Manuele therapie met gerichte vestibulaire revalidatie bij patiënten met unilaterale perifere vestibulaire hypofunctie.
1 februari 2022 bijgewerkt door: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Manuele therapie gecombineerd met door een fysiotherapeut geleide vestibulaire revalidatie bij patiënten met eenzijdige perifere vestibulaire hypofunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep die tot doel heeft de effecten te evalueren van een manueel therapieprotocol, samen met een door een fysiotherapeut geleid vestibulair revalidatieprogramma, bij patiënten met eenzijdige perifere vestibulaire hypofunctie.
De interventieperiode duurt ongeveer 4 weken.
Uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang, net na de interventie, en 1 en 6 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere vestibulaire aandoeningen komen veel voor in de KNO-praktijk.
Deze patiënten klagen vaak over duizeligheid en duizeligheid, evenals evenwichtsproblemen, wat een belangrijke invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van manuele therapie in combinatie met fysiotherapeutisch geleide vestibulaire revalidatie bij patiënten met eenzijdige perifere vestibulaire hypofunctie.
De opzet van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen (experimentele en controlegroepen).
De impact van duizeligheid op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven (Dizziness Handicap Inventory), de angst om te vallen en het evenwichtsvertrouwen (Activities-specific Balance Confidence scale-16 items), posturale controle (stabilometrisch platform) evenals de intensiteit (visuele analoge schaal) en het nummer van de duizelingwekkende crisis zal worden bepaald.
De interventieperiode duurt vier weken.
Deelnemers van de experimentele groep krijgen 4 sessies manuele therapie samen met fysiotherapeutisch geleide vestibulaire revalidatie, terwijl deelnemers van de controlegroep vestibulaire revalidatie aan huis krijgen.
Uitkomstmetingen vinden plaats bij baseline, direct na de interventie, een maand en zes maanden na de interventie.
Gegevens binnen de groep en tussen groepen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jaén, Spanje
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van unilaterale perifere vestibulaire hypofunctie bevestigd door Video Head Impulse Test (< 0,8), verwijzende evenwichtsstoornissen, houdingsinstabiliteit, loopinstabiliteit, duizeligheid, duizeligheid of bewegingsgevoeligheid, in staat e instructies te begrijpen en af te ronden, programma's en protocollen van dit project, en het verstrekken van een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Centraal zenuwstelsel, degeneratieve of kankerziekten, acute infectie.
- Morfologische/functionele veranderingen van de onderste ledematen en/of morfologische veranderingen van de cervicale en/of suboccipitale rachis.
- Voorwaarden (d.w.z. neuromusculaire ziekte of trauma) die een contra-indicatie vormen voor de uitvoering van de oefeningen en interventies van deze studie, evenals cognitieve stoornissen die voorkomen dat de deelnemers de vragenlijsten en interventies begrijpen en invullen.
- Positieve resultaten voor de Klein-test en de Rancurel-test, of cerebrovasculaire veranderingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
|
De experimentele groep kreeg manuele therapie en vestibulaire revalidatiebehandeling.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Vestibulaire revalidatie thuis: 4 weken (2 sessies per dag).
De deelnemers kwamen één keer per week naar het centrum om de correcte uitvoering van de oefeningen te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Baseline-4 weken
|
Evalueert het niveau van invaliditeit gerelateerd aan de impact van duizeligheid op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.
|
Baseline-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABC-16 (Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal - 16 items)
Tijdsspanne: Baseline-4 weken
|
Vragenlijst die het evenwichtsvertrouwen in het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
|
Baseline-4 weken
|
|
STABILOMETRISCH PLATFORM
Tijdsspanne: Baseline-4 weken
|
Instrument bestaande uit resistieve druksensoren, gebruikt om de statische of posturale balans te meten.
De test werd uitgevoerd onder zowel ogen open als ogen dicht.
|
Baseline-4 weken
|
|
Visueel-Analoge-Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline-4 weken
|
De intensiteit van de duizelingwekkende crisis zal worden beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal gedurende respectievelijk de 4 weken van de interventieperiode.
|
Baseline-4 weken
|
|
Het nummer van de crisis
Tijdsspanne: Baseline-4 weken
|
De frequentie van de duizelingwekkende crisis zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal crises gedurende respectievelijk de 4 weken van de interventieperiode.
|
Baseline-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Jaén.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .