Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na zmiany funkcji poznawczych i rCBF w MCI

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Ocena skutków i bezpieczeństwa zmian w funkcjach poznawczych leczenia fotobiomodulacyjnego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI): prospektywne badanie kliniczne w jednej placówce, pojedyncza grupa, badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma dwa cele. Pierwszym jest sprawdzenie, czy funkcje poznawcze poprawiają się, gdy VA i CA są stymulowane u pacjentów z MCI, a drugim jest wykonanie analizy danych objaśniających, aby sprawdzić, czy poprawia to funkcje poznawcze w stosunku do poprawy rCBF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy złożyli pisemne powiadomienie, przechodzą 1-dniowy okres przesiewowy w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Osoby, które zdadzą test przesiewowy, otrzymają numer rejestracyjny w ciągu 7 dni i przystąpią do testu przedinterwencyjnego w następujący sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). MCI rozpoznano na podstawie wywiadu i badania neurologicznego
  • Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badawcze i być w stanie komunikować się z personelem zakładu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu
  • Osoby z chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważne problemy poznawcze (wynik MoCA 7 lub mniej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBM (fotobiomodulacja)
Badani zastosowali terapię PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; długość fali 610 nm ± 10 nm; 3,0 mW/±20%) w lokalizacjach mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w obszarze ICA i mięśnia czworobocznego w obszarze VA. PBM stosowano 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni, po 30 minut na sesję.
Urządzenie: Urządzenie do fotobiomodulacji
W tym badaniu PBM zastosowano za pomocą maszyny przeznaczonej do przymocowania do pacjenta w postaci sondy. W tym badaniu klinicznym zastosowano urządzenie do naświetlania o niskim natężeniu (Color-DNA-WSF U) firmy Color Seven w celu dostarczenia światła widzialnego (długość fali 610 nm ± 10 nm, 3,0 mW/㎠ ± 20%). PBM stosowano 5 razy w tygodniu przez 8 tygodni, po 30 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Terapia światłem o niskim poziomie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku koreańskiej wersji Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
MoCA jest zwalidowanym narzędziem oceniającym ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję poznawczą). Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana z-score tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
SPECT jest zwalidowanym instrumentem oceniającym regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od -6,5 do 6,5. Wynik wskazuje, jak daleko wartość danych odbiega od średnich dla każdego regionu z normalnej bazy danych. Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku testu werbalnego uczenia się (VLT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
VLT jest zatwierdzonym instrumentem oceniającym domenę pamięci. VLT to zadanie, w którym egzaminator czyta 12 słów, a badany jest natychmiast proszony o zapamiętanie jak największej liczby słów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12 (wyższe liczby oznaczają lepsze). Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku testu wyznaczania szlaków (TMT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

TMT jest zatwierdzonym instrumentem oceniającym domenę funkcji czołowych/wykonawczych, wymaga od badanego narysowania linii, która kolejno zmienia liczby i dni tygodnia.

Wynik jest obliczany poprzez odjęcie liczby błędów od całkowitego czasu potrzebnego na ukończenie testu. A wynik jest konwertowany na %ile (0 do 100) w oparciu o normalną bazę danych i zmieniany (wyższe liczby wskazują lepiej). Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku testu nazewnictwa w Bostonie (BNT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
BNT jest sprawdzonym instrumentem oceniającym nazewnictwo wizualnej konfrontacji. BNT ocenia zdolność nazywania na podstawie 60 uporządkowanych czarno-białych obrazów. Badany jest proszony o nazwanie tego, co jest przedstawione na obrazku. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60 (wyższe liczby oznaczają lepsze). Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8
Test figury złożonej Reya (RCFT) - zmiana wyniku „kopiowania”.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
„Kopia” RCFT jest zwalidowanym instrumentem oceniającym zdolności wizualno-konstrukcyjne. „Kopiowanie” RCFT wymaga od podmiotu obserwacji i replikacji obrazu. Wynik jest oceniany jako 0, 0,5, 1 lub 2 dla każdego z 18 czynników. Punkt 2 jest wtedy, gdy kształt i położenie elementu są dokładnie narysowane, punkt 1 jest wtedy, gdy jeden z kształtów lub pozycji jest prawidłowy. Punkt 0,5 ma miejsce, gdy zarówno kształt, jak i położenie są nieprawidłowe, ale badany może określić, co badany próbował narysować, a punkt 0 to przypadek, gdy różnica kształtu i położenia jest nieodpowiednia, a element nie jest narysowany. Całkowity wynik to suma punktów zdobytych dla każdego z 18 elementów; Możliwy jest zakres wyników od 0 do 36 (wyższe liczby wskazują lepiej). Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8
Test figury złożonej Reya (RCFT) — zmiana wyniku „Natychmiastowe przypomnienie”.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
„Natychmiastowe przypomnienie” RCFT jest zatwierdzonym instrumentem oceniającym zdolności pamięci wzrokowo-konstruktywnej. „Natychmiastowe przywołanie” RCFT wymaga od podmiotu przewrócenia strony i powtórzenia obrazu. Wynik jest oceniany jako 0, 0,5, 1 lub 2 dla każdego z 18 czynników. Punkt 2 jest wtedy, gdy kształt i położenie elementu są dokładnie narysowane, punkt 1 jest wtedy, gdy jeden z kształtów lub pozycji jest prawidłowy. Punkt 0,5 ma miejsce, gdy zarówno kształt, jak i położenie są nieprawidłowe, ale badany może określić, co badany próbował narysować, a punkt 0 to przypadek, gdy różnica kształtu i położenia jest nieodpowiednia, a element nie jest narysowany. Całkowity wynik to suma punktów zdobytych dla każdego z 18 elementów; Możliwy jest zakres wyników od 0 do 36 (wyższe liczby wskazują lepiej). Zmiana=(wynik punktowy w tygodniu 8-punkt wyjściowy).
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-2018-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Urządzenie do fotobiomodulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj