Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation på ændringer i kognitiv funktion og rCBF i MCI

20. januar 2021 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter og sikkerhedsevaluering af ændringer i kognitiv funktion af fotobiomodulationsbehandling for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI): Prospektivt klinisk forsøg med enkelt institution, enkelt gruppe, pilotforsøg

Denne pilotundersøgelse har to mål. Den første er at se, om det kognitive forbedres, når VA og CA stimuleres hos MCI-patienter, og det andet er at lave en forklarende dataanalyse for at se, om det forbedrer det kognitive i forhold til rCBF-forbedringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, gennemgår alle patienter, der giver skriftligt informeret bærepos, en screeningsperiode på 1 dag for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der består screeningstesten, modtager et registreringsnummer inden for 7 dage og fortsætter med præ-interventionstesten som følger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med mild kognitiv svækkelse (MCI). MCI blev diagnosticeret baseret på sygehistorie og neurologisk undersøgelse
  • Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk lidelse som skizofreni, der ville kompromittere deltagelse
  • Dem med sygdom i centralnervesystemet
  • Alvorlige kognitive problemer (MoCA score 7 eller mindre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM (Fotobiomodulation)
Forsøgspersoner anvendte PBM(Color-DNA-WSF U, Colour Seven; 610 nm±10nm bølgelængde; 3,0 mW/㎠±20%) terapi i placeringerne af sternocleidomastoidmusklen i ICA-området og trapeziusmusklen i VA-området. PBM blev påført 5 gange om ugen i 8 uger, 30 minutter pr. session.
Enhed: Fotobiomodulationsenhed
I denne undersøgelse blev PBM påført ved hjælp af en maskine lavet til at blive fastgjort til emnet i form af en sonde. I dette kliniske forsøg blev en lav-intensitets bestrålingsenhed (Color-DNA-WSF U) fra Color syv brugt til at levere synligt lys (610nm±10nm bølgelængde, 3,0mW/㎠±20%) bestråling. PBM blev påført 5 gange om ugen i 8 uger, 30 minutter pr. session.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoreændring
Tidsramme: Baseline og uge 8
MoCA er et valideret instrument, der vurderer overordnet kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Mulige scores varierer fra 0 til 30 (Højere tal indikerer bedre kognitiv funktion). Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8
Enkelt foton emission computertomografi (SPECT) z-score ændring
Tidsramme: Baseline og uge 8
SPECT er et valideret instrument, der vurderer regional cerebral blodstrøm (rCBF). Mulige score spænder fra -6,5 til 6,5. Scoren angiver, hvor langt dataværdien er fra gennemsnittet for hver region fra den normale database. Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8
Den verbale læringstest (VLT) score ændres
Tidsramme: Baseline og uge 8
VLT er et valideret instrument, der vurderer hukommelsesdomæne. VLT er en opgave, hvor eksaminator læser 12 ord, og forsøgspersonen straks bliver bedt om at huske så mange ord som muligt. Mulige scores varierer fra 0 til 12 (Højere tal indikerer bedre). Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8
Trail making test (TMT) score ændres
Tidsramme: Baseline og uge 8

TMT er et valideret instrument, der vurderer frontale/eksekutive funktioners domæne, kræver, at forsøgspersonen trækker en linje, der skifter mellem tal og ugedage på en fortløbende måde.

Scoren beregnes ved at trække antallet af fejl fra den samlede tid, det tog at gennemføre testen. Og scoren konverteres til %ile(0 til 100) baseret på den normale database og ændres (højere tal indikerer bedre). Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8
Boston navngivningstest (BNT) score ændring
Tidsramme: Baseline og uge 8
BNT er et valideret instrument, der vurderer visuel konfrontationsnavngivning. BNT vurderer navngivningsevnen ved hjælp af 60 sort/hvide billeder, der er organiseret. Forsøgspersonen bliver bedt om at nævne, hvad der er afbildet på billedet. Mulige scores varierer fra 0 til 60 (højere tal indikerer bedre). Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8
Rey kompleks figur test (RCFT) - 'kopi' scoreændring
Tidsramme: Baseline og uge 8
RCFT 'kopi' er et valideret instrument, der vurderer visuo-konstruktive evner. RCFT 'kopi' kræver, at motivet observerer og replikerer et billede. Scoren gives som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver af de 18 faktorer. Punkt 2 er, når elementets form og position er nøjagtigt tegnet, punkt 1 er, når en af ​​formerne eller positionerne er korrekte. Punkt 0,5 er, når både form og position er forkert, men eksaminanden kan bestemme, hvad forsøgspersonen forsøgte at tegne, og punkt 0 er tilfældet, når form- og positionsforskellen både er utilstrækkelig, og når elementet ikke er tegnet. Den samlede score er summen af ​​scorerne for hvert af de 18 elementer; Det er muligt at score spænder fra 0 til 36 (Højere tal indikerer bedre). Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8
Rey kompleks figur test (RCFT) - 'Immediate Recall' scoreændring
Tidsramme: Baseline og uge 8
RCFT 'umiddelbare tilbagekaldelse' er et valideret instrument, der vurderer visuo-konstruktive hukommelsesevner. RCFT 'umiddelbare tilbagekaldelse' kræver, at motivet vender siden og kopierer billedet. Scoren gives som 0, 0,5, 1 eller 2 for hver af de 18 faktorer. Punkt 2 er, når elementets form og position er nøjagtigt tegnet, punkt 1 er, når en af ​​formerne eller positionerne er korrekte. Punkt 0,5 er, når både form og position er forkert, men eksaminanden kan bestemme, hvad forsøgspersonen forsøgte at tegne, og punkt 0 er tilfældet, når form- og positionsforskellen både er utilstrækkelig, og når elementet ikke er tegnet. Den samlede score er summen af ​​scorerne for hvert af de 18 elementer; Det er muligt at score spænder fra 0 til 36 (Højere tal indikerer bedre). Ændring=(uge 8 score-baseline score).
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-2018-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner