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Terapia Manual com Reabilitação Vestibular Direcionada em Pacientes com Hipofunção Vestibular Periférica Unilateral.

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Terapia Manual Combinada com Reabilitação Vestibular Orientada por Fisioterapeuta em Pacientes com Hipofunção Vestibular Periférica Unilateral: Um Estudo Controlado Randomizado.

Ensaio clínico randomizado com grupo controle que visa avaliar os efeitos de um protocolo de terapia manual, associado a um programa de reabilitação vestibular dirigido por fisioterapeuta, em pacientes com hipofunção vestibular periférica unilateral. O período de intervenção durará aproximadamente 4 semanas. As medidas de resultado serão coletadas no início, logo após a intervenção, bem como 1 e 6 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vestibulopatias periféricas são comuns na prática otorrinolaringológica. Esses pacientes frequentemente se queixam de vertigem e tontura, além de problemas de equilíbrio, causando importante impacto na qualidade de vida relacionada à saúde. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da terapia manual combinada com a reabilitação vestibular dirigida por fisioterapeuta em pacientes com hipofunção vestibular periférica unilateral. O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado com dois grupos (grupos experimental e controle). O impacto da tontura na função diária e na qualidade de vida (Dizziness Handicap Inventory), o medo de cair e a confiança no equilíbrio (Activities-specific Balance Confidence scale-16 itens), o controle postural (plataforma estabilométrica), bem como a intensidade (visual escala analógica) e o número da crise vertiginosa será determinado. O período de intervenção terá a duração de quatro semanas. Os participantes do grupo experimental receberão 4 sessões de terapia manual juntamente com reabilitação vestibular dirigida por fisioterapeuta, enquanto os participantes do grupo controle receberão reabilitação vestibular domiciliar. As medições dos resultados ocorrerão na linha de base, imediatamente após a intervenção, um mês e seis meses após a intervenção. Dados dentro do grupo e entre grupos serão analisados ​​e interpretados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Jaén, Espanha
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de hipofunção vestibular periférica unilateral confirmada por Video Head Impulse Test (< 0,8), referindo comprometimento do equilíbrio, instabilidade postural, instabilidade da marcha, vertigem, tontura ou sensibilidade ao movimento, capazes de compreender e completar instruções, programas e protocolos deste projeto, e fornecendo um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central, doenças degenerativas ou cancerígenas, infecção aguda.
  • Alterações morfológicas/funcionais dos membros inferiores, e/ou alteração morfológica da coluna cervical e/ou suboccipital.
  • Condições (ou seja, doença neuromuscular ou traumatismo) que contraindicam a realização dos exercícios e intervenções deste estudo, bem como comprometimento cognitivo que impeça os participantes de compreender e preencher os questionários e intervenções.
  • Resultados positivos para o teste de Klein e o teste de Rancurel, ou alterações cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Terapia manual: 4 sessões, 1 sessão por semana (20 minutos aproximadamente).
  • Reabilitação vestibular dirigida por fisioterapeuta: 4 semanas, 1 sessão por semana com o fisioterapeuta (30 minutos aproximadamente), após terapia manual.
  • Reabilitação vestibular domiciliar: 4 semanas (2 sessões por dia).
Outro: Tratamento de terapia manual e reabilitação vestibular
O grupo experimental recebeu terapia manual e tratamento de reabilitação vestibular.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Reabilitação vestibular domiciliar: 4 semanas (2 sessões por dia). Os participantes compareciam ao centro uma vez por semana para verificar a execução correta dos exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Linha de base-4 semanas
Avalia o nível de incapacidade relacionado ao impacto da tontura na função diária e na qualidade de vida.
Linha de base-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ABC-16 (Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades - 16 itens)
Prazo: Linha de base-4 semanas
Questionário que avalia a confiança no equilíbrio na realização das atividades da vida diária.
Linha de base-4 semanas
PLATAFORMA ESTABILOMÉTRICA
Prazo: Linha de base-4 semanas
Instrumento composto por sensores de pressão resistiva, utilizado para medir o equilíbrio estático ou postural. O teste foi realizado nas condições de olhos abertos e olhos fechados.
Linha de base-4 semanas
Escala Visual-Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base-4 semanas
A intensidade da crise vertiginosa será avaliada por uma escala visual-analógica durante as 4 semanas do período de intervenção, respectivamente.
Linha de base-4 semanas
O número de crises
Prazo: Linha de base-4 semanas
A frequência da crise vertiginosa será avaliada pelo número de crises durante as 4 semanas do período de intervenção, respectivamente.
Linha de base-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jaén

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University of Jaén.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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