- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721093
Effets de la photobiomodulation sur les modifications de la fonction cognitive et de la rCBF dans le MCI
Effets et évaluation de l'innocuité des modifications de la fonction cognitive du traitement par photobiomodulation chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) : essai clinique prospectif dans un seul établissement, groupe unique, essai pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Corée, République de, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Le MCI a été diagnostiqué sur la base des antécédents médicaux et de l'examen neurologique
- Un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capable de communiquer avec le personnel du site
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique tel que la schizophrénie qui compromettrait la participation
- Ceux qui ont une maladie du système nerveux central
- Problèmes cognitifs graves (score MoCA de 7 ou moins).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBM (Photobiomodulation)
Les sujets ont appliqué une thérapie PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven ; longueur d'onde de 610 nm ± 10 nm ; 3,0 mW/㎠ ± 20 %) dans les emplacements du muscle sternocléidomastoïdien dans la zone ICA et du muscle trapèze dans la zone VA.
PBM a été appliqué 5 fois par semaine pendant 8 semaines, 30 minutes par session.
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Dans cette étude, le PBM a été appliqué à l'aide d'une machine conçue pour être attachée au sujet sous la forme d'une sonde.
Dans cet essai clinique, un dispositif d'irradiation à faible intensité (Color-DNA-WSF U) de Color seven a été utilisé pour délivrer une irradiation de lumière visible (longueur d'onde de 610 nm ± 10 nm, 3,0 mW/㎠ ± 20 %).
PBM a été appliqué 5 fois par semaine pendant 8 semaines, 30 minutes par session.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la version coréenne du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le MoCA est un instrument validé évaluant la fonction cognitive globale chez les patients atteints de troubles cognitifs légers.
Les scores possibles vont de 0 à 30 (les nombres les plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive).
Changement = (score de la semaine 8-score de base).
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Base de référence et semaine 8
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Modification du score z de la tomographie par émission de photons (SPECT)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le SPECT est un instrument validé d'évaluation du débit sanguin cérébral régional (rCBF).
Les scores possibles vont de -6,5 à 6,5.
Le score indique à quel point la valeur des données est éloignée des moyennes de chaque région par rapport à la base de données normale.
Changement = (score de la semaine 8-score de base).
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Base de référence et semaine 8
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Le score du test d'apprentissage verbal (VLT) change
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le VLT est un instrument validé évaluant le domaine de la mémoire.
Le VLT est une tâche dans laquelle l'examinateur lit 12 mots et le sujet est immédiatement invité à retenir autant de mots que possible.
Les scores possibles vont de 0 à 12 (les nombres les plus élevés indiquent mieux).
Changement = (score de la semaine 8-score de base).
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Base de référence et semaine 8
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Le changement de score du Trail Making Test (TMT)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le TMT est un instrument validé, évaluant le domaine des fonctions frontales/exécutives, oblige le sujet à tracer une ligne qui alterne entre les nombres et les jours de la semaine de manière consécutive. Le score est calculé en soustrayant le nombre d'erreurs du temps total qu'il a fallu pour terminer le test. Et le score est converti en %ile (0 à 100) basé sur la base de données normale et modifié (les nombres plus élevés indiquent mieux). Changement = (score de la semaine 8-score de base). |
Base de référence et semaine 8
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Changement de score au test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le BNT est un instrument validé d'évaluation de la dénomination par confrontation visuelle.
BNT évalue la capacité de dénomination à l'aide de 60 images en noir et blanc organisées.
Le sujet est invité à nommer ce qui est représenté dans l'image.
Les scores possibles vont de 0 à 60 (les nombres les plus élevés indiquent mieux).
Changement = (score de la semaine 8-score de base).
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Base de référence et semaine 8
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Test de la figure complexe de Rey (RCFT) - changement de score 'copie'
Délai: Base de référence et semaine 8
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La « copie » RCFT est un instrument validé et évaluant les capacités visuo-constructives.
La « copie » RCFT nécessite que le sujet observe et reproduise une image.
Le score est noté 0, 0,5, 1 ou 2 pour chacun des 18 facteurs.
Le point 2 correspond au moment où la forme et la position de l'élément sont dessinées avec précision, le point 1 correspond au moment où la forme ou la position est correcte.
Le point 0,5 est lorsque la forme et la position sont incorrectes, mais le candidat peut déterminer ce que le sujet essayait de dessiner, et le point 0 est le cas lorsque la différence de forme et de position est inadéquate et lorsque l'élément n'est pas dessiné.
Le score total est la somme des scores obtenus pour chacun des 18 éléments ; Il est possible que les scores varient de 0 à 36 (les nombres les plus élevés indiquent mieux).
Changement = (score de la semaine 8-score de base).
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Base de référence et semaine 8
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Test de la figure complexe de Rey (RCFT) - Changement de score "Rappel immédiat"
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le « rappel immédiat » RCFT est un instrument validé évaluant les capacités de mémoire visuo-constructive.
Le « rappel immédiat » de la RCFT exige que le sujet tourne la page et reproduise l'image.
Le score est noté 0, 0,5, 1 ou 2 pour chacun des 18 facteurs.
Le point 2 correspond au moment où la forme et la position de l'élément sont dessinées avec précision, le point 1 correspond au moment où la forme ou la position est correcte.
Le point 0,5 est lorsque la forme et la position sont incorrectes, mais le candidat peut déterminer ce que le sujet essayait de dessiner, et le point 0 est le cas lorsque la différence de forme et de position est inadéquate et lorsque l'élément n'est pas dessiné.
Le score total est la somme des scores obtenus pour chacun des 18 éléments ; Il est possible que les scores varient de 0 à 36 (les nombres les plus élevés indiquent mieux).
Changement = (score de la semaine 8-score de base).
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Base de référence et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-2018-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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