Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatie op veranderingen in cognitieve functie en rCBF in MCI

20 januari 2021 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effecten en veiligheidsevaluatie van veranderingen in de cognitieve functie van behandeling met fotobiomodulatie voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI): Prospectief klinisch onderzoek in één instelling, één groep, pilotonderzoek

Deze pilotstudie heeft twee doelen. De eerste is om te zien of het cognitief verbetert wanneer VA en CA worden gestimuleerd bij MCI-patiënten, en de tweede is om een ​​verklarende data-analyse uit te voeren om te zien of dat cognitief verbetert in relatie tot de rCBF-verbetering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijk op de hoogte zijn gesteld, een screeningperiode van 1 dag om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die slagen voor de screeningstest ontvangen binnen 7 dagen een registratienummer en gaan als volgt verder met de pre-interventietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, republiek van, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI). De MCI werd gediagnosticeerd op basis van medische geschiedenis en neurologisch onderzoek
  • Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychiatrische stoornis zoals schizofrenie die deelname in gevaar zou kunnen brengen
  • Degenen met een ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Ernstige cognitieve problemen (MoCA-score 7 of minder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM (fotobiomodulatie)
Onderwerpen pasten PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm ± 10 nm golflengte; 3,0 mW / ㎠ ± 20%) therapie toe op de locaties van de sternocleidomastoïde spier in het ICA-gebied en de trapeziusspier in het VA-gebied. PBM werd gedurende 8 weken 5 keer per week toegepast, 30 minuten per sessie.
In deze studie werd PBM toegepast met behulp van een machine die gemaakt was om in de vorm van een sonde aan het onderwerp te worden bevestigd. In deze klinische proef werd een bestralingsapparaat met lage intensiteit (Color-DNA-WSF U) van Color Seven gebruikt om zichtbaar licht te leveren (golflengte 610 nm ± 10 nm, 3,0 mW/㎠ ± 20%). PBM werd gedurende 8 weken 5 keer per week toegepast, 30 minuten per sessie.
Andere namen:
  • Lichttherapie op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaanse versie van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De MoCA is een gevalideerd instrument dat de algehele cognitieve functie beoordeelt bij patiënten met milde cognitieve stoornissen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 30 (hogere cijfers duiden op een betere cognitieve functie). Verandering=(week 8 score-baseline score).
Basislijn en week 8
Enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) z-score verandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De SPECT is een gevalideerd instrument dat de regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) beoordeelt. Mogelijke scores variëren van -6,5 tot 6,5. De score geeft aan hoe ver de gegevenswaarde verwijderd is van de gemiddelden voor elke regio van de normale database. Verandering=(week 8 score-baseline score).
Basislijn en week 8
De scoreverandering van de verbale leertest (VLT).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De VLT is een gevalideerd instrument dat het geheugendomein beoordeelt. De VLT is een taak waarbij de examinator 12 woorden leest en de proefpersoon onmiddellijk wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden. Mogelijke scores variëren van 0 tot 12 (hogere cijfers geven beter aan). Verandering=(week 8 score-baseline score).
Basislijn en week 8
De scorewijziging van de Trail Making Test (TMT).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

De TMT is een gevalideerd, instrument dat het domein van de frontale/executieve functies beoordeelt, waarbij de proefpersoon een lijn moet trekken die wisselt tussen cijfers en dagen van de week op een opeenvolgende manier.

De score wordt berekend door het aantal fouten af ​​te trekken van de totale tijd die nodig was om de test te voltooien. En de score wordt geconverteerd naar %ile(0 tot 100) op basis van de normale database en gewijzigd (Hogere cijfers geven beter aan). Verandering=(week 8 score-baseline score).

Basislijn en week 8
Boston naamgevingstest (BNT) scorewijziging
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De BNT is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van visuele confrontatiebenoeming. BNT beoordeelt het benoemvermogen aan de hand van 60 zwart-witafbeeldingen die zijn georganiseerd. Het onderwerp wordt gevraagd om te benoemen wat er op de afbeelding wordt afgebeeld. Mogelijke scores variëren van 0 tot 60 (hogere cijfers geven beter aan). Verandering=(week 8 score-baseline score).
Basislijn en week 8
Rey complexe cijfertest (RCFT) - 'kopieer' scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De RCFT 'kopie' is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van visueel-constructieve vermogens. De RCFT 'kopie' vereist dat het onderwerp een afbeelding observeert en repliceert. De score wordt gescoord als 0, 0,5, 1 of 2 voor elk van de 18 factoren. Punt 2 is wanneer de vorm en positie van het element nauwkeurig is getekend, punt 1 is wanneer een van de vormen of posities correct is. Punt 0,5 is wanneer zowel de vorm als de positie onjuist zijn, maar de proefpersoon kan bepalen wat de proefpersoon probeerde te tekenen, en punt 0 is het geval wanneer het verschil in vorm en positie beide ontoereikend is en wanneer het element niet getekend is. De totaalscore is de som van de scores voor elk van de 18 elementen; Het is mogelijk dat scores variëren van 0 tot 36 (hogere cijfers geven beter aan). Verandering=(week 8 score-baseline score).
Basislijn en week 8
Rey complexe cijfertest (RCFT) - 'Immediate Recall'-scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De RCFT 'onmiddellijke herinnering' is een gevalideerd instrument dat visueel-constructieve geheugencapaciteiten beoordeelt. De RCFT 'onmiddellijke terugroepactie' vereist dat de proefpersoon de pagina omslaat en de afbeelding repliceert. De score wordt gescoord als 0, 0,5, 1 of 2 voor elk van de 18 factoren. Punt 2 is wanneer de vorm en positie van het element nauwkeurig is getekend, punt 1 is wanneer een van de vormen of posities correct is. Punt 0,5 is wanneer zowel de vorm als de positie onjuist zijn, maar de proefpersoon kan bepalen wat de proefpersoon probeerde te tekenen, en punt 0 is het geval wanneer het verschil in vorm en positie beide ontoereikend is en wanneer het element niet getekend is. De totaalscore is de som van de scores voor elk van de 18 elementen; Het is mogelijk dat scores variëren van 0 tot 36 (hogere cijfers geven beter aan). Verandering=(week 8 score-baseline score).
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2018-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren