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MCIにおける認知機能およびrCBFの変化に対するフォトバイオモジュレーションの影響

2021年1月20日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital

軽度認知障害（MCI）患者に対するPhotobiomodulation治療の認知機能の変化の効果と安全性評価：単一施設の前向き臨床試験、単一グループ、パイロット試験

このパイロット スタディには 2 つの目標があります。 1 つ目は、MCI 患者で VA と CA が刺激されたときに認知が改善するかどうかを確認することであり、2 つ目は、rCBF の改善に関連して認知が改善するかどうかを確認するために説明的なデータ分析を行うことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面による通知を受けたcodsent sillを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1日間のスクリーニング期間を受けます。 スクリーニングテストに合格した被験者は、7 日以内に登録番号を受け取り、次のように介入前テストに進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Yangsan
      • Gyeongsang、Yangsan、大韓民国、50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害（MCI）の患者。 MCIは、病歴と神経学的検査に基づいて診断されました
  • 研究手順を理解し、サイトの担当者とコミュニケーションをとるのに十分なレベルの教育

除外基準:

  • -統合失調症などの参加を危うくする精神障害
  • 中枢神経系疾患のある方
  • 重度の認知障害 (MoCA スコア 7 以下)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PBM（フォトバイオモジュレーション）
PBM(​​Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10 nm 波長; 3.0 mW/㎠±20%) を ICA 領域の胸鎖乳突筋と VA 領域の僧帽筋の位置に適用した。 PBM は週 5 回、8 週間、1 セッションあたり 30 分適用されました。
デバイス：光生体調節装置
この研究では、PBM は、プローブの形で被験者に取り付けられるように作られた機械を使用して適用されました。 この臨床試験では、カラーセブンの低強度照射装置（Color-DNA-WSF U）を使用して、可視光（波長610nm±10nm、3.0mW/㎠±20%）を照射しました。 PBM は週 5 回、8 週間、1 セッションあたり 30 分適用されました。
他の名前：
  • 低レベル光線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国版モントリオール認知評価(MoCA)スコアの変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
MoCA は、軽度認知障害患者の全体的な認知機能を評価する検証済みの手段です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です (数字が大きいほど、認知機能が優れていることを示します)。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目
単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) z スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
SPECT は、地域の脳血流 (rCBF) を評価する検証済みの機器です。 可能なスコアの範囲は -6.5 ～ 6.5 です。 スコアは、データ値が通常のデータベースの各地域の平均からどれだけ離れているかを示します。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目
言語学習テスト（VLT）のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
VLT は、メモリ ドメインを評価する検証済みの機器です。 VLT は、試験官が 12 語を読み上げる課題であり、被験者はすぐにできるだけ多くの語を覚えるよう求められます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 12 です (数字が大きいほど良いことを示します)。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目
トレイルメイキングテスト(TMT)のスコア変更について
時間枠：ベースラインと 8 週目

TMT は、前頭/実行機能ドメインを評価する検証済みの計測器であり、被験者は数字と曜日を連続して交互に線を引く必要があります。

スコアは、テストを完了するのにかかった合計時間からエラーの数を差し引いて計算されます。 そしてスコアは通常のデータベースを元に％ile(0～100)に変換されて変化します(数字が大きいほど良い)。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目
ボストン命名検定(BNT)のスコア変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
BNT は、視覚的な対立の命名を評価する検証済みの手段です。 BNTは、整理された60枚の白黒画像を使用してネーミング能力を評価します。 対象者は、画像に描かれているものの名​​前を尋ねられます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 です (数字が大きいほど良いことを示します)。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目
Rey complex figure test(RCFT) - 「コピー」スコアの変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
RCFT の「コピー」は、視覚構築能力を評価する検証済みの手段です。 RCFT の「コピー」では、被験者が画像を観察して複製する必要があります。 スコアは、18 因子のそれぞれについて、0、0.5、1、または 2 としてスコア付けされます。 ポイント 2 は要素の形状と位置が正確に描かれている場合、ポイント 1 は形状または位置のいずれかが正しい場合です。 0.5点は形も位置も違うが何を描こうとしていたか判断できる場合、0点は形も位置のずれも不十分で要素が描かれていない場合。 合計スコアは、18 要素のそれぞれについて獲得されたスコアの合計です。スコアの範囲は 0 ～ 36 です (数字が大きいほど良いことを示します)。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目
Rey complex figure test(RCFT) - 「Immediate Recall」スコアの変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
RCFT '即時想起' は、視覚構成記憶能力を評価する検証済みの手段です。 RCFT の「即時想起」では、被験者はページをめくって画像を複製する必要があります。 スコアは、18 因子のそれぞれについて、0、0.5、1、または 2 としてスコア付けされます。 ポイント 2 は要素の形状と位置が正確に描かれている場合、ポイント 1 は形状または位置のいずれかが正しい場合です。 0.5点は形も位置も違うが何を描こうとしていたか判断できる場合、0点は形も位置のずれも不十分で要素が描かれていない場合。 合計スコアは、18 要素のそれぞれについて獲得されたスコアの合計です。スコアの範囲は 0 ～ 36 です (数字が大きいほど良いことを示します)。 変化 = (第 8 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Yangsan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yong-il Shin, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-2018-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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