Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutukset kognitiivisten toimintojen ja rCBF:n muutoksiin MCI:ssä

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Valobiomodulaatiohoidon kognitiivisen toiminnan muutosten vaikutukset ja turvallisuus lievästi kognitiivisesti heikentävillä potilailla (MCI): yhden laitoksen prospektiivinen kliininen tutkimus, yksi ryhmä, pilottitutkimus

Tällä pilottitutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen on nähdä, paraneeko kognitiivinen toiminta, kun VA:ta ja CA:ta stimuloidaan MCI-potilailla, ja toinen on tehdä selittävä data-analyysi nähdäkseen, parantaako se kognitiivista toimintaa suhteessa rCBF:n parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen kynnyksen, käyvät läpi yhden päivän seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Seulontatestin läpäisevät koehenkilöt saavat rekisteröintinumeron 7 päivän kuluessa ja jatkavat interventiotestiä seuraavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korean tasavalta, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). MCI diagnosoitiin sairaushistorian ja neurologisen tutkimuksen perusteella
  • Riittävä koulutustaso ymmärtää opiskelumenettelyt ja kyky kommunikoida työmaan henkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, jotka vaarantavat osallistumisen
  • Ne, joilla on keskushermoston sairaus
  • Vakavat kognitiiviset ongelmat (MoCA-pistemäärä 7 tai vähemmän).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBM (Photobiomodulation)
Koehenkilöt käyttivät PBM-hoitoa (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm ± 10 nm aallonpituus; 3,0 mW/㎠±20 %) sternocleidomastoidus-lihaksen kohdissa ICA-alueella ja trapezius-lihaksessa VA-alueella. PBM:ää levitettiin 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan, 30 minuuttia per istunto.
Laite: Fotobiomodulaatiolaite
Tässä tutkimuksessa PBM:ää sovellettiin käyttämällä konetta, joka oli tehty kiinnitettäväksi kohteeseen anturin muodossa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin Colour seitsemän matalan intensiteetin säteilytyslaitetta (Color-DNA-WSF U) näkyvän valon (610 nm ± 10 nm aallonpituus, 3,0 mW/㎠±20 %) säteilytyksen tuottamiseen. PBM:ää levitettiin 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan, 30 minuuttia per istunto.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen valoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden muutos korealainen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
MoCA on validoitu instrumentti, joka arvioi yleistä kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30 (suuremmat luvut osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa). Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8
Yhden fotonin emissiotietokonetomografian (SPECT) z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
SPECT on validoitu instrumentti, joka arvioi alueellista aivoverenkiertoa (rCBF). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä -6,5 - 6,5. Pistemäärä osoittaa, kuinka kaukana data-arvo on kunkin alueen keskiarvosta normaalista tietokannasta. Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8
Verbaalisen oppimiskokeen (VLT) pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
VLT on validoitu muistialuetta arvioiva instrumentti. VLT on tehtävä, jossa tutkija lukee 12 sanaa ja koehenkilöä pyydetään heti muistamaan mahdollisimman monta sanaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–12 (suuremmat luvut osoittavat parempaa). Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8
Poluntekotestin (TMT) tulos muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8

TMT on validoitu väline, joka arvioi etu- ja toimeenpanotoimintoja, ja se edellyttää, että koehenkilö piirtää viivan, joka vuorottelee numeroiden ja viikonpäivien välillä peräkkäin.

Pistemäärä lasketaan vähentämällä virheiden määrä testin suorittamiseen kuluneesta kokonaisajasta. Ja pisteet muunnetaan %ile(0 - 100) normaalin tietokannan perusteella ja muutetaan (suuremmat luvut osoittavat parempaa). Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8
Bostonin nimitestin (BNT) tulosmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
BNT on validoitu instrumentti, joka arvioi visuaalisen vastakkainasettelun nimeämistä. BNT arvioi nimeämiskyvyn käyttämällä 60 mustavalkoista kuvaa, jotka on järjestetty. Kohdetta pyydetään nimeämään, mitä kuvassa on kuvattu. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–60 (suuremmat luvut osoittavat parempaa). Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8
Reyn kompleksikuvatesti (RCFT) - "kopioi" tuloksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
RCFT "kopio" on validoitu instrumentti, joka arvioi visuaalisesti rakentavia kykyjä. RCFT "kopio" vaatii kohteen tarkkailemaan ja kopioimaan kuvaa. Pistemäärä on 0, 0,5, 1 tai 2 jokaisesta 18 tekijästä. Piste 2 on, kun elementin muoto ja sijainti on piirretty tarkasti, piste 1 on, kun jokin muoto tai sijainti on oikea. Piste 0.5 on, kun sekä muoto että sijainti ovat virheellisiä, mutta kokeen kohteena oleva voi päätellä, mitä koehenkilö yritti piirtää, ja piste 0 on tilanne, jossa muoto ja sijaintiero ovat riittämättömät ja kun elementtiä ei ole piirretty. Kokonaispistemäärä on kunkin 18 elementin pisteiden summa; On mahdollista, että pisteet vaihtelevat välillä 0-36 (suuremmat luvut osoittavat parempaa). Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8
Reyn monimutkainen figuuritesti (RCFT) - "Immediate Recall" -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
RCFT "välitön palautus" on validoitu instrumentti, joka arvioi visuokonstruktiivisen muistin kykyjä. RCFT "välitön palautus" vaatii kohteen kääntämään sivua ja kopioimaan kuvan. Pistemäärä on 0, 0,5, 1 tai 2 jokaisesta 18 tekijästä. Piste 2 on, kun elementin muoto ja sijainti on piirretty tarkasti, piste 1 on, kun jokin muoto tai sijainti on oikea. Piste 0.5 on, kun sekä muoto että sijainti ovat virheellisiä, mutta kokeen kohteena oleva voi päätellä, mitä koehenkilö yritti piirtää, ja piste 0 on tilanne, jossa muoto ja sijaintiero ovat riittämättömät ja kun elementtiä ei ole piirretty. Kokonaispistemäärä on kunkin 18 elementin pisteiden summa; On mahdollista, että pisteet vaihtelevat välillä 0-36 (suuremmat luvut osoittavat parempaa). Muutos=(viikon 8 pisteet-peruspisteet).
Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-2018-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa