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Efectos de la fotobiomodulación sobre los cambios en la función cognitiva y rCBF en MCI

20 de enero de 2021 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluación de los efectos y la seguridad de los cambios en la función cognitiva del tratamiento de fotobiomodulación para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL): ensayo clínico prospectivo de una sola institución, un solo grupo, ensayo piloto

Este estudio piloto tiene dos objetivos. El primero es ver si mejora la cognición cuando se estimulan AV y CA en pacientes con MCI, y el segundo es hacer un análisis de datos explicativos para ver si eso mejora la cognición en relación con la mejora del rCBF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 día para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los sujetos que superen la prueba de detección recibirán un número de registro en un plazo de 7 días y procederán con la prueba previa a la intervención de la siguiente manera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, república de, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). El MCI se diagnosticó en base a la historia clínica y el examen neurológico.
  • Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos de estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico como la esquizofrenia que comprometa la participación
  • Aquellos con enfermedad del sistema nervioso central.
  • Problemas cognitivos graves (puntuación MoCA de 7 o menos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBM (Fotobiomodulación)
Los sujetos aplicaron terapia PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm de longitud de onda; 3,0 mW/㎠±20%) en las ubicaciones del músculo esternocleidomastoideo en el área ICA y el músculo trapecio en el área VA. Se aplicó PBM 5 veces por semana durante 8 semanas, 30 minutos por sesión.
Dispositivo: Dispositivo de fotobiomodulación
En este estudio, se aplicó PBM utilizando una máquina hecha para ser adherida al sujeto en forma de sonda. En este ensayo clínico, se utilizó un dispositivo de irradiación de baja intensidad (Color-DNA-WSF U) de Color Seven para administrar una irradiación de luz visible (610 nm ± 10 nm de longitud de onda, 3,0 mW/㎠ ± 20 %). Se aplicó PBM 5 veces por semana durante 8 semanas, 30 minutos por sesión.
Otros nombres:
  • Terapia de luz de bajo nivel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la versión coreana de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El MoCA es un instrumento validado que evalúa la función cognitiva general en pacientes con deterioro cognitivo leve. Las puntuaciones posibles van de 0 a 30 (los números más altos indican una mejor función cognitiva). Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación z de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El SPECT es un instrumento validado que evalúa el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF). Las puntuaciones posibles oscilan entre -6,5 y 6,5. La puntuación indica qué tan lejos está el valor de los datos de las medias de cada región de la base de datos normal. Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8
El cambio de puntuación de la prueba de aprendizaje verbal (VLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El VLT es un instrumento validado que evalúa el dominio de la memoria. El VLT es una tarea en la que el examinador lee 12 palabras y se le pide inmediatamente al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible. Las puntuaciones posibles van de 0 a 12 (los números más altos indican mejor). Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8
El cambio de puntaje de la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

El TMT es un instrumento validado que evalúa el dominio de funciones frontales/ejecutivas, requiere que el sujeto dibuje una línea que alterna entre números y días de la semana de manera consecutiva.

La puntuación se calcula restando el número de errores del tiempo total que tomó completar la prueba. Y la puntuación se convierte a %ile (0 a 100) según la base de datos normal y se cambia (los números más altos indican mejor). Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación de la prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El BNT es un instrumento validado que evalúa la denominación de confrontación visual. BNT evalúa la capacidad de nombrar usando 60 imágenes en blanco y negro que están organizadas. Se le pide al sujeto que nombre lo que se representa en la imagen. Las puntuaciones posibles van de 0 a 60 (los números más altos indican mejor). Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8
Prueba de figuras complejas de Rey (RCFT): cambio de puntuación de 'copia'
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La 'copia' RCFT es un instrumento validado que evalúa las habilidades viso-constructivas. La 'copia' RCFT requiere que el sujeto observe y replique una imagen. La puntuación se puntúa como 0, 0,5, 1 o 2 para cada uno de los 18 factores. El punto 2 es cuando la forma y la posición del elemento se dibuja con precisión, el punto 1 es cuando una de las formas o la posición es correcta. El punto 0.5 es cuando tanto la forma como la posición son incorrectas, pero el examinado puede determinar qué estaba tratando de dibujar el sujeto, y el punto 0 es el caso cuando la diferencia de forma y posición son inadecuadas y cuando el elemento no está dibujado. La puntuación total es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada uno de los 18 elementos; Es posible que las puntuaciones oscilen entre 0 y 36 (los números más altos indican mejor). Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8
Prueba de figuras complejas de Rey (RCFT) - Cambio de puntuación de 'Recordatorio inmediato'
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El 'recuerdo inmediato' del RCFT es un instrumento validado que evalúa las capacidades de la memoria visuoconstructiva. El 'recuerdo inmediato' de RCFT requiere que el sujeto pase la página y reproduzca la imagen. La puntuación se puntúa como 0, 0,5, 1 o 2 para cada uno de los 18 factores. El punto 2 es cuando la forma y la posición del elemento se dibuja con precisión, el punto 1 es cuando una de las formas o la posición es correcta. El punto 0.5 es cuando tanto la forma como la posición son incorrectas, pero el examinado puede determinar qué estaba tratando de dibujar el sujeto, y el punto 0 es el caso cuando la diferencia de forma y posición son inadecuadas y cuando el elemento no está dibujado. La puntuación total es la suma de las puntuaciones obtenidas para cada uno de los 18 elementos; Es posible que las puntuaciones oscilen entre 0 y 36 (los números más altos indican mejor). Cambio = (puntuación de la semana 8-puntuación inicial).
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-2018-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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