Populace a funkce plicních makrofágů u kuřáků citlivých na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (Pre-COPD Pilot)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní observační studie na 20 subjektech ve věku ≥ 40 let s kuřáckou historií alespoň 20 balených let (bývalých nebo současných), kteří mají zachovanou spirometrii, jak je definována normálním objemem nuceného výdechu (FEV1) / nucenou vitální kapacitou (FVC ). Z 20 subjektů bylo 10 s a 10 bez zachycování vzduchu, jak bylo stanoveno pomocí vysokého a abnormálního versus nízkého a normálního reziduálního objemu (RV) / celkové kapacity plic (TLC) měřené pletysmografií. Kohorta podstoupí rozsáhlou klinickou charakterizaci včetně úplného testování funkce plic (PFT) a hodnocení lékařských dotazníků, příznaků, aktivity a kvality života včetně modifikovaného výzkumu Medical Council Research (mMRC), CHOPN Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12). ) a dotazníky St. George's Respiratory (SGRQ). Subjekty podstoupí bronchoskopii s bronchoalveolární laváží (BAL) za účelem získání luminálních makrofágů a tekutiny BAL (BALF). Živé BAL buňky, BALF a RNA buněk BAL budou shromážděny a uloženy v našem bioúložišti pro navrhované studie. Bude provedena molekulární, funkční a transkriptomická analýza luminálních (alveolárních) makrofágů získaných metodou BAL (Cíl 2) a měření aktivity proteázy v séru a BALF (Cíl 2) a budou zkoumány proti klinickému fenotypu subjektů, zejména vzduchu. trapping-fenotyp, aby se zjistilo, zda by bylo možné identifikovat základní biologický podpis pro náchylnost k rozvoji CHOPN.
K provedení komplexnějšího molekulárního a funkčního fenotypového vyšetření plicních makrofágů budou vyvinuty další metodiky včetně druhého panelu hmotnostní cytometrie (CyTOF) pro jednobuněčnou proteomiku a testy fagocytózy a efferocytózy založené na CyTOF, aby bylo možné provádět skutečně jednobuněčné funkční fenotypizace myeloidních buněk z BAL a plicní tkáně (cíl 1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yorusaliem Abrham
- Telefonní číslo: 24269 415-221-4810
- E-mail: yorusaliem.abrham@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Lozier, B.A.
- Telefonní číslo: (415) 609-6738
- E-mail: helen.lozier@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- San Francisco VA Medical Center
-
Kontakt:
- Yorusaliem Abrham
- Telefonní číslo: 24269 415-221-4810
- E-mail: yorusaliem.abrham@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehrdad Arjomandi, M.D.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Aktivní, ne nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- Aktivní, ne nábor
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 40 do 75 let.
- Anamnéza nejméně 20 balených let kouření.
- Žádná diagnóza CHOPN nebo astmatu.
- Žádný spirometrický důkaz obstrukce proudění vzduchu, jak je stanoveno poměrem FEV1/FVC ≥0,7.
- FEV1 a FVC >spodní mez normálu.
- Méně než 1 balení-rok historie kouření tabáku a žádné užívání tabáku během posledních 12 měsíců.
- Subjekty budou rozděleny do dvou skupin podle jejich RV/TLC:
Normální skupina RV/TLC:
• Plethysmografická RV/TLC rovná nebo nižší než spodní hranice normálu.
Abnormální skupina RV/TLC:
• Plethysmografická RV/TLC vyšší než spodní hranice normálu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie nitrožilního užívání drog nebo inhalace rekreačních drog jiných než marihuana: A- za posledních 20 let. B- více než 100násobek IV užití drogy. C – používání delší než 1 rok.
- Marihuana spotřebuje více než 400 jointů za život nebo během posledních 6 měsíců.
- Neschopnost rychle chodit, běhat na běžeckém pásu nebo šlapat na ergometru k provedení požadované úrovně cvičení.
- Těhotná/kojení.
- Závažné a aktivní srdeční stavy – definované stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, nedávný infarkt myokardu (během posledních 2 let), aktivní městnavé srdeční selhání, ischemická kardiomyopatie.
- Cirhóza jater.
- Chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální skupina RV/TLC:
Plethysmografická RV/TLC rovná nebo nižší než dolní hranice normálu.
|
Ostatní jména:
|
|
Abnormální skupina RV/TLC:
Plethysmografická RV/TLC vyšší než spodní hranice normálu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence makrofágových subpopulací v lumen dýchacích cest.
Časové okno: 4 týdny
|
Počet makrofágů měřených průtokovou cytometrií.
|
4 týdny
|
|
Funkční stav makrofágových subpopulací v lumen dýchacích cest.
Časové okno: 4 týdny
|
Relativní procento makrofágů měřeno průtokovou cytometrií.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické reakce
Časové okno: 1 den
|
Důkazy pro přítomnost mírné exacerbace měřené změnami na nebo nad úrovní minimálně klinicky významného rozdílu (MCID) v každém skóre příznaků dotazníku, 1-6, pro počet vzplanutí za poslední 3 roky, se 6 je nejhorší výsledek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Kouření
- Užívání tabáku
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Terapeutické zavlažování
- Omezení, fyzické
- Sběr vzorků krve
- Bronchoalveolární výplach
- Respirační fyziologické jevy
Další identifikační čísla studie
- 19-29768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .