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Effetti della fotobiomodulazione sui cambiamenti nella funzione cognitiva e rCBF nell'MCI

20 gennaio 2021 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Valutazione degli effetti e della sicurezza dei cambiamenti nella funzione cognitiva del trattamento di fotobiomodulazione per i pazienti con lieve danno cognitivo (MCI): studio clinico prospettico istituzionale singolo, gruppo singolo, studio pilota

Questo studio pilota ha due obiettivi. Il primo è vedere se il cognitivo migliora quando VA e CA sono stimolati nei pazienti con MCI, e il secondo è fare un'analisi esplicativa dei dati per vedere se questo migliora il cognitivo in relazione al miglioramento del rCBF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito un codsent informato scritto si sottopongono a un periodo di screening di 1 giorno per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I soggetti che superano il test di screening riceveranno un numero di registrazione entro 7 giorni e procederanno con il test pre-intervento come segue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, Repubblica di, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI). L'MCI è stato diagnosticato sulla base dell'anamnesi e dell'esame neurologico
  • Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico come la schizofrenia che comprometterebbe la partecipazione
  • Quelli con malattia del sistema nervoso centrale
  • Gravi problemi cognitivi (punteggio MoCA 7 o inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBM (fotobiomodulazione)
I soggetti hanno applicato la terapia PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm ± 10 nm di lunghezza d'onda; 3,0 mW/㎠ ± 20%) nelle posizioni del muscolo sternocleidomastoideo nell'area ICA e del muscolo trapezio nell'area VA. PBM è stato applicato 5 volte a settimana per 8 settimane, 30 minuti per sessione.
Dispositivo: Dispositivo di fotobiomodulazione
In questo studio, il PBM è stato applicato utilizzando una macchina realizzata per essere attaccata al soggetto sotto forma di sonda. In questo studio clinico, è stato utilizzato un dispositivo di irradiazione a bassa intensità (Color-DNA-WSF U) di Color seven per fornire luce visibile (610 nm ± 10 nm di lunghezza d'onda, 3,0 mW/㎠ ± 20%). PBM è stato applicato 5 volte a settimana per 8 settimane, 30 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Terapia della luce a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il MoCA è uno strumento convalidato che valuta la funzione cognitiva complessiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. I punteggi possibili vanno da 0 a 30 (i numeri più alti indicano una migliore funzione cognitiva). Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8
Modifica del punteggio z della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La SPECT è uno strumento convalidato che valuta il flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF). I punteggi possibili vanno da -6,5 a 6,5. Il punteggio indica quanto il valore dei dati è lontano dalle medie per ciascuna regione dal database normale. Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8
Il punteggio del test di apprendimento verbale (VLT) cambia
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il VLT è uno strumento convalidato che valuta il dominio della memoria. Il VLT è un compito in cui l'esaminatore legge 12 parole e al soggetto viene immediatamente chiesto di ricordare quante più parole possibili. I punteggi possibili vanno da 0 a 12 (i numeri più alti indicano meglio). Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8
La modifica del punteggio del test di trail making (TMT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Il TMT è uno strumento convalidato che valuta il dominio delle funzioni frontali/esecutive, richiede al soggetto di tracciare una linea che alterna numeri e giorni della settimana in modo consecutivo.

Il punteggio viene calcolato sottraendo il numero di errori dal tempo totale impiegato per completare il test. E il punteggio viene convertito in %ile (da 0 a 100) in base al database normale e modificato (i numeri più alti indicano meglio). Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8
Modifica del punteggio del test di denominazione di Boston (BNT).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il BNT è uno strumento convalidato che valuta la denominazione del confronto visivo. BNT valuta la capacità di denominazione utilizzando 60 immagini in bianco e nero organizzate. Al soggetto viene chiesto di nominare ciò che è raffigurato nell'immagine. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 (i numeri più alti indicano meglio). Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8
Test di figura complessa Rey (RCFT) - modifica del punteggio "copia".
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La 'copia' RCFT è uno strumento validato che valuta le abilità visuo-costruttive. La "copia" RCFT richiede al soggetto di osservare e replicare un'immagine. Il punteggio è valutato come 0, 0,5, 1 o 2 per ciascuno dei 18 fattori. Il punto 2 è quando la forma e la posizione dell'elemento sono disegnate con precisione, il punto 1 è quando una delle forme o posizioni è corretta. Il punto 0.5 è quando sia la forma che la posizione non sono corrette, ma l'esaminato può determinare cosa il soggetto stava cercando di disegnare, e il punto 0 è il caso in cui la differenza di forma e posizione sono entrambe inadeguate e quando l'elemento non è disegnato. Il punteggio totale è la somma dei punteggi ottenuti per ciascuno dei 18 elementi; È possibile che i punteggi vadano da 0 a 36 (i numeri più alti indicano meglio). Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8
Test di figura complessa Rey (RCFT) - Modifica del punteggio "Richiamo immediato".
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il "richiamo immediato" RCFT è uno strumento convalidato che valuta le capacità di memoria visuo-costruttiva. Il "richiamo immediato" RCFT richiede al soggetto di girare la pagina e replicare l'immagine. Il punteggio è valutato come 0, 0,5, 1 o 2 per ciascuno dei 18 fattori. Il punto 2 è quando la forma e la posizione dell'elemento sono disegnate con precisione, il punto 1 è quando una delle forme o posizioni è corretta. Il punto 0.5 è quando sia la forma che la posizione non sono corrette, ma l'esaminato può determinare cosa il soggetto stava cercando di disegnare, e il punto 0 è il caso in cui la differenza di forma e posizione sono entrambe inadeguate e quando l'elemento non è disegnato. Il punteggio totale è la somma dei punteggi ottenuti per ciascuno dei 18 elementi; È possibile che i punteggi vadano da 0 a 36 (i numeri più alti indicano meglio). Variazione=(punteggio della settimana 8-punteggio basale).
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-2018-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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