MCI에서 인지기능 및 rCBF의 변화에 대한 Photobiomodulation의 효과
2021년 1월 20일 업데이트: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
경도인지장애(MCI) 환자를 위한 광생체조절 치료의 인지기능 변화 효과 및 안전성 평가: 단일 기관 전향적 임상시험, 단일군, 파일럿 시험
이 파일럿 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
첫 번째는 MCI 환자에서 VA와 CA가 자극되었을 때 인지기능이 향상되는지를 알아보는 것이고, 두 번째는 rCBF 향상과 관련하여 인지기능이 향상되는지를 알아보기 위해 설명자료 분석을 하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면으로 정보를 제공한 모든 환자는 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 1일의 선별 기간을 거칩니다.
선별검사에 합격한 피험자는 7일 이내에 등록번호를 부여받고 아래와 같이 사전 개입검사를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, 대한민국, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도인지장애(MCI) 환자. MCI는 병력 및 신경학적 검사를 기반으로 진단되었습니다.
- 연구 절차를 이해하고 현장 직원과 의사소통할 수 있는 충분한 수준의 교육
제외 기준:
- 참여를 방해하는 정신 분열증과 같은 모든 정신 장애
- 중추신경계 질환이 있는 분
- 심각한 인지 문제(MoCA 점수 7 이하).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PBM(광생체조절)
ICA 부위의 흉쇄유돌근 부위와 VA 부위의 승모근 부위에 PBM(Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10 nm 파장; 3.0 mW/㎠±20%) 치료를 시행하였다.
PBM은 8주 동안 주 5회, 세션당 30분씩 적용되었습니다.
|
본 연구에서는 탐침 형태로 피검자에게 부착되도록 제작된 기계를 이용하여 PBM을 적용하였다.
본 임상시험에서는 가시광선(610nm±10nm 파장, 3.0mW/㎠±20%)을 조사하기 위해 컬러세븐의 저강도 조사장치(Color-DNA-WSF U)를 사용하였다.
PBM은 8주 동안 주 5회, 세션당 30분씩 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한국판 몬트리올 인지평가(MoCA) 점수 변경
기간: 기준선 및 8주차
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MoCA는 경미한 인지 장애가 있는 환자의 전반적인 인지 기능을 평가하는 검증된 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 30까지입니다(높은 숫자는 더 나은 인지 기능을 나타냄).
변화=(8주차 점수-기준선 점수).
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기준선 및 8주차
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) z-점수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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SPECT는 국소 뇌혈류(rCBF)를 평가하는 검증된 기기입니다.
가능한 점수 범위는 -6.5에서 6.5입니다.
점수는 데이터 값이 일반 데이터베이스의 각 지역에 대한 평균에서 얼마나 떨어져 있는지를 나타냅니다.
변화=(8주차 점수-기준선 점수).
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기준선 및 8주차
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언어 학습 테스트(VLT) 점수 변경
기간: 기준선 및 8주차
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VLT는 검증된 기기 평가 메모리 도메인입니다.
VLT는 시험관이 12개의 단어를 읽고 피험자에게 즉시 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청하는 작업입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 12까지입니다(높은 숫자가 더 좋음을 나타냄).
변화=(8주차 점수-기준선 점수).
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기준선 및 8주차
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 점수 변경
기간: 기준선 및 8주차
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TMT는 전두엽/행정 기능 영역을 평가하는 검증된 도구로, 피실험자가 연속적인 방식으로 숫자와 요일을 번갈아 가며 선을 그어야 합니다. 점수는 테스트를 완료하는 데 걸린 총 시간에서 오류 수를 빼서 계산됩니다. 그리고 점수는 일반 데이터베이스를 기준으로 %ile(0 to 100)로 변환되어 변경됩니다(숫자가 높을수록 좋음). 변화=(8주차 점수-기준선 점수). |
기준선 및 8주차
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보스턴 네이밍 테스트(BNT) 점수 변경
기간: 기준선 및 8주차
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BNT는 시각적 대결 명명을 평가하는 검증된 도구입니다.
BNT는 60개의 흑백 이미지를 정리하여 네이밍 능력을 평가합니다.
피사체는 이미지에 묘사된 이름을 지정하도록 요청받습니다.
가능한 점수 범위는 0에서 60까지입니다(높은 숫자가 더 좋음을 나타냄).
변화=(8주차 점수-기준선 점수).
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기준선 및 8주차
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레이복합도검사(RCFT) - '복사' 점수 변경
기간: 기준선 및 8주차
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RCFT '카피'는 시각적 구성 능력을 평가하는 검증된 도구입니다.
RCFT '복사'는 대상이 이미지를 관찰하고 복제하도록 요구합니다.
점수는 18개 요소 각각에 대해 0, 0.5, 1 또는 2로 채점됩니다.
포인트 2는 요소의 모양과 위치가 정확하게 그려졌을 때, 포인트 1은 모양이나 위치 중 하나가 맞을 때입니다.
0.5점은 도형과 위치가 모두 틀리지만 대상자가 무엇을 그리려고 했는지 판단할 수 있는 경우이고, 0.5점은 도형과 위치 차이가 모두 부적절하여 요소를 그리지 않은 경우이다.
총점은 18개 요소 각각에 대한 점수의 합입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 36까지입니다(높은 숫자가 더 좋음을 나타냄).
변화=(8주차 점수-기준선 점수).
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기준선 및 8주차
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레이 콤플렉스 피겨 테스트(RCFT) - '즉시 회상' 점수 변경
기간: 기준선 및 8주차
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RCFT '즉시 회상'은 시각적 구성 기억 능력을 평가하는 검증된 도구입니다.
RCFT '즉시 회상'은 대상이 페이지를 넘기고 이미지를 복제하도록 요구합니다.
점수는 18개 요소 각각에 대해 0, 0.5, 1 또는 2로 채점됩니다.
포인트 2는 요소의 모양과 위치가 정확하게 그려졌을 때, 포인트 1은 모양이나 위치 중 하나가 맞을 때입니다.
0.5점은 도형과 위치가 모두 틀리지만 대상자가 무엇을 그리려고 했는지 판단할 수 있는 경우이고, 0.5점은 도형과 위치 차이가 모두 부적절하여 요소를 그리지 않은 경우이다.
총점은 18개 요소 각각에 대한 점수의 합입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 36까지입니다(높은 숫자가 더 좋음을 나타냄).
변화=(8주차 점수-기준선 점수).
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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