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Terapia manual con rehabilitación vestibular dirigida en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral.

1 de febrero de 2022 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Terapia manual combinada con rehabilitación vestibular dirigida por un fisioterapeuta en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral: un ensayo controlado aleatorio.

Ensayo clínico aleatorizado con grupo control que tiene como objetivo evaluar los efectos de un protocolo de terapia manual, junto con un programa de rehabilitación vestibular dirigido por un fisioterapeuta, en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral. El período de intervención durará aproximadamente 4 semanas. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio del estudio, justo después de la intervención, así como 1 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos vestibulares periféricos son comunes en la práctica de la otorrinolaringología. Estos pacientes suelen quejarse de vértigo y mareos, así como de problemas de equilibrio, lo que repercute de forma importante en la calidad de vida relacionada con la salud. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la terapia manual combinada con la rehabilitación vestibular dirigida por un fisioterapeuta en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral. El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con dos grupos (grupos experimental y de control). El impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida (Dizziness Handicap Inventory), el miedo a caer y la confianza en el equilibrio (Escala de confianza en el equilibrio específica de actividades-16 ítems), el control postural (plataforma estabilométrica) así como la intensidad (visual escala analógica) y se determinará el número de las crisis de vértigo. El período de intervención tendrá una duración de cuatro semanas. Los participantes del grupo experimental recibirán 4 sesiones de terapia manual junto con rehabilitación vestibular dirigida por un fisioterapeuta, mientras que los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación vestibular en el hogar. Las mediciones de resultados se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención, un mes y seis meses después de la intervención. Los datos dentro del grupo y entre grupos serán analizados e interpretados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Jaén, España
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico clínico de hipofunción vestibular periférica unilateral confirmada por Video Head Impulse Test (< 0,8), refiriendo alteraciones del equilibrio, inestabilidad postural, inestabilidad de la marcha, vértigo, mareos o sensibilidad al movimiento, capaces de comprender y completar instrucciones electrónicas, programas y protocolos de este proyecto, y proporcionando un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sistema nervioso central, enfermedades degenerativas o cancerosas, infección aguda.
  • Alteraciones morfológicas/funcionales de los miembros inferiores, y/o alteración morfológica del raquis cervical y/o suboccipital.
  • Condiciones (es decir, enfermedad neuromuscular o traumatismo) que contraindiquen la realización de los ejercicios e intervenciones de este estudio, así como deterioro cognitivo que impida a los participantes comprender y completar los cuestionarios e intervenciones.
  • Resultados positivos para la prueba de Klein y la prueba de Rancurel, o alteraciones cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Terapia manual: 4 sesiones, 1 sesión por semana (20 minutos aproximadamente).
  • Rehabilitación vestibular dirigida por fisioterapeuta: 4 semanas, 1 sesión por semana con el fisioterapeuta (30 minutos aproximadamente), después de la terapia manual.
  • Rehabilitación vestibular a domicilio: 4 semanas (2 sesiones por día).
Otro: Terapia manual y tratamiento de rehabilitación vestibular
El grupo experimental recibió terapia manual y tratamiento de rehabilitación vestibular.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Rehabilitación vestibular a domicilio: 4 semanas (2 sesiones por día). Los participantes acudían al centro una vez por semana para comprobar la correcta ejecución de los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Evalúa el nivel de discapacidad relacionado con el impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida.
Línea de base-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC-16 (Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas-16 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Cuestionario que evalúa la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base-4 semanas
PLATAFORMA ESTABILOMÉTRICA
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Instrumento compuesto por sensores de presión resistivos, utilizado para medir el equilibrio estático o postural. La prueba se realizó en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
Línea de base-4 semanas
Visual-Analógico-Escala (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
La intensidad de la crisis de vértigo se evaluará mediante una escala visual-analógica durante las 4 semanas del periodo de intervención, respectivamente.
Línea de base-4 semanas
El número de crisis
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
La frecuencia de las crisis de vértigo se evaluará por el número de crisis durante las 4 semanas del periodo de intervención, respectivamente.
Línea de base-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Jaén

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Jaén.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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