Manuell terapi med rettet vestibulær rehabilitering hos pasienter med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon.
1. februar 2022 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Manuell terapi kombinert med fysioterapeut-dirigert vestibulær rehabilitering hos pasienter med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon: en randomisert kontrollert prøvelse.
Randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe som har som mål å evaluere effekten av en manuell terapiprotokoll, sammen med et fysioterapeutstyrt vestibulær rehabiliteringsprogram, hos pasienter med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon.
Intervensjonsperioden vil vare ca. 4 uker.
Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, like etter intervensjonen, samt 1 og 6 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere vestibulære lidelser er vanlige i otorhinolaryngologisk praksis.
Disse pasientene klager ofte over svimmelhet og svimmelhet, samt balanseproblemer, noe som forårsaker en viktig innvirkning på helserelatert livskvalitet.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av manuell terapi kombinert med fysioterapeutrettet vestibulær rehabilitering hos pasienter med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon.
Designet av denne studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper (eksperimentelle og kontrollgrupper).
Virkningen av svimmelhet på daglig funksjon og livskvalitet (Dizziness Handicap Inventory), frykten for å falle og balansen selvtillit (Aktivitetsspesifikk Balance Confidence skala-16 elementer), postural kontroll (stabilometrisk plattform) samt intensiteten (visuelt) analog skala) og antallet av den svimlende krisen vil bli bestemt.
Intervensjonsperioden vil vare i fire uker.
Deltakere i forsøksgruppen vil få 4 økter med manuell terapi sammen med fysioterapeutstyrt vestibulær rehabilitering, mens deltakere i kontrollgruppen vil få hjemmebasert vestibulær rehabilitering.
Resultatmålinger vil finne sted ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, én måned og seks måneder etter intervensjonen.
Data innen gruppe og mellom gruppe vil bli analysert og tolket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose av unilateral perifer vestibulær hypofunksjon bekreftet av Video Head Impulse Test (< 0,8), refererende balanseforringelser, postural ustabilitet, ganginstabilitet, svimmelhet, svimmelhet eller bevegelsesfølsomhet, i stand til å forstå og fullføre instruksjoner, programmer og protokoller for dette prosjektet, og gi et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet, degenerative eller kreftsykdommer, akutt infeksjon.
- Morfologiske/funksjonelle endringer i underekstremitetene, og/eller morfologiske endringer i cervical og/eller suboccipital rachis.
- Betingelser (dvs. nevromuskulær sykdom eller traumatisme) som kontraindikerer ytelsen til øvelsene og intervensjonene i denne studien, samt kognitiv svikt som hindrer deltakerne i å forstå og fylle ut spørreskjemaene og intervensjonene.
- Positive resultater for Klein-testen og Rancurel-testen, eller cerebrovaskulære endringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
|
Forsøksgruppen fikk manuell terapi og vestibulær rehabiliteringsbehandling.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Hjemmebasert vestibulær rehabilitering: 4 uker (2 økter per dag).
Deltakerne var innom senteret en gang i uken for å kontrollere korrekt utførelse av øvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Evaluerer nivået av funksjonshemming knyttet til svimmelhetens innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet.
|
Baseline-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC-16 (aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala-16 elementer)
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Spørreskjema som vurderer balansesikkerhet i å utføre dagliglivets aktiviteter.
|
Baseline-4 uker
|
|
STABILOMETRISK PLATTFORM
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Instrument sammensatt av resistive trykksensorer, brukt til å måle statisk eller postural balanse.
Testen ble utført under både øyne-åpne og øyne-lukkede forhold.
|
Baseline-4 uker
|
|
Visual-Analogue-Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Intensiteten av den vertiginøse krisen vil bli vurdert med en visuell-analog skala i løpet av henholdsvis de 4 ukene av intervensjonsperioden.
|
Baseline-4 uker
|
|
Antallet kriser
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Hyppigheten av vertiginøse krise vil bli vurdert ut fra antall kriser i løpet av henholdsvis de 4 ukene av intervensjonsperioden.
|
Baseline-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Jaén.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .