光生物调节对 MCI 认知功能和 rCBF 变化的影响
2021年1月20日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
光生物调节治疗对轻度认知障碍 (MCI) 患者认知功能变化的影响和安全性评价：单机构前瞻性临床试验、单组、试点试验
这项试点研究有两个目标。
第一个是查看当 VA 和 CA 在 MCI 患者中受到刺激时认知是否有所改善，第二个是进行解释性数据分析以查看这是否会改善与 rCBF 改善相关的认知。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的患者将接受为期 1 天的筛选期以确定是否有资格参加研究。
通过筛选测试的受试者将在 7 天内收到注册号，并按如下方式进行干预前测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yangsan
-
Gyeongsang、Yangsan、大韩民国、50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍（MCI）患者。 根据病史和神经系统检查诊断出 MCI
- 足够的教育水平以了解研究程序并能够与现场人员沟通
排除标准：
- 任何会影响参与的精神疾病，例如精神分裂症
- 中枢神经系统疾病患者
- 严重的认知问题（MoCA 评分 7 分或以下）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PBM(光生物调制)
受试者在 ICA 区的胸锁乳突肌和 VA 区的斜方肌位置应用 PBM（Color-DNA-WSF U，Color Seven；610 nm±10nm 波长；3.0 mW/㎠±20%）治疗。
PBM 每周应用 5 次，持续 8 周，每次 30 分钟。
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在这项研究中，PBM 的应用使用了一种机器，该机器以探针的形式附着在受试者身上。
在该临床试验中，使用来自 Color seven 的低强度照射装置（Color-DNA-WSF U）进行可见光（610nm±10nm 波长，3.0mW/㎠±20%）照射。
PBM 每周应用 5 次，持续 8 周，每次 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韩文版蒙特利尔认知评估（MoCA）分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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MoCA 是一种经过验证的工具，用于评估轻度认知障碍患者的整体认知功能。
可能的分数范围从 0 到 30（更高的数字表示更好的认知功能）。
变化=（第 8 周分数-基线分数）。
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基线和第 8 周
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单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) z 分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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SPECT 是一种经过验证的评估局部脑血流 (rCBF) 的仪器。
可能的分数范围从 -6.5 到 6.5。
分数表示数据值与普通数据库中每个区域的均值相差多远。
变化=（第 8 周分数-基线分数）。
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基线和第 8 周
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语言学习测试（VLT）分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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VLT 是经过验证的仪器评估内存域。
VLT 是一项任务，考官阅读 12 个单词，并立即要求受试者记住尽可能多的单词。
可能的分数范围从 0 到 12（数字越高越好）。
变化=（第 8 周分数-基线分数）。
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基线和第 8 周
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试车（TMT）分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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TMT 是一个经过验证的评估额叶/执行功能领域的工具，要求受试者画一条线，以连续的方式在数字和星期几之间交替。 分数的计算方法是从完成测试所用的总时间中减去错误数。 并且分数在普通数据库的基础上转换为%ile(0 to 100)并改变(数字越大越好)。 变化=（第 8 周分数-基线分数）。 |
基线和第 8 周
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波士顿命名测试（BNT）分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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BNT 是一种经过验证的评估视觉对抗命名的工具。
BNT 使用组织好的 60 张黑白图像评估命名能力。
受试者被要求说出图像中描绘的事物的名称。
可能的分数范围从 0 到 60（数字越高越好）。
变化=（第 8 周分数-基线分数）。
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基线和第 8 周
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Rey复杂图形测试（RCFT）-'复制'分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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RCFT“副本”是一种经过验证的评估视觉构建能力的工具。
RCFT“复制”要求受试者观察并复制图像。
18 个因素中的每一个因素的得分分别为 0、0.5、1 或 2。
第 2 点是准确绘制元素的形状和位置时，第 1 点是形状或位置之一正确时。
0.5分是形位不对，但考生能判断出被试画的是什么，0.5分是形位差都不合适，没有画出元素。
总分是18个要素中每个要素得分的总和；分数可能在 0 到 36 之间（数字越大越好）。
变化=（第 8 周分数-基线分数）。
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基线和第 8 周
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Rey复杂图形测试（RCFT）-'Immediate Recall'分数变化
大体时间：基线和第 8 周
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RCFT“立即回忆”是一种经过验证的评估视觉建构记忆能力的工具。
RCFT“立即回忆”要求受试者翻页并复制图像。
18 个因素中的每一个因素的得分分别为 0、0.5、1 或 2。
第 2 点是准确绘制元素的形状和位置时，第 1 点是形状或位置之一正确时。
0.5分是形位不对，但考生能判断出被试画的是什么，0.5分是形位差都不合适，没有画出元素。
总分是18个要素中每个要素得分的总和；分数可能在 0 到 36 之间（数字越大越好）。
变化=（第 8 周分数-基线分数）。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yong-il Shin, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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光生物调节装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知