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Thérapie manuelle avec rééducation vestibulaire dirigée chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale.

1 février 2022 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Thérapie manuelle associée à une rééducation vestibulaire dirigée par un kinésithérapeute chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale : un essai contrôlé randomisé.

Essai clinique randomisé avec un groupe témoin visant à évaluer les effets d'un protocole de thérapie manuelle, associé à un programme de rééducation vestibulaire dirigé par un kinésithérapeute, chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale. La période d'intervention durera environ 4 semaines. Les mesures des résultats seront collectées au départ, juste après l'intervention, ainsi qu'un et 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles vestibulaires périphériques sont fréquents en pratique ORL. Ces patients se plaignent souvent de vertiges et d'étourdissements, ainsi que de problèmes d'équilibre, entraînant un impact important sur la qualité de vie liée à la santé. L'objectif de cette étude était d'étudier les effets de la thérapie manuelle associée à la rééducation vestibulaire dirigée par un kinésithérapeute chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale. La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes (groupes expérimentaux et témoins). L'impact des étourdissements sur la fonction quotidienne et la qualité de vie (Dizziness Handicap Inventory), la peur de tomber et la confiance en équilibre (Activities-specific Balance Confidence scale-16 items), le contrôle postural (plateforme stabilométrique) ainsi que l'intensité (visuel échelle analogique) et le numéro de la crise vertigineuse seront déterminés. La période d'intervention durera quatre semaines. Les participants du groupe expérimental recevront 4 séances de thérapie manuelle ainsi qu'une rééducation vestibulaire dirigée par un physiothérapeute, tandis que les participants du groupe témoin recevront une rééducation vestibulaire à domicile. Les mesures des résultats auront lieu au départ, immédiatement après l'intervention, un mois et six mois après l'intervention. Les données intra-groupe et inter-groupe seront analysées et interprétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique d'hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale confirmé par un test vidéo d'impulsion de la tête (< 0,8), référant des troubles de l'équilibre, une instabilité posturale, une instabilité de la marche, des vertiges, des étourdissements ou une sensibilité au mouvement, capables de comprendre et de suivre les instructions électroniques, programmes et protocoles de ce projet, et fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Système nerveux central, maladies dégénératives ou cancéreuses, infection aiguë.
  • Altérations morphologiques/fonctionnelles des membres inférieurs et/ou altération morphologique du rachis cervical et/ou sous-occipital.
  • Conditions (c'est-à-dire maladie neuromusculaire ou traumatisme) qui contre-indiquent la réalisation des exercices et des interventions de cette étude, ainsi que des troubles cognitifs qui empêchent les participants de comprendre et de remplir les questionnaires et les interventions.
  • Résultats positifs au test de Klein et au test de Rancurel, ou altérations cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
  • Thérapie manuelle : 4 séances, 1 séance par semaine (20 minutes environ).
  • Rééducation vestibulaire dirigée par le kinésithérapeute : 4 semaines, 1 séance par semaine avec le kinésithérapeute (30 minutes environ), après thérapie manuelle.
  • Rééducation vestibulaire à domicile : 4 semaines (2 séances par jour).
Le groupe expérimental a reçu une thérapie manuelle et un traitement de rééducation vestibulaire.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Rééducation vestibulaire à domicile : 4 semaines (2 séances par jour). Les participants se rendaient au centre une fois par semaine pour vérifier la bonne exécution des exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Baseline-4 semaines
Évalue le niveau d'incapacité lié à l'impact des étourdissements sur la fonction quotidienne et la qualité de vie.
Baseline-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ABC-16 (Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - 16 éléments)
Délai: Baseline-4 semaines
Questionnaire qui évalue la confiance de l'équilibre dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Baseline-4 semaines
PLATEFORME STABILOMETRIQUE
Délai: Baseline-4 semaines
Instrument composé de capteurs de pression résistifs, utilisé pour mesurer l'équilibre statique ou postural. Le test a été réalisé dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés.
Baseline-4 semaines
Échelle visuelle-analogique (EVA)
Délai: Baseline-4 semaines
L'intensité de la crise vertigineuse sera évaluée par une échelle visuelle-analogique pendant les 4 semaines de la période d'intervention, respectivement.
Baseline-4 semaines
Le nombre de crises
Délai: Baseline-4 semaines
La fréquence de la crise vertigineuse sera évaluée par le nombre de crises au cours des 4 semaines de la période d'intervention, respectivement.
Baseline-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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