Efeitos da fotobiomodulação nas alterações da função cognitiva e rCBF no MCI
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Avaliação de efeitos e segurança de alterações na função cognitiva do tratamento de fotobiomodulação para pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL): ensaio clínico prospectivo de instituição única, grupo único, ensaio piloto
Este estudo piloto tem dois objetivos.
A primeira é ver se o cognitivo melhora quando VA e CA são estimulados em pacientes com CCL, e a segunda é fazer uma análise de dados explicativos para ver se isso melhora o cognitivo em relação à melhora do rCBF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que forneceram consentimento informado por escrito ainda passam por um período de triagem de 1 dia para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os indivíduos que passarem no teste de triagem receberão um número de registro dentro de 7 dias e prosseguirão com o teste pré-intervenção da seguinte forma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Republica da Coréia, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI). O MCI foi diagnosticado com base na história médica e no exame neurológico
- Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e ser capaz de se comunicar com o pessoal do local
Critério de exclusão:
- Quaisquer transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, que comprometam a participação
- Aqueles com doença do sistema nervoso central
- Problemas cognitivos graves (escore MoCA 7 ou menos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBM (Fotobiomodulação)
Os indivíduos aplicaram a terapia PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; comprimento de onda de 610 nm ± 10 nm; 3,0 mW / ㎠ ± 20%) nos locais do músculo esternocleidomastóideo na área ICA e no músculo trapézio na área VA.
PBM foi aplicado 5 vezes por semana durante 8 semanas, 30 minutos por sessão.
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Neste estudo, o PBM foi aplicado por meio de uma máquina feita para ser acoplada ao sujeito em forma de sonda.
Neste ensaio clínico, um dispositivo de irradiação de baixa intensidade (Color-DNA-WSF U) da Color seven foi usado para fornecer irradiação de luz visível (610nm± 10nm comprimento de onda, 3,0mW/㎠±20%).
PBM foi aplicado 5 vezes por semana durante 8 semanas, 30 minutos por sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da versão coreana da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O MoCA é um instrumento validado que avalia a função cognitiva geral em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30 (números mais altos indicam melhor função cognitiva).
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8).
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Linha de base e semana 8
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Mudança de pontuação z de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O SPECT é um instrumento validado que avalia o fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF).
As pontuações possíveis variam de -6,5 a 6,5.
A pontuação indica a que distância o valor dos dados está das médias para cada região do banco de dados normal.
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8).
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Linha de base e semana 8
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A mudança de pontuação do teste de aprendizagem verbal (VLT)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O VLT é um instrumento validado que avalia o domínio da memória.
O VLT é uma tarefa na qual o examinador lê 12 palavras e imediatamente pede-se ao sujeito que se lembre do maior número possível de palavras.
As pontuações possíveis variam de 0 a 12 (números mais altos indicam melhor).
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8).
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Linha de base e semana 8
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Mudança na pontuação do teste de trilha (TMT)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O TMT é um instrumento validado para avaliar o domínio das funções frontais/executivas, requer que o sujeito desenhe uma linha que alterne entre números e dias da semana de forma consecutiva. A pontuação é calculada subtraindo o número de erros do tempo total necessário para concluir o teste. E a pontuação é convertida em %ile(0 a 100) com base no banco de dados normal e alterada (números mais altos indicam melhor). Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8). |
Linha de base e semana 8
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Mudança de pontuação no teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O BNT é um instrumento validado que avalia a nomeação de confrontação visual.
O BNT avalia a capacidade de nomeação usando 60 imagens em preto e branco que são organizadas.
O sujeito é solicitado a nomear o que está representado na imagem.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60 (números mais altos indicam melhor).
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8).
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Linha de base e semana 8
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Teste de figura complexa de Rey (RCFT) - mudança de pontuação 'copiar'
Prazo: Linha de base e semana 8
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A 'cópia' do RCFT é um instrumento validado que avalia as habilidades visuo-construtivas.
A 'cópia' do RCFT requer que o sujeito observe e replique uma imagem.
A pontuação é pontuada como 0, 0,5, 1 ou 2 para cada um dos 18 fatores.
O ponto 2 é quando a forma e a posição do elemento são desenhadas com precisão, o ponto 1 é quando uma das formas ou posição está correta.
O ponto 0,5 é quando a forma e a posição estão incorretas, mas o examinando pode determinar o que o sujeito estava tentando desenhar, e o ponto 0 é o caso quando a diferença de forma e posição são inadequadas e quando o elemento não é desenhado.
A pontuação total é a soma das pontuações de cada um dos 18 elementos; É possível que as pontuações variem de 0 a 36 (números mais altos indicam melhor).
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8).
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Linha de base e semana 8
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Teste de figura complexa de Rey (RCFT) - alteração de pontuação 'Immediate Recall'
Prazo: Linha de base e semana 8
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O RCFT 'recordação imediata' é um instrumento validado que avalia as habilidades de memória visuo-construtiva.
A 'recordação imediata' do RCFT exige que o sujeito vire a página e replique a imagem.
A pontuação é pontuada como 0, 0,5, 1 ou 2 para cada um dos 18 fatores.
O ponto 2 é quando a forma e a posição do elemento são desenhadas com precisão, o ponto 1 é quando uma das formas ou posição está correta.
O ponto 0,5 é quando a forma e a posição estão incorretas, mas o examinando pode determinar o que o sujeito estava tentando desenhar, e o ponto 0 é o caso quando a diferença de forma e posição são inadequadas e quando o elemento não é desenhado.
A pontuação total é a soma das pontuações de cada um dos 18 elementos; É possível que as pontuações variem de 0 a 36 (números mais altos indicam melhor).
Alteração = (pontuação da linha de base da pontuação da semana 8).
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-2018-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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