Effekter av fotobiomodulering på förändringar i kognitiv funktion och rCBF i MCI
20 januari 2021 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekter och säkerhetsutvärdering av förändringar i kognitiv funktion av fotobiomoduleringsbehandling för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MCI): Prospektiv klinisk prövning i en institution, en grupp, pilotförsök
Denna pilotstudie har två mål.
Den första är att se om det kognitiva förbättras när VA och CA stimuleras hos MCI-patienter, och det andra är att göra en förklarande dataanalys för att se om det förbättrar det kognitiva i förhållande till rCBF-förbättringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker genomgår alla patienter som ger skriftligt informerad kodsentus en screeningperiod på 1 dag för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Försökspersoner som klarar screeningtestet får ett registreringsnummer inom 7 dagar och går vidare med pre-interventionstestet enligt följande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republiken av, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). MCI diagnostiserades baserat på medicinsk historia och neurologisk undersökning
- En tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal
Exklusions kriterier:
- Alla psykiatriska störningar som schizofreni som skulle äventyra deltagande
- De med sjukdomar i centrala nervsystemet
- Allvarliga kognitiva problem (MoCA-poäng 7 eller lägre).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBM (fotobiomodulering)
Försökspersoner tillämpade PBM(Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm våglängd; 3,0 mW/㎠±20%) terapi på platserna för sternocleidomastoidmuskeln i ICA-området och trapeziusmuskeln i VA-området.
PBM applicerades 5 gånger i veckan i 8 veckor, 30 minuter per session.
|
I denna studie applicerades PBM med hjälp av en maskin gjord för att fästas på ämnet i form av en sond.
I denna kliniska prövning användes en lågintensiv bestrålningsanordning (Color-DNA-WSF U) från Color seven för att leverera synligt ljus (610nm±10nm våglängd, 3,0mW/㎠±20%) bestrålning.
PBM applicerades 5 gånger i veckan i 8 veckor, 30 minuter per session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koreansk version av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poängförändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
MoCA är ett validerat instrument som bedömer övergripande kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Möjliga poäng varierar från 0 till 30 (Högre siffror indikerar bättre kognitiv funktion).
Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Single photon emission computed tomography (SPECT) z-poäng förändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
SPECT är ett validerat instrument som bedömer regionalt cerebralt blodflöde (rCBF).
Möjliga poäng varierar från -6,5 till 6,5.
Poängen anger hur långt datavärdet är från medelvärdet för varje region från den normala databasen.
Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Det verbala lärandetestet (VLT) poängförändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
VLT är en validerad, instrument som utvärderar minnesdomän.
VLT är en uppgift där examinatorn läser 12 ord och försökspersonen ombeds genast att komma ihåg så många ord som möjligt.
Möjliga poäng varierar från 0 till 12 (Högre siffror indikerar bättre).
Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Resultatförändringen i spåren på testet (TMT).
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
TMT är ett validerat instrument för att bedöma frontala/exekutivfunktionsdomän, kräver att försökspersonen drar en linje som växlar mellan siffror och veckodagar i följd. Poängen beräknas genom att subtrahera antalet fel från den totala tiden det tog att genomföra testet. Och poängen konverteras till %ile(0 till 100) baserat på den normala databasen och ändras (Högre siffror indikerar bättre). Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng). |
Baslinje och vecka 8
|
|
Boston namngivningstest (BNT) poängförändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
BNT är ett validerat instrument som bedömer namngivning av visuell konfrontation.
BNT bedömer namngivningsförmågan med hjälp av 60 svartvita bilder som är organiserade.
Försökspersonen uppmanas att namnge vad som avbildas på bilden.
Möjliga poäng varierar från 0 till 60 (Högre siffror indikerar bättre).
Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Rey komplext figurtest (RCFT) - "kopiera" poängändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
RCFT "kopia" är ett validerat instrument som bedömer visuo-konstruktiva förmågor.
RCFT "kopian" kräver att motivet observerar och replikerar en bild.
Poängen får 0, 0,5, 1 eller 2 för var och en av de 18 faktorerna.
Punkt 2 är när formen och positionen för elementet är korrekt ritad, punkt 1 är när en av formerna eller positionerna är korrekta.
Punkt 0,5 är när både formen och positionen är felaktig, men examinanden kan avgöra vad försökspersonen försökte rita, och punkt 0 är fallet när både formen och positionsskillnaden är otillräckliga och när elementet inte är ritat.
Den totala poängen är summan av poängen för vart och ett av de 18 elementen; Det är möjligt att poäng varierar från 0 till 36 (Högre siffror indikerar bättre).
Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Rey komplext figurtest (RCFT) - "Omedelbar återkallelse"-poängändring
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
RCFT 'omedelbar återkallelse' är ett validerat instrument som bedömer visuo-konstruktiva minnesförmågor.
RCFT 'omedelbar återkallelse' kräver att motivet vänder sidan och replikerar bilden.
Poängen får 0, 0,5, 1 eller 2 för var och en av de 18 faktorerna.
Punkt 2 är när formen och positionen för elementet är korrekt ritad, punkt 1 är när en av formerna eller positionerna är korrekta.
Punkt 0,5 är när både formen och positionen är felaktig, men examinanden kan avgöra vad försökspersonen försökte rita, och punkt 0 är fallet när både formen och positionsskillnaden är otillräckliga och när elementet inte är ritat.
Den totala poängen är summan av poängen för vart och ett av de 18 elementen; Det är möjligt att poäng varierar från 0 till 36 (Högre siffror indikerar bättre).
Ändra=(vecka 8 poäng-baslinjepoäng).
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-2018-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .