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Terapia manuale con riabilitazione vestibolare diretta in pazienti con ipofunzione vestibolare periferica unilaterale.

1 febbraio 2022 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Terapia manuale combinata con riabilitazione vestibolare diretta dal fisioterapista in pazienti con ipofunzione vestibolare periferica unilaterale: uno studio controllato randomizzato.

Studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo che mira a valutare gli effetti di un protocollo di terapia manuale, insieme a un programma di riabilitazione vestibolare diretto dal fisioterapista, in pazienti con ipofunzione vestibolare periferica unilaterale. Il periodo di intervento durerà circa 4 settimane. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, subito dopo l'intervento, nonché 1 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi vestibolari periferici sono comuni nella pratica otorinolaringoiatrica. Questi pazienti lamentano spesso vertigini e vertigini, oltre a problemi di equilibrio, che hanno un impatto importante sulla qualità della vita correlata alla salute. L'obiettivo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia manuale combinata con la riabilitazione vestibolare diretta dal fisioterapista in pazienti con ipofunzione vestibolare periferica unilaterale. Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato con due gruppi (gruppi sperimentali e di controllo). L'impatto delle vertigini sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita (Dizziness Handicap Inventory), la paura di cadere e la sicurezza dell'equilibrio (scale Balance Confidence specifica per le attività - 16 elementi), il controllo posturale (piattaforma stabilometrica) e l'intensità (visual scala analogica) e il numero della crisi vertiginosa saranno determinati. Il periodo di intervento durerà quattro settimane. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 4 sessioni di terapia manuale insieme alla riabilitazione vestibolare diretta dal fisioterapista, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la riabilitazione vestibolare domiciliare. Le misurazioni dei risultati avverranno al basale, immediatamente dopo l'intervento, un mese e sei mesi dopo l'intervento. I dati all'interno e tra i gruppi saranno analizzati e interpretati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di ipofunzione vestibolare periferica unilaterale confermata dal Video Head Impulse Test (< 0,8), riferiti a compromissione dell'equilibrio, instabilità posturale, instabilità dell'andatura, vertigini, capogiro o sensibilità al movimento, in grado di comprendere e completare le istruzioni, programmi e protocolli di questo progetto e fornendo un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale, malattie degenerative o cancerose, infezione acuta.
  • Alterazioni morfologiche/funzionali degli arti inferiori, e/o alterazioni morfologiche del rachide cervicale e/o suboccipitale.
  • Condizioni (es. malattie neuromuscolari o traumatismi) che controindicano l'esecuzione degli esercizi e degli interventi di questo studio, così come il deterioramento cognitivo che impedisce ai partecipanti di comprendere e completare i questionari e gli interventi.
  • Risultati positivi al test di Klein e al test di Rancurel, o alterazioni cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
  • Terapia manuale: 4 sedute, 1 seduta a settimana (20 minuti circa).
  • Riabilitazione vestibolare diretta dal fisioterapista: 4 settimane, 1 seduta a settimana con il fisioterapista (30 minuti circa), dopo la terapia manuale.
  • Riabilitazione vestibolare domiciliare: 4 settimane (2 sedute al giorno).
Altro: Terapia manuale e trattamento di riabilitazione vestibolare
Il gruppo sperimentale ha ricevuto terapia manuale e trattamento di riabilitazione vestibolare.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Riabilitazione vestibolare domiciliare: 4 settimane (2 sedute al giorno). I partecipanti hanno frequentato il centro una volta alla settimana per verificare la corretta esecuzione degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Basale-4 settimane
Valuta il livello di disabilità correlato all'impatto delle vertigini sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita.
Basale-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABC-16 (Scala Balance Confidence specifica per le attività-16 elementi)
Lasso di tempo: Basale-4 settimane
Questionario che valuta la sicurezza dell'equilibrio nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Basale-4 settimane
PIATTAFORMA STABILOMETRICA
Lasso di tempo: Basale-4 settimane
Strumento composto da sensori di pressione resistivi, utilizzato per misurare l'equilibrio statico o posturale. Il test è stato eseguito sia a occhi aperti che a occhi chiusi.
Basale-4 settimane
Scala visiva-analogica (VAS)
Lasso di tempo: Basale-4 settimane
L'intensità della crisi vertiginosa sarà valutata mediante una scala analogica visiva durante le 4 settimane del periodo di intervento, rispettivamente.
Basale-4 settimane
Il numero della crisi
Lasso di tempo: Basale-4 settimane
La frequenza della crisi vertiginosa sarà valutata dal numero di crisi durante le 4 settimane del periodo di intervento, rispettivamente.
Basale-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Jaén.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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