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Popolazioni e funzioni dei macrofagi polmonari nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)-fumatori predisposti (Pre-COPD Pilot)

6 giugno 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia eterogenea che colpisce solo una frazione di coloro che fumano tabacco. L'origine di questa variabilità nella suscettibilità a sviluppare la BPCO non è chiara, ma la comprensione della sua biologia sottostante ha importanti implicazioni per la nostra capacità di progettare adeguate strategie preventive e terapeutiche per la sua gestione. Questa ricerca scoperta del Dipartimento della Difesa (DOD) propone di sviluppare metodologie e generare dati preliminari necessari per gettare le basi per un ampio studio che indagherebbe sulla suscettibilità biologica sottostante di coloro che fumano tabacco a sviluppare la BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale su 20 soggetti di età ≥40 anni con una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno (precedenti o attuali) che hanno conservato la spirometria, come definita dal normale volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC ). Dei 20 soggetti, 10 con e 10 senza intrappolamento d'aria come determinato dal volume residuo (RV) / capacità polmonare totale (TLC) alto e anormale rispetto a basso e normale misurato mediante pletismografia. La coorte sarà sottoposta a un'ampia caratterizzazione clinica, tra cui il test completo della funzionalità polmonare (PFT) e la valutazione medica, dei sintomi, dell'attività e della qualità della vita, tra cui Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12) ) e questionari respiratori di San Giorgio (SGRQ). I soggetti verranno sottoposti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL) per ottenere macrofagi luminali e fluido BAL (BALF). Cellule BAL vive, BALF e RNA di cellule BAL saranno raccolte e conservate nel nostro biorepository per gli studi proposti. Saranno eseguite analisi molecolari, funzionali e trascrittomiche dei macrofagi luminali (alveolari) ottenuti mediante BAL (Obiettivo 2) e misurazione dell'attività proteasica nel siero e nel BALF (Obiettivo 2) e saranno esaminate rispetto al fenotipo clinico dei soggetti, in particolare aria fenotipo di intrappolamento, per vedere se fosse possibile identificare una firma biologica sottostante per la suscettibilità a sviluppare la BPCO.

Per eseguire un esame fenotipico molecolare e funzionale più completo dei macrofagi polmonari, verranno sviluppate metodologie aggiuntive, tra cui un secondo pannello di citometria di massa (CyTOF) per la proteomica di unicellulare e saggi di fagocitosi ed efferocitosi basati su CyTOF per consentire l'esecuzione di analisi di un vero e proprio unicellulare fenotipizzazione funzionale di cellule mieloidi da BAL e tessuto polmonare (Obiettivo 1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Attivo, non reclutante
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno sia soggetti sani, non fumatori, sia soggetti con almeno 20 pacchetti-anno di fumo e intrappolamento aereo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 75 anni.
  • Storia di almeno 20 pacchetti-anno di fumo.
  • Nessuna diagnosi di BPCO o asma.
  • Nessuna evidenza spirometrica di ostruzione del flusso aereo come determinato dal rapporto FEV1/FVC ≥0,7.
  • FEV1 e FVC > limite inferiore della norma.
  • Meno di 1 pacchetto-anno di storia del fumo di tabacco e nessun uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.
  • I soggetti saranno divisi in due gruppi in base al loro RV/TLC:

Gruppo RV/TLC normale:

• RV/TLC pletismografico pari o inferiore al limite inferiore della norma.

Gruppo RV/TLC anomalo:

• RV/TLC pletismografico superiore al limite inferiore della norma.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di uso di droghe EV o inalazione di droghe ricreative diverse dalla marijuana: A- negli ultimi 20 anni. B- più di 100 volte l'uso di droghe IV. C- più di 1 anno di utilizzo.
  • Uso di marijuana >400 canne nel corso della vita o negli ultimi 6 mesi.
  • Incapacità di camminare velocemente, correre sul tapis roulant o pedalare sull'ergometro per eseguire il livello di esercizio richiesto dallo studio.
  • Incinta/allattamento.
  • Condizioni cardiache gravi e attive - definite da angina stabile o instabile, infarto miocardico recente (negli ultimi 2 anni), insufficienza cardiaca congestizia attiva, cardiomiopatia ischemica.
  • Cirrosi epatica.
  • Storia di epatite cronica attiva B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RV/TLC normale:
RV/TLC pletismografico pari o inferiore al limite inferiore della norma.
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL)
  1. Broncoscopia con (BAL): il broncoscopio verrà introdotto attraverso la bocca e diretto nel bronco del lobo medio destro per il lavaggio bronchiale. Il BAL verrà eseguito con due aliquote da 60 ml (totale di 120 ml) di soluzione salina in ciascuno dei segmenti mediale e laterale del lobo medio destro (RML) (totale 240 ml di lavaggio).
  2. Somministrazione di albuterolo: i soggetti inaleranno 2 boccate di albuterolo di farmaci respiratori, quindi ripeteranno il test di respirazione.
  3. Misurazione del picco di flusso: i soggetti inspireranno completamente e poi espireranno con forza nel dispositivo portatile.
  4. Test di funzionalità polmonare con spirometria: verrà utilizzato per la determinazione della BPCO e della sua gravità. La PFT misura la capacità respiratoria e la funzione polmonare con diversi tipi di manovre respiratorie, tra cui la curva flusso-volume, la capacità di diffusione di CO in un singolo respiro e la capacità polmonare totale.
  5. Prelievo di sangue
  6. Questionari sulla salute medica e sui sintomi
  7. Esame fisico da parte del medico dello studio per determinare l'idoneità e la sicurezza per la partecipazione.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Esame fisico
  • Somministrazione di albuterolo
  • Misurazione del flusso di picco
  • Test di funzionalità polmonare (con spirometria)
  • Questionari sulla salute medica e sui sintomi
Gruppo RV/TLC anomalo:
RV/TLC pletismografico superiore al limite inferiore della norma.
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL)
  1. Broncoscopia con (BAL): il broncoscopio verrà introdotto attraverso la bocca e diretto nel bronco del lobo medio destro per il lavaggio bronchiale. Il BAL verrà eseguito con due aliquote da 60 ml (totale di 120 ml) di soluzione salina in ciascuno dei segmenti mediale e laterale del lobo medio destro (RML) (totale 240 ml di lavaggio).
  2. Somministrazione di albuterolo: i soggetti inaleranno 2 boccate di albuterolo di farmaci respiratori, quindi ripeteranno il test di respirazione.
  3. Misurazione del picco di flusso: i soggetti inspireranno completamente e poi espireranno con forza nel dispositivo portatile.
  4. Test di funzionalità polmonare con spirometria: verrà utilizzato per la determinazione della BPCO e della sua gravità. La PFT misura la capacità respiratoria e la funzione polmonare con diversi tipi di manovre respiratorie, tra cui la curva flusso-volume, la capacità di diffusione di CO in un singolo respiro e la capacità polmonare totale.
  5. Prelievo di sangue
  6. Questionari sulla salute medica e sui sintomi
  7. Esame fisico da parte del medico dello studio per determinare l'idoneità e la sicurezza per la partecipazione.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
  • Esame fisico
  • Somministrazione di albuterolo
  • Misurazione del flusso di picco
  • Test di funzionalità polmonare (con spirometria)
  • Questionari sulla salute medica e sui sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sottopopolazioni di macrofagi nel lume delle vie aeree.
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di macrofagi misurati mediante citometria a flusso.
4 settimane
Stato funzionale delle sottopopolazioni di macrofagi nel lume delle vie aeree.
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale relativa di macrofagi misurata mediante citometria a flusso.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte sintomatiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Evidenza della presenza di lieve riacutizzazione misurata da variazioni pari o superiori al livello di differenza clinicamente importante minima (MCID) in ciascuno dei punteggi dei sintomi del questionario, 1-6, per il numero di riacutizzazioni negli ultimi 3 anni, con 6 essere il peggior risultato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-29768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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