Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció hatása a kognitív funkciók változásaira és az rCBF-re MCI-ben

2021. január 20. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

A fotobiomodulációs kezelés kognitív funkciójában bekövetkezett változások hatásainak és biztonságának értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (MCI): Egy intézményes prospektív klinikai vizsgálat, egy csoport, kísérleti vizsgálat

Ennek a kísérleti tanulmánynak két célja van. Az első az, hogy megnézzük, javul-e a kognitív képesség, amikor a VA és a CA stimulálásra kerül az MCI-betegeknél, a második pedig egy magyarázó adatelemzés annak megállapítására, hogy ez javítja-e a kognitív képességet az rCBF javulásához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden, írásban tájékozott zsákfogó-küszöböt adó beteg 1 napos szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. A szűrővizsgálaton áteső alanyok 7 napon belül regisztrációs számot kapnak, és az alábbiak szerint folytatják a beavatkozás előtti vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Koreai Köztársaság, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek. Az MCI-t a kórelőzmény és a neurológiai vizsgálat alapján diagnosztizálták
  • Megfelelő szintű végzettség ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, és képes legyen kommunikálni a helyszíni személyzettel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, amely veszélyeztetné a részvételt
  • Központi idegrendszeri betegségben szenvedők
  • Súlyos kognitív problémák (MoCA pontszám 7 vagy kevesebb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBM (fotobiomoduláció)
Az alanyok PBM (Color-DNA-WSF U, Color Seven; 610 nm±10nm hullámhossz; 3,0 mW/㎠±20%) terápiát alkalmaztak az ICA területen a sternocleidomastoideus izom és a VA területen a trapezius izom helyén. A PBM-et hetente 5 alkalommal alkalmazták 8 héten keresztül, munkamenetenként 30 perccel.
Ebben a vizsgálatban a PBM-et egy olyan gép segítségével alkalmazták, amelyet szonda formájában az alanyhoz csatlakoztattak. Ebben a klinikai vizsgálatban a Color seven alacsony intenzitású besugárzási eszközét (Color-DNA-WSF U) használtuk látható fény (610 nm± 10 nm hullámhossz, 3,0 mW/㎠±20%) besugárzására. A PBM-et hetente 5 alkalommal alkalmazták 8 héten keresztül, munkamenetenként 30 perccel.
Más nevek:
  • Alacsony szintű fényterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) koreai verziója pontszámváltozás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A MoCA egy validált, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek általános kognitív funkciójának felmérésére szolgáló eszköz. A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek (a magasabb számok jobb kognitív funkciót jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
Alapállapot és 8. hét
Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) z-score változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A SPECT egy validált, regionális agyi véráramlást (rCBF) értékelő műszer. A lehetséges pontszámok -6,5 és 6,5 között mozognak. A pontszám azt jelzi, hogy az adatérték milyen messze van az egyes régiók átlagától a normál adatbázisban. Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
Alapállapot és 8. hét
A verbális tanulási teszt (VLT) pontszáma megváltozik
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A VLT egy validált, memória tartományt értékelő műszer. A VLT egy olyan feladat, amelyben a vizsgáztató 12 szót olvas fel, és azonnal megkérik az alanyt, hogy emlékezzen a lehető legtöbb szóra. A lehetséges pontszámok 0-tól 12-ig terjednek (a magasabb számok jobbat jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
Alapállapot és 8. hét
A nyomkövetési teszt (TMT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A TMT egy validált, frontális/végrehajtó funkciókat értékelő eszköz, amely megköveteli az alanytól, hogy egy vonalat húzzon a számok és a hét napjai között egymást követő módon.

A pontszámot úgy számítják ki, hogy a teszt befejezéséhez szükséges összes időből levonják a hibák számát. A pontszám pedig %ile(0-tól 100-ig) lesz a normál adatbázis alapján, és megváltozik (a magasabb számok jobbat jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).

Alapállapot és 8. hét
A Boston névadási teszt (BNT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A BNT egy validált, vizuális konfrontáció elnevezését értékelő eszköz. A BNT 60 rendszerezett fekete-fehér kép segítségével értékeli a névadási képességet. Az alanynak meg kell neveznie, mi van a képen. A lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
Alapállapot és 8. hét
Rey komplex figura teszt (RCFT) - "másolás" pontszám változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az RCFT „másolat” egy hitelesített, vizuális-konstruktív képességeket értékelő eszköz. Az RCFT „másolat” megköveteli, hogy az alany megfigyeljen és reprodukáljon egy képet. A pontszám 0, 0,5, 1 vagy 2 mind a 18 tényezőre. A 2. pont az, amikor az elem alakja és helyzete pontosan megrajzolódik, az 1. pont az, amikor az egyik alak vagy pozíció helyes. A 0,5-ös pont az, amikor az alak és a pozíció is hibás, de a vizsgázó meg tudja határozni, mit akart lerajzolni, a 0-s pedig az az eset, amikor az alak és a helyzetkülönbség nem megfelelő, és ha az elem nincs megrajzolva. Az összpontszám a 18 elem mindegyikére elért pontszámok összege; A lehetséges pontszámok 0 és 36 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
Alapállapot és 8. hét
Rey komplex figura teszt (RCFT) – „Azonnali visszahívás” pontszám változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az RCFT „azonnali visszahívás” egy validált, vizuális-konstruktív memóriaképességet értékelő eszköz. Az RCFT „azonnali visszahívás” megköveteli, hogy az alany megfordítsa az oldalt, és megismételje a képet. A pontszám 0, 0,5, 1 vagy 2 mind a 18 tényezőre. A 2. pont az, amikor az elem alakja és helyzete pontosan megrajzolódik, az 1. pont az, amikor az egyik alak vagy pozíció helyes. A 0,5-ös pont az, amikor az alak és a pozíció is hibás, de a vizsgázó meg tudja határozni, mit akart lerajzolni, a 0-s pedig az az eset, amikor az alak és a helyzetkülönbség nem megfelelő, és ha az elem nincs megrajzolva. Az összpontszám a 18 elem mindegyikére elért pontszámok összege; A lehetséges pontszámok 0 és 36 között mozognak (a magasabb számok jobbat jeleznek). Változás=(8. hét pontszám-alappontszám).
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yong-il Shin, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-2018-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel