- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721093
Effecten van fotobiomodulatie op veranderingen in cognitieve functie en rCBF in MCI
Effecten en veiligheidsevaluatie van veranderingen in de cognitieve functie van behandeling met fotobiomodulatie voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI): Prospectief klinisch onderzoek in één instelling, één groep, pilotonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, republiek van, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). De MCI werd gediagnosticeerd op basis van medische geschiedenis en neurologisch onderzoek
- Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychiatrische stoornis zoals schizofrenie die deelname in gevaar zou kunnen brengen
- Degenen met een ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Ernstige cognitieve problemen (MoCA-score 7 of minder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBM (fotobiomodulatie)
Onderwerpen pasten PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm ± 10 nm golflengte; 3,0 mW / ㎠ ± 20%) therapie toe op de locaties van de sternocleidomastoïde spier in het ICA-gebied en de trapeziusspier in het VA-gebied.
PBM werd gedurende 8 weken 5 keer per week toegepast, 30 minuten per sessie.
|
In deze studie werd PBM toegepast met behulp van een machine die gemaakt was om in de vorm van een sonde aan het onderwerp te worden bevestigd.
In deze klinische proef werd een bestralingsapparaat met lage intensiteit (Color-DNA-WSF U) van Color Seven gebruikt om zichtbaar licht te leveren (golflengte 610 nm ± 10 nm, 3,0 mW/㎠ ± 20%).
PBM werd gedurende 8 weken 5 keer per week toegepast, 30 minuten per sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De MoCA is een gevalideerd instrument dat de algehele cognitieve functie beoordeelt bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30 (hogere cijfers duiden op een betere cognitieve functie).
Verandering=(week 8 score-baseline score).
|
Basislijn en week 8
|
|
Enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) z-score verandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De SPECT is een gevalideerd instrument dat de regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van -6,5 tot 6,5.
De score geeft aan hoe ver de gegevenswaarde verwijderd is van de gemiddelden voor elke regio van de normale database.
Verandering=(week 8 score-baseline score).
|
Basislijn en week 8
|
|
De scoreverandering van de verbale leertest (VLT).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De VLT is een gevalideerd instrument dat het geheugendomein beoordeelt.
De VLT is een taak waarbij de examinator 12 woorden leest en de proefpersoon onmiddellijk wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 12 (hogere cijfers geven beter aan).
Verandering=(week 8 score-baseline score).
|
Basislijn en week 8
|
|
De scorewijziging van de Trail Making Test (TMT).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De TMT is een gevalideerd, instrument dat het domein van de frontale/executieve functies beoordeelt, waarbij de proefpersoon een lijn moet trekken die wisselt tussen cijfers en dagen van de week op een opeenvolgende manier. De score wordt berekend door het aantal fouten af te trekken van de totale tijd die nodig was om de test te voltooien. En de score wordt geconverteerd naar %ile(0 tot 100) op basis van de normale database en gewijzigd (Hogere cijfers geven beter aan). Verandering=(week 8 score-baseline score). |
Basislijn en week 8
|
|
Boston naamgevingstest (BNT) scorewijziging
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De BNT is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van visuele confrontatiebenoeming.
BNT beoordeelt het benoemvermogen aan de hand van 60 zwart-witafbeeldingen die zijn georganiseerd.
Het onderwerp wordt gevraagd om te benoemen wat er op de afbeelding wordt afgebeeld.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 60 (hogere cijfers geven beter aan).
Verandering=(week 8 score-baseline score).
|
Basislijn en week 8
|
|
Rey complexe cijfertest (RCFT) - 'kopieer' scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De RCFT 'kopie' is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van visueel-constructieve vermogens.
De RCFT 'kopie' vereist dat het onderwerp een afbeelding observeert en repliceert.
De score wordt gescoord als 0, 0,5, 1 of 2 voor elk van de 18 factoren.
Punt 2 is wanneer de vorm en positie van het element nauwkeurig is getekend, punt 1 is wanneer een van de vormen of posities correct is.
Punt 0,5 is wanneer zowel de vorm als de positie onjuist zijn, maar de proefpersoon kan bepalen wat de proefpersoon probeerde te tekenen, en punt 0 is het geval wanneer het verschil in vorm en positie beide ontoereikend is en wanneer het element niet getekend is.
De totaalscore is de som van de scores voor elk van de 18 elementen; Het is mogelijk dat scores variëren van 0 tot 36 (hogere cijfers geven beter aan).
Verandering=(week 8 score-baseline score).
|
Basislijn en week 8
|
|
Rey complexe cijfertest (RCFT) - 'Immediate Recall'-scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De RCFT 'onmiddellijke herinnering' is een gevalideerd instrument dat visueel-constructieve geheugencapaciteiten beoordeelt.
De RCFT 'onmiddellijke terugroepactie' vereist dat de proefpersoon de pagina omslaat en de afbeelding repliceert.
De score wordt gescoord als 0, 0,5, 1 of 2 voor elk van de 18 factoren.
Punt 2 is wanneer de vorm en positie van het element nauwkeurig is getekend, punt 1 is wanneer een van de vormen of posities correct is.
Punt 0,5 is wanneer zowel de vorm als de positie onjuist zijn, maar de proefpersoon kan bepalen wat de proefpersoon probeerde te tekenen, en punt 0 is het geval wanneer het verschil in vorm en positie beide ontoereikend is en wanneer het element niet getekend is.
De totaalscore is de som van de scores voor elk van de 18 elementen; Het is mogelijk dat scores variëren van 0 tot 36 (hogere cijfers geven beter aan).
Verandering=(week 8 score-baseline score).
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-2018-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .