tito pacienti si často stěžují na vertigo a závratě, stejně jako na problémy s rovnováhou, což má významný dopad na kvalitu života související se zdravím.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky manuální terapie kombinované s fyzioterapeutem řízenou vestibulární rehabilitací u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí.
Design této studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami (experimentální a kontrolní skupina).
Vliv závratí na každodenní funkce a kvalitu života (Dizziness Handicap Inventory), strach z pádu a sebevědomí v rovnováze (škála jistoty rovnováhy podle aktivit – 16 položek), posturální kontrolu (stabilometrická platforma) a také intenzitu (vizuální bude stanovena analogová stupnice) a počet závratných krizí.
Intervenční období bude trvat čtyři týdny.
Účastníci experimentální skupiny absolvují 4 sezení manuální terapie spolu s fyzioterapeutem řízenou vestibulární rehabilitací, zatímco účastníci kontrolní skupiny dostanou domácí vestibulární rehabilitaci.
Měření výsledků bude probíhat na začátku, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc a šest měsíců po intervenci.
Data v rámci skupiny a mezi skupinami budou analyzována a interpretována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou jednostranné periferní vestibulární hypofunkce potvrzenou Video Head Impulse Testem (< 0,8), poukazující na poruchy rovnováhy, posturální nestabilitu, nestabilitu chůze, vertigo, závrať nebo citlivost na pohyb, schopni porozumět a dokončit e pokyny, programy a protokoly tohoto projektu a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Centrální nervový systém, degenerativní nebo nádorová onemocnění, akutní infekce.
- Morfologické/funkční změny dolních končetin a/nebo morfologické změny cervikálního a/nebo subokcipitálního rachis.
- Podmínky (tj. neuromuskulární onemocnění nebo traumatismus), které kontraindikují provádění cvičení a intervencí této studie, stejně jako kognitivní poruchy, které brání účastníkům porozumět a vyplnit dotazníky a intervence.
- Pozitivní výsledky Kleinova testu a Rancurelova testu nebo cerebrovaskulární změny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
|
Experimentální skupina dostávala manuální terapii a vestibulární rehabilitační léčbu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Domácí vestibulární rehabilitace: 4 týdny (2 sezení denně).
Účastníci docházeli do centra jednou týdně, aby zkontrolovali správné provedení cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Hodnotí míru postižení související s dopadem závratí na každodenní funkce a kvalitu života.
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABC-16 (škála důvěry rovnováhy podle činností-16 položek)
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Dotazník, který hodnotí rovnováhu sebedůvěry při vykonávání činností každodenního života.
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
|
STABILOMETRICKÁ PLOŠINA
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Přístroj složený z odporových tlakových senzorů, používaný k měření statické nebo posturální rovnováhy.
Test byl proveden za podmínek otevřených i zavřených očí.
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Intenzita vertiginózní krize bude hodnocena vizuálně-analogovou škálou během 4 týdnů období intervence, resp.
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
|
Počet krizí
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Četnost vertiginózních krizí bude hodnocena počtem krizí během 4 týdnů intervenčního období, resp.
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Jaén.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .