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Effets de la photobiomodulation sur les modifications de la fonction cognitive et de la rCBF dans le MCI

20 janvier 2021 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effets et évaluation de l'innocuité des modifications de la fonction cognitive du traitement par photobiomodulation chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) : essai clinique prospectif dans un seul établissement, groupe unique, essai pilote

Cette étude pilote a deux objectifs. Le premier est de voir si le cognitif s'améliore lorsque VA et CA sont stimulés chez les patients MCI, et le second est de faire une analyse explicative des données pour voir si cela améliore le cognitif par rapport à l'amélioration du rSCF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant un envoi écrit par écrit sont soumis à une période de sélection d'un jour afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les sujets qui réussissent le test de dépistage recevront un numéro d'enregistrement dans les 7 jours et procéderont au test de pré-intervention comme suit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corée, République de, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Le MCI a été diagnostiqué sur la base des antécédents médicaux et de l'examen neurologique
  • Un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capable de communiquer avec le personnel du site

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique tel que la schizophrénie qui compromettrait la participation
  • Ceux qui ont une maladie du système nerveux central
  • Problèmes cognitifs graves (score MoCA de 7 ou moins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBM (Photobiomodulation)
Les sujets ont appliqué une thérapie PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven ; longueur d'onde de 610 nm ± 10 nm ; 3,0 mW/㎠ ± 20 %) dans les emplacements du muscle sternocléidomastoïdien dans la zone ICA et du muscle trapèze dans la zone VA. PBM a été appliqué 5 fois par semaine pendant 8 semaines, 30 minutes par session.
Dans cette étude, le PBM a été appliqué à l'aide d'une machine conçue pour être attachée au sujet sous la forme d'une sonde. Dans cet essai clinique, un dispositif d'irradiation à faible intensité (Color-DNA-WSF U) de Color seven a été utilisé pour délivrer une irradiation de lumière visible (longueur d'onde de 610 nm ± 10 nm, 3,0 mW/㎠ ± 20 %). PBM a été appliqué 5 fois par semaine pendant 8 semaines, 30 minutes par session.
Autres noms:
  • Thérapie par la lumière de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la version coréenne du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence et semaine 8
Le MoCA est un instrument validé évaluant la fonction cognitive globale chez les patients atteints de troubles cognitifs légers. Les scores possibles vont de 0 à 30 (les nombres les plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive). Changement = (score de la semaine 8-score de base).
Base de référence et semaine 8
Modification du score z de la tomographie par émission de photons (SPECT)
Délai: Base de référence et semaine 8
Le SPECT est un instrument validé d'évaluation du débit sanguin cérébral régional (rCBF). Les scores possibles vont de -6,5 à 6,5. Le score indique à quel point la valeur des données est éloignée des moyennes de chaque région par rapport à la base de données normale. Changement = (score de la semaine 8-score de base).
Base de référence et semaine 8
Le score du test d'apprentissage verbal (VLT) change
Délai: Base de référence et semaine 8
Le VLT est un instrument validé évaluant le domaine de la mémoire. Le VLT est une tâche dans laquelle l'examinateur lit 12 mots et le sujet est immédiatement invité à retenir autant de mots que possible. Les scores possibles vont de 0 à 12 (les nombres les plus élevés indiquent mieux). Changement = (score de la semaine 8-score de base).
Base de référence et semaine 8
Le changement de score du Trail Making Test (TMT)
Délai: Base de référence et semaine 8

Le TMT est un instrument validé, évaluant le domaine des fonctions frontales/exécutives, oblige le sujet à tracer une ligne qui alterne entre les nombres et les jours de la semaine de manière consécutive.

Le score est calculé en soustrayant le nombre d'erreurs du temps total qu'il a fallu pour terminer le test. Et le score est converti en %ile (0 à 100) basé sur la base de données normale et modifié (les nombres plus élevés indiquent mieux). Changement = (score de la semaine 8-score de base).

Base de référence et semaine 8
Changement de score au test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: Base de référence et semaine 8
Le BNT est un instrument validé d'évaluation de la dénomination par confrontation visuelle. BNT évalue la capacité de dénomination à l'aide de 60 images en noir et blanc organisées. Le sujet est invité à nommer ce qui est représenté dans l'image. Les scores possibles vont de 0 à 60 (les nombres les plus élevés indiquent mieux). Changement = (score de la semaine 8-score de base).
Base de référence et semaine 8
Test de la figure complexe de Rey (RCFT) - changement de score 'copie'
Délai: Base de référence et semaine 8
La « copie » RCFT est un instrument validé et évaluant les capacités visuo-constructives. La « copie » RCFT nécessite que le sujet observe et reproduise une image. Le score est noté 0, 0,5, 1 ou 2 pour chacun des 18 facteurs. Le point 2 correspond au moment où la forme et la position de l'élément sont dessinées avec précision, le point 1 correspond au moment où la forme ou la position est correcte. Le point 0,5 est lorsque la forme et la position sont incorrectes, mais le candidat peut déterminer ce que le sujet essayait de dessiner, et le point 0 est le cas lorsque la différence de forme et de position est inadéquate et lorsque l'élément n'est pas dessiné. Le score total est la somme des scores obtenus pour chacun des 18 éléments ; Il est possible que les scores varient de 0 à 36 (les nombres les plus élevés indiquent mieux). Changement = (score de la semaine 8-score de base).
Base de référence et semaine 8
Test de la figure complexe de Rey (RCFT) - Changement de score "Rappel immédiat"
Délai: Base de référence et semaine 8
Le « rappel immédiat » RCFT est un instrument validé évaluant les capacités de mémoire visuo-constructive. Le « rappel immédiat » de la RCFT exige que le sujet tourne la page et reproduise l'image. Le score est noté 0, 0,5, 1 ou 2 pour chacun des 18 facteurs. Le point 2 correspond au moment où la forme et la position de l'élément sont dessinées avec précision, le point 1 correspond au moment où la forme ou la position est correcte. Le point 0,5 est lorsque la forme et la position sont incorrectes, mais le candidat peut déterminer ce que le sujet essayait de dessiner, et le point 0 est le cas lorsque la différence de forme et de position est inadéquate et lorsque l'élément n'est pas dessiné. Le score total est la somme des scores obtenus pour chacun des 18 éléments ; Il est possible que les scores varient de 0 à 36 (les nombres les plus élevés indiquent mieux). Changement = (score de la semaine 8-score de base).
Base de référence et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-2018-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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