- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04720872
Thérapie manuelle avec rééducation vestibulaire dirigée chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale.
1 février 2022 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Thérapie manuelle associée à une rééducation vestibulaire dirigée par un kinésithérapeute chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale : un essai contrôlé randomisé.
Essai clinique randomisé avec un groupe témoin visant à évaluer les effets d'un protocole de thérapie manuelle, associé à un programme de rééducation vestibulaire dirigé par un kinésithérapeute, chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale.
La période d'intervention durera environ 4 semaines.
Les mesures des résultats seront collectées au départ, juste après l'intervention, ainsi qu'un et 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles vestibulaires périphériques sont fréquents en pratique ORL.
Ces patients se plaignent souvent de vertiges et d'étourdissements, ainsi que de problèmes d'équilibre, entraînant un impact important sur la qualité de vie liée à la santé.
L'objectif de cette étude était d'étudier les effets de la thérapie manuelle associée à la rééducation vestibulaire dirigée par un kinésithérapeute chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale.
La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes (groupes expérimentaux et témoins).
L'impact des étourdissements sur la fonction quotidienne et la qualité de vie (Dizziness Handicap Inventory), la peur de tomber et la confiance en équilibre (Activities-specific Balance Confidence scale-16 items), le contrôle postural (plateforme stabilométrique) ainsi que l'intensité (visuel échelle analogique) et le numéro de la crise vertigineuse seront déterminés.
La période d'intervention durera quatre semaines.
Les participants du groupe expérimental recevront 4 séances de thérapie manuelle ainsi qu'une rééducation vestibulaire dirigée par un physiothérapeute, tandis que les participants du groupe témoin recevront une rééducation vestibulaire à domicile.
Les mesures des résultats auront lieu au départ, immédiatement après l'intervention, un mois et six mois après l'intervention.
Les données intra-groupe et inter-groupe seront analysées et interprétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jaén, Espagne
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique d'hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale confirmé par un test vidéo d'impulsion de la tête (< 0,8), référant des troubles de l'équilibre, une instabilité posturale, une instabilité de la marche, des vertiges, des étourdissements ou une sensibilité au mouvement, capables de comprendre et de suivre les instructions électroniques, programmes et protocoles de ce projet, et fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Système nerveux central, maladies dégénératives ou cancéreuses, infection aiguë.
- Altérations morphologiques/fonctionnelles des membres inférieurs et/ou altération morphologique du rachis cervical et/ou sous-occipital.
- Conditions (c'est-à-dire maladie neuromusculaire ou traumatisme) qui contre-indiquent la réalisation des exercices et des interventions de cette étude, ainsi que des troubles cognitifs qui empêchent les participants de comprendre et de remplir les questionnaires et les interventions.
- Résultats positifs au test de Klein et au test de Rancurel, ou altérations cérébrovasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
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Le groupe expérimental a reçu une thérapie manuelle et un traitement de rééducation vestibulaire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Rééducation vestibulaire à domicile : 4 semaines (2 séances par jour).
Les participants se rendaient au centre une fois par semaine pour vérifier la bonne exécution des exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Baseline-4 semaines
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Évalue le niveau d'incapacité lié à l'impact des étourdissements sur la fonction quotidienne et la qualité de vie.
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Baseline-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ABC-16 (Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - 16 éléments)
Délai: Baseline-4 semaines
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Questionnaire qui évalue la confiance de l'équilibre dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
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Baseline-4 semaines
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PLATEFORME STABILOMETRIQUE
Délai: Baseline-4 semaines
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Instrument composé de capteurs de pression résistifs, utilisé pour mesurer l'équilibre statique ou postural.
Le test a été réalisé dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés.
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Baseline-4 semaines
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Échelle visuelle-analogique (EVA)
Délai: Baseline-4 semaines
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L'intensité de la crise vertigineuse sera évaluée par une échelle visuelle-analogique pendant les 4 semaines de la période d'intervention, respectivement.
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Baseline-4 semaines
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Le nombre de crises
Délai: Baseline-4 semaines
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La fréquence de la crise vertigineuse sera évaluée par le nombre de crises au cours des 4 semaines de la période d'intervention, respectivement.
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Baseline-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Jaén.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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