- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721093
A fotobiomoduláció hatása a kognitív funkciók változásaira és az rCBF-re MCI-ben
A fotobiomodulációs kezelés kognitív funkciójában bekövetkezett változások hatásainak és biztonságának értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (MCI): Egy intézményes prospektív klinikai vizsgálat, egy csoport, kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Koreai Köztársaság, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek. Az MCI-t a kórelőzmény és a neurológiai vizsgálat alapján diagnosztizálták
- Megfelelő szintű végzettség ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, és képes legyen kommunikálni a helyszíni személyzettel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, amely veszélyeztetné a részvételt
- Központi idegrendszeri betegségben szenvedők
- Súlyos kognitív problémák (MoCA pontszám 7 vagy kevesebb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PBM (fotobiomoduláció)
Az alanyok PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm hullámhossz; 3,0 mW/㎠±20%) terápiát alkalmaztak az ICA területen a sternocleidomastoideus izom és a VA területen a trapezius izom helyén.
A PBM-et hetente 5 alkalommal alkalmazták 8 héten keresztül, munkamenetenként 30 perccel.
|
Ebben a vizsgálatban a PBM-et egy olyan gép segítségével alkalmazták, amelyet szonda formájában az alanyhoz csatlakoztattak.
Ebben a klinikai vizsgálatban a Color seven alacsony intenzitású besugárzási eszközét (Color-DNA-WSF U) használtuk látható fény (610 nm± 10 nm hullámhossz, 3,0 mW/㎠±20%) besugárzására.
A PBM-et hetente 5 alkalommal alkalmazták 8 héten keresztül, munkamenetenként 30 perccel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) koreai verziója pontszámváltozás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A MoCA egy validált, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek általános kognitív funkciójának felmérésére szolgáló eszköz.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (a magasabb számok jobb kognitív funkciót jeleznek).
Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
|
Alapállapot és 8. hét
|
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) z-score változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A SPECT egy validált, regionális agyi véráramlást (rCBF) értékelő műszer.
A lehetséges pontszámok -6,5 és 6,5 között mozognak.
A pontszám azt jelzi, hogy az adatérték milyen messze van az egyes régiók átlagától a normál adatbázisban.
Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
|
Alapállapot és 8. hét
|
A verbális tanulási teszt (VLT) pontszáma megváltozik
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A VLT egy validált, memória tartományt értékelő műszer.
A VLT egy olyan feladat, amelyben a vizsgáztató 12 szót olvas fel, és azonnal megkérik az alanyt, hogy emlékezzen a lehető legtöbb szóra.
A lehetséges pontszámok 0-tól 12-ig terjednek (a magasabb számok jobbat jeleznek).
Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
|
Alapállapot és 8. hét
|
A nyomkövetési teszt (TMT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A TMT egy validált, frontális/végrehajtó funkciókat értékelő eszköz, amely megköveteli az alanytól, hogy egy vonalat húzzon a számok és a hét napjai között egymást követő módon. A pontszámot úgy számítják ki, hogy a teszt befejezéséhez szükséges összes időből levonják a hibák számát. A pontszám pedig %ile(0-tól 100-ig) lesz a normál adatbázis alapján, és megváltozik (a magasabb számok jobbat jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám). |
Alapállapot és 8. hét
|
A Boston névadási teszt (BNT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A BNT egy validált, vizuális konfrontáció elnevezését értékelő eszköz.
A BNT 60 rendszerezett fekete-fehér kép segítségével értékeli a névadási képességet.
Az alanynak meg kell neveznie, mi van a képen.
A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek).
Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
|
Alapállapot és 8. hét
|
Rey komplex figura teszt (RCFT) - "másolás" pontszám változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az RCFT „másolat” egy hitelesített, vizuális-konstruktív képességeket értékelő eszköz.
Az RCFT „másolat” megköveteli, hogy az alany megfigyeljen és reprodukáljon egy képet.
A pontszám 0, 0,5, 1 vagy 2 mind a 18 tényezőre.
A 2. pont az, amikor az elem alakja és helyzete pontosan megrajzolódik, az 1. pont az, amikor az egyik alak vagy pozíció helyes.
A 0,5-ös pont az, amikor az alak és a pozíció is hibás, de a vizsgázó meg tudja határozni, mit akart lerajzolni, a 0-s pedig az az eset, amikor az alak és a helyzetkülönbség nem megfelelő, és ha az elem nincs megrajzolva.
Az összpontszám a 18 elem mindegyikére elért pontszámok összege; A lehetséges pontszámok 0 és 36 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek).
Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
|
Alapállapot és 8. hét
|
Rey komplex figura teszt (RCFT) – „Azonnali visszahívás” pontszám változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az RCFT „azonnali visszahívás” egy validált, vizuális-konstruktív memóriaképességet értékelő eszköz.
Az RCFT „azonnali visszahívás” megköveteli, hogy az alany megfordítsa az oldalt, és megismételje a képet.
A pontszám 0, 0,5, 1 vagy 2 mind a 18 tényezőre.
A 2. pont az, amikor az elem alakja és helyzete pontosan megrajzolódik, az 1. pont az, amikor az egyik alak vagy pozíció helyes.
A 0,5-ös pont az, amikor az alak és a pozíció is hibás, de a vizsgázó meg tudja határozni, mit akart lerajzolni, a 0-s pedig az az eset, amikor az alak és a helyzetkülönbség nem megfelelő, és ha az elem nincs megrajzolva.
Az összpontszám a 18 elem mindegyikére elért pontszámok összege; A lehetséges pontszámok 0 és 36 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek).
Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-2018-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .