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Manuelle Therapie mit gezielter Vestibularrehabilitation bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularhypofunktion.

1. Februar 2022 aktualisiert von: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Manuelle Therapie kombiniert mit einer vom Physiotherapeuten geleiteten Vestibularrehabilitation bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularhypofunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines manuellen Therapieprotokolls zusammen mit einem von einem Physiotherapeuten geleiteten Vestibularrehabilitationsprogramm bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularunterfunktion zu bewerten. Die Interventionsdauer beträgt ca. 4 Wochen. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, direkt nach dem Eingriff sowie 1 und 6 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Vestibularstörungen kommen in der HNO-Heilkunde häufig vor. Diese Patienten klagen häufig über Schwindel und Schwindelgefühle sowie Gleichgewichtsstörungen, was einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hat. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen manueller Therapie in Kombination mit einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Vestibularisrehabilitation bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularisunterfunktion zu untersuchen. Das Design dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (Versuchs- und Kontrollgruppe). Die Auswirkung von Schwindel auf die tägliche Funktion und Lebensqualität (Inventar zur Schwindelbehinderung), die Angst vor Stürzen und das Gleichgewichtsvertrauen (aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala – 16 Punkte), die Haltungskontrolle (stabilometrische Plattform) sowie die Intensität (visuell). Analogskala) und die Anzahl der Schwindelkrisen werden ermittelt. Die Interventionsdauer beträgt vier Wochen. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 4 Sitzungen manuelle Therapie zusammen mit einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Vestibularisrehabilitation, während Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Vestibularisrehabilitation zu Hause erhalten. Ergebnismessungen finden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat und sechs Monate nach dem Eingriff statt. Gruppeninterne und gruppenübergreifende Daten werden analysiert und interpretiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer einseitigen peripheren vestibulären Hypofunktion, bestätigt durch einen Video-Kopfimpulstest (< 0,8), was Gleichgewichtsstörungen, Haltungsinstabilität, Ganginstabilität, Schwindel, Schwindel oder Bewegungsempfindlichkeit betrifft und in der Lage ist, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Programme und Protokolle dieses Projekts sowie die Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem, degenerative oder Krebserkrankungen, akute Infektion.
  • Morphologische/funktionelle Veränderungen der unteren Gliedmaßen und/oder morphologische Veränderungen der Halswirbelsäule und/oder der subokzipitalen Wirbelsäule.
  • Bedingungen (d. h. neuromuskuläre Erkrankungen oder Traumata), die die Durchführung der Übungen und Interventionen dieser Studie kontraindizieren, sowie kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnehmer daran hindern, die Fragebögen und Interventionen zu verstehen und auszufüllen.
  • Positive Ergebnisse für den Klein-Test und den Rancurel-Test oder zerebrovaskuläre Veränderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
  • Manuelle Therapie: 4 Sitzungen, 1 Sitzung pro Woche (ca. 20 Minuten).
  • Von einem Physiotherapeuten geleitete Vestibularisrehabilitation: 4 Wochen, 1 Sitzung pro Woche mit dem Physiotherapeuten (ca. 30 Minuten) nach manueller Therapie.
  • Vestibuläre Rehabilitation zu Hause: 4 Wochen (2 Sitzungen pro Tag).
Sonstiges: Manuelle Therapie und Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung
Die Versuchsgruppe erhielt eine manuelle Therapie und eine Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Vestibuläre Rehabilitation zu Hause: 4 Wochen (2 Sitzungen pro Tag). Die Teilnehmer besuchten das Zentrum einmal pro Woche, um die korrekte Ausführung der Übungen zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertet den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Schwindel auf die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-16 (Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala – 16 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ausgangswert: 4 Wochen
STABILOMETRISCHE PLATTFORM
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Instrument bestehend aus Widerstandsdrucksensoren zur Messung des statischen oder Haltungsgleichgewichts. Der Test wurde sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen durchgeführt.
Ausgangswert: 4 Wochen
Visuell-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Intensität der Schwindelkrise wird jeweils während der 4 Wochen des Interventionszeitraums anhand einer visuell-analogen Skala erfasst.
Ausgangswert: 4 Wochen
Die Zahl der Krise
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Häufigkeit der schwindelerregenden Krise wird anhand der Anzahl der Krisen während der jeweiligen 4 Wochen des Interventionszeitraums beurteilt.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Jaén.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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