Manuell terapi med riktad vestibulär rehabilitering hos patienter med unilateral perifer vestibulär hypofunktion.
1 februari 2022 uppdaterad av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Manuell terapi kombinerat med sjukgymnastledd vestibulär rehabilitering hos patienter med unilateral perifer vestibulär hypofunktion: en randomiserad kontrollerad studie.
Randomiserad klinisk prövning med en kontrollgrupp som syftar till att utvärdera effekterna av ett manuellt terapiprotokoll, tillsammans med ett sjukgymnaststyrt vestibulär rehabiliteringsprogram, hos patienter med unilateral perifer vestibulär hypofunktion.
Interventionsperioden kommer att vara cirka 4 veckor.
Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, precis efter interventionen, samt 1 och 6 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera vestibulära störningar är vanliga inom otorhinolaryngologi.
Dessa patienter klagar ofta över svindel och yrsel, såväl som balansproblem, vilket orsakar en viktig inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av manuell terapi i kombination med fysioterapeutstyrd vestibulär rehabilitering hos patienter med unilateral perifer vestibulär hypofunktion.
Designen av denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med två grupper (experimentella och kontrollgrupper).
Yrselns inverkan på daglig funktion och livskvalitet (Dizziness Handicap Inventory), rädslan för att falla och balansen självförtroende (Aktivitetsspecifik Balance Confidence skala-16 poster), postural kontroll (stabilometrisk plattform) samt intensiteten (visuellt) analog skala) och antalet av den svindlande krisen kommer att fastställas.
Insatsperioden kommer att vara fyra veckor.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 4 sessioner av manuell terapi tillsammans med fysioterapeutstyrd vestibulär rehabilitering, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att få hembaserad vestibulär rehabilitering.
Resultatmätningar kommer att ske vid baslinjen, omedelbart efter interventionen, en månad och sex månader efter interventionen.
Inom-grupp och mellan-grupp data kommer att analyseras och tolkas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 18 år med en klinisk diagnos av unilateral perifer vestibulär hypofunktion bekräftad av Video Head Impulse Test (< 0,8), hänvisande till balansstörningar, postural instabilitet, gånginstabilitet, yrsel, yrsel eller rörelsekänslighet, som kan förstå och fullfölja e instruktioner, program och protokoll för detta projekt, och ge ett undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Centrala nervsystemet, degenerativa eller cancersjukdomar, akut infektion.
- Morfologiska/funktionella förändringar av de nedre extremiteterna och/eller morfologiska förändringar av cervikal och/eller suboccipital rachis.
- Villkor (dvs. neuromuskulär sjukdom eller traumatism) som kontraindikerar utförandet av övningarna och interventionerna i denna studie, såväl som kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagarna från att förstå och fylla i frågeformulären och interventionerna.
- Positiva resultat för Klein-testet och Rancurel-testet, eller cerebrovaskulära förändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
|
Experimentgruppen fick manuell terapi och vestibulär rehabiliteringsbehandling.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Hembaserad vestibulär rehabilitering: 4 veckor (2 sessioner per dag).
Deltagarna besökte centret en gång i veckan för att kontrollera korrekt genomförande av övningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Utvärderar nivån av funktionshinder relaterad till yrselns inverkan på daglig funktion och livskvalitet.
|
Baslinje - 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABC-16 (Aktivitetsspecifik Balance Confidence skala-16 objekt)
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Frågeformulär som bedömer balansen förtroende för att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje - 4 veckor
|
|
STABILOMETRISK PLATTFORM
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Instrument som består av resistiva trycksensorer, som används för att mäta den statiska eller posturala balansen.
Testet utfördes under både ögonöppna och ögonslutna förhållanden.
|
Baslinje - 4 veckor
|
|
Visual-Analogue-Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Intensiteten av den svindlande krisen kommer att bedömas med en visuell-analog skala under de 4 veckorna av interventionsperioden.
|
Baslinje - 4 veckor
|
|
Antalet kriser
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Frekvensen av den svindlande krisen kommer att bedömas utifrån antalet kriser under de 4 veckorna av interventionsperioden.
|
Baslinje - 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Jaén.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .