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Auswirkungen der Photobiomodulation auf Veränderungen der kognitiven Funktion und des rCBF bei MCI

20. Januar 2021 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkungs- und Sicherheitsbewertung von Änderungen der kognitiven Funktion der Photobiomodulationsbehandlung für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Prospektive klinische Studie einer einzelnen Institution, einzelne Gruppe, Pilotstudie

Diese Pilotstudie hat zwei Ziele. Die erste besteht darin, zu sehen, ob sich die kognitive Leistung verbessert, wenn VA und CA bei MCI-Patienten stimuliert werden, und die zweite besteht darin, eine erklärende Datenanalyse durchzuführen, um festzustellen, ob dies die kognitive Leistung in Bezug auf die rCBF-Verbesserung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die schriftlich informiert wurden, einer 1-tägigen Screening-Periode unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Probanden, die den Screening-Test bestehen, erhalten innerhalb von 7 Tagen eine Registrierungsnummer und fahren wie folgt mit dem Präinterventionstest fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Das MCI wurde anhand der Anamnese und der neurologischen Untersuchung diagnostiziert
  • Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienverfahren zu verstehen und mit dem Personal vor Ort kommunizieren zu können

Ausschlusskriterien:

  • Alle psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Menschen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Schwerwiegende kognitive Probleme (MoCA-Score 7 oder weniger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM (Photobiomodulation)
Die Probanden wendeten eine PBM-Therapie (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm ± 10 nm Wellenlänge; 3,0 mW/㎠ ± 20 %) an den Stellen des Sternocleidomastoideus-Muskels im ICA-Bereich und des Trapezius-Muskels im VA-Bereich an. PBM wurde 8 Wochen lang 5 Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung angewendet.
Gerät: Photobiomodulationsgerät
In dieser Studie wurde PBM unter Verwendung einer Maschine angewendet, die in Form einer Sonde an der Testperson befestigt werden sollte. In dieser klinischen Studie wurde ein Bestrahlungsgerät mit geringer Intensität (Color-DNA-WSF U) von Color seven verwendet, um sichtbares Licht (610 nm ± 10 nm Wellenlänge, 3,0 mW/㎠ ± 20 %) abzugeben. PBM wurde 8 Wochen lang 5 Mal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanische Version von Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das MoCA ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Gesamtfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Mögliche Werte reichen von 0 bis 30 (höhere Zahlen weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin). Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8
Z-Score-Änderung in der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die SPECT ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF). Mögliche Werte reichen von -6,5 bis 6,5. Die Punktzahl gibt an, wie weit der Datenwert von den Mittelwerten für jede Region aus der normalen Datenbank entfernt ist. Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8
Die Punktzahl des verbalen Lerntests (VLT) ändert sich
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der VLT ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Gedächtnisbereichs. Der VLT ist eine Aufgabe, bei der der Prüfer 12 Wörter liest und der Proband sofort aufgefordert wird, sich so viele Wörter wie möglich zu merken. Mögliche Werte reichen von 0 bis 12 (höhere Zahlen bedeuten besser). Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8
Die Punktzahl des Trail Making Test (TMT) ändert sich
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Das TMT ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Frontal-/Exekutivfunktionsdomäne, bei dem der Proband eine Linie ziehen muss, die nacheinander zwischen Zahlen und Wochentagen wechselt.

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der Fehler von der Gesamtzeit abgezogen wird, die zum Abschließen des Tests benötigt wurde. Und die Punktzahl wird basierend auf der normalen Datenbank in %ile (0 bis 100) konvertiert und geändert (höhere Zahlen bedeuten besser). Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8
Boston Naming Test (BNT) Ergebnisänderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der BNT ist ein validiertes Instrument zur Bewertung visueller Konfrontationsbenennung. BNT bewertet die Benennungsfähigkeit anhand von 60 organisierten Schwarz-Weiß-Bildern. Der Proband wird gebeten, zu benennen, was auf dem Bild dargestellt ist. Mögliche Werte reichen von 0 bis 60 (höhere Zahlen bedeuten besser). Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8
Rey-Komplexfigurentest (RCFT) – „Kopie“-Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der RCFT „Kopie“ ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung visuell-konstruktiver Fähigkeiten. Die RCFT-"Kopie" erfordert, dass das Subjekt ein Bild beobachtet und repliziert. Die Punktzahl wird für jeden der 18 Faktoren mit 0, 0,5, 1 oder 2 bewertet. Punkt 2 ist, wenn die Form und Position des Elements genau gezeichnet ist, Punkt 1 ist, wenn eine der Formen oder Positionen korrekt ist. Punkt 0,5 liegt vor, wenn sowohl die Form als auch die Position falsch sind, der Prüfling aber feststellen kann, was die Versuchsperson zu zeichnen versuchte, und Punkt 0 ist der Fall, wenn sowohl die Form als auch die Positionsunterschiede unangemessen sind und das Element nicht gezeichnet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jedes der 18 Elemente; Es ist möglich, dass die Werte zwischen 0 und 36 liegen (höhere Zahlen bedeuten besser). Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8
Rey-Komplex-Figurentest (RCFT) – „Immediate Recall“-Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der RCFT „Immediate Recall“ ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der visuell-konstruktiven Gedächtnisleistung. Beim RCFT „sofortiger Rückruf“ muss der Proband die Seite umblättern und das Bild replizieren. Die Punktzahl wird für jeden der 18 Faktoren mit 0, 0,5, 1 oder 2 bewertet. Punkt 2 ist, wenn die Form und Position des Elements genau gezeichnet ist, Punkt 1 ist, wenn eine der Formen oder Positionen korrekt ist. Punkt 0,5 liegt vor, wenn sowohl die Form als auch die Position falsch sind, der Prüfling aber feststellen kann, was die Versuchsperson zu zeichnen versuchte, und Punkt 0 ist der Fall, wenn sowohl die Form als auch die Positionsunterschiede unangemessen sind und das Element nicht gezeichnet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jedes der 18 Elemente; Es ist möglich, dass die Werte zwischen 0 und 36 liegen (höhere Zahlen bedeuten besser). Veränderung = (Punktzahl in Woche 8 – Ausgangswert).
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-2018-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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