- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721093
Влияние фотобиомодуляции на изменения когнитивной функции и rCBF при MCI
Эффекты и оценка безопасности изменений когнитивной функции при лечении фотобиомодуляцией у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI): одноучрежденческое проспективное клиническое исследование, отдельная группа, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Корея, Республика, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Диагноз MCI был поставлен на основании анамнеза и неврологического осмотра.
- Достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры обучения и уметь общаться с персоналом объекта.
Критерий исключения:
- Любые психические расстройства, такие как шизофрения, которые могут поставить под угрозу участие
- Людям с заболеваниями центральной нервной системы
- Серьезные когнитивные проблемы (оценка по шкале MoCA 7 или меньше).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PBM (фотобиомодуляция)
Субъекты применяли терапию PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; длина волны 610 нм ± 10 нм; 3,0 мВт / мк ± 20%) в местах расположения грудино-ключично-сосцевидной мышцы в области ВСА и трапециевидной мышцы в области ПА.
PBM применяли 5 раз в неделю в течение 8 недель по 30 минут за сеанс.
|
В этом исследовании PBM применяли с помощью машины, предназначенной для прикрепления к субъекту в виде зонда.
В этом клиническом испытании для подачи видимого света (длина волны 610 нм ± 10 нм, 3,0 мВт/мкм ± 20%) использовалось устройство для облучения низкой интенсивности (Color-DNA-WSF U) от Color Seven.
PBM применяли 5 раз в неделю в течение 8 недель по 30 минут за сеанс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки корейской версии Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
MoCA — это утвержденный инструмент для оценки общей когнитивной функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Возможные оценки варьируются от 0 до 30 (более высокие значения указывают на лучшую когнитивную функцию).
Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) изменение z-показателя
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
ОФЭКТ — это утвержденный инструмент для оценки регионарного мозгового кровотока (rCBF).
Возможные оценки варьируются от -6,5 до 6,5.
Оценка указывает, насколько далеко значение данных от среднего значения для каждого региона из обычной базы данных.
Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение оценки теста вербального обучения (VLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
VLT — это проверенный инструмент, оценивающий область памяти.
VLT — это задание, в котором экзаменатор читает 12 слов, а испытуемого сразу же просят вспомнить как можно больше слов.
Возможные оценки варьируются от 0 до 12 (чем больше число, тем лучше).
Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение оценки в тесте по прокладке маршрута (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
ТМТ — это утвержденный инструмент, оценивающий область лобных/исполнительных функций, требующий, чтобы испытуемый рисовал линию, последовательно чередующую числа и дни недели. Оценка рассчитывается путем вычитания количества ошибок из общего времени, затраченного на выполнение теста. И оценка преобразуется в% ile (от 0 до 100) на основе обычной базы данных и изменяется (чем больше число, тем лучше). Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка). |
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение оценки в Бостонском тесте на имена (BNT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
BNT — это проверенный инструмент, оценивающий именование визуальной конфронтации.
BNT оценивает способность к именованию, используя 60 организованных черно-белых изображений.
Испытуемому предлагается назвать то, что изображено на картинке.
Возможные значения варьируются от 0 до 60 (чем больше число, тем лучше).
Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Тест сложной фигуры Рея (RCFT) - изменение оценки «копирование»
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
«Копия» RCFT — это проверенный инструмент, оценивающий зрительно-конструктивные способности.
«Копия» RCFT требует, чтобы субъект наблюдал и воспроизводил изображение.
Оценка оценивается как 0, 0,5, 1 или 2 для каждого из 18 факторов.
Точка 2 — это когда форма и положение элемента нарисованы точно, точка 1 — это когда одна из формы или положения правильная.
Балл 0,5 — это когда и форма, и положение неверны, но испытуемый может определить, что пытался нарисовать испытуемый, а балл 0 — это случай, когда разница и в форме, и в положении неадекватна, и элемент не нарисован.
Общий балл представляет собой сумму баллов, набранных за каждый из 18 элементов; Возможные значения находятся в диапазоне от 0 до 36 (чем больше число, тем лучше).
Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Тест сложной фигуры Рея (RCFT) - изменение оценки «Немедленное воспоминание»
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
RCFT «немедленное воспоминание» - это проверенный инструмент, оценивающий способности зрительно-конструктивной памяти.
RCFT «немедленное воспоминание» требует, чтобы субъект перевернул страницу и воспроизвел изображение.
Оценка оценивается как 0, 0,5, 1 или 2 для каждого из 18 факторов.
Точка 2 — это когда форма и положение элемента нарисованы точно, точка 1 — это когда одна из формы или положения правильная.
Балл 0,5 — это когда и форма, и положение неверны, но испытуемый может определить, что пытался нарисовать испытуемый, а балл 0 — это случай, когда разница и в форме, и в положении неадекватна, и элемент не нарисован.
Общий балл представляет собой сумму баллов, набранных за каждый из 18 элементов; Возможные значения находятся в диапазоне от 0 до 36 (чем больше число, тем лучше).
Изменение = (оценка 8-й недели — исходная оценка).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-2018-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .