Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяции и функции макрофагов в легких у курильщиков, предрасположенных к хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (Pre-COPD Pilot)

1 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой гетерогенное заболевание, поражающее лишь часть курильщиков табака. Происхождение этой изменчивости в предрасположенности к развитию ХОБЛ неясно, но понимание лежащей в ее основе биологии имеет важное значение для нашей способности разрабатывать подходящие профилактические и терапевтические стратегии для ее лечения. Это исследовательское исследование Министерства обороны (DOD) предлагает разработать методологии и получить предварительные данные, необходимые для создания основы для большого исследования, в котором будет изучаться основная биологическая предрасположенность тех, кто курит табак, к развитию ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное обсервационное исследование с участием 20 субъектов в возрасте ≥40 лет с историей курения не менее 20 пачек-лет (ранее или в настоящее время), у которых сохранились показатели спирометрии, определяемые нормальным объемом форсированного выдоха (ОФВ1) / форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ). ). Из 20 субъектов 10 с и 10 без воздушных ловушек, что определялось высоким и аномальным по сравнению с низким и нормальным остаточным объемом (ОО) / общей емкостью легких (ОЕЛ), измеренными с помощью плетизмографии. Когорта пройдет обширную клиническую характеристику, включая полное тестирование функции легких (PFT) и оценку медицинских опросников, симптомов, активности и качества жизни, включая модифицированное исследование Медицинского совета (mMRC), оценочный тест на ХОБЛ (CAT), краткую форму-12 (SF12). ) и анкеты St. George’s Respiratory (SGRQ). Субъектам будет проведена бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) для получения просветных макрофагов и жидкости БАЛ (БАЛ). Живые клетки БАЛ, БАЛ и клеточная РНК БАЛ будут собираться и храниться в нашем биорепозитории для предлагаемых исследований. Будет проведен молекулярный, функциональный и транскриптомный анализ люминальных (альвеолярных) макрофагов, полученных с помощью БАЛ (цель 2), и измерение активности протеаз в сыворотке и БАЛ (цель 2), которые будут исследованы на предмет клинического фенотипа субъектов, в частности воздуха. ловушка-фенотип, чтобы увидеть, можно ли идентифицировать лежащую в основе биологическую сигнатуру предрасположенности к развитию ХОБЛ.

Для проведения более полного молекулярного и функционального фенотипического исследования легочных макрофагов будут разработаны дополнительные методики, в том числе вторая панель масс-цитометрии (CyTOF) для протеомики одиночных клеток и анализы фагоцитоза и эффероцитоза на основе CyTOF, позволяющие выполнять действительно одноклеточные исследования. функциональное фенотипирование миелоидных клеток из БАЛ и легочной ткани (Цель 1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yorusaliem Abrham
  • Номер телефона: 24269 415-221-4810
  • Электронная почта: yorusaliem.abrham@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helen Lozier, B.A.
  • Номер телефона: (415) 609-6738
  • Электронная почта: helen.lozier@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут набирать как здоровых, некурящих субъектов, так и субъектов со стажем курения и задержкой воздуха не менее 20 пачек-лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет.
  • История не менее 20 пачек-лет курения.
  • Отсутствие диагноза ХОБЛ или астмы.
  • Отсутствие спирометрических признаков обструкции дыхательных путей по соотношению ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,7.
  • ОФВ1 и ФЖЕЛ > нижней границы нормы.
  • Курение табака менее 1 пачки в год и отсутствие употребления табака в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты будут разделены на две группы по их RV/TLC:

Нормальная группа RV/TLC:

• Плетизмографический RV/TLC равен или меньше нижней границы нормы.

Аномальная группа RV/TLC:

• Плетизмографический RV/TLC выше нижней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Любая история внутривенного употребления наркотиков или вдыхания рекреационных наркотиков, кроме марихуаны: A- в течение последних 20 лет. B- более чем 100-кратное внутривенное введение наркотиков. C- более 1 года использования.
  • Употребление марихуаны >400 косяков за всю жизнь или за последние 6 месяцев.
  • Неспособность быстро ходить, бегать на беговой дорожке или крутить педали на эргометре для выполнения требуемого в исследовании уровня упражнений.
  • Беременные/кормящие грудью.
  • Серьезные и активные сердечные заболевания, определяемые стабильной или нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение последних 2 лет), активной застойной сердечной недостаточностью, ишемической кардиомиопатией.
  • Цирроз печени.
  • История хронического активного гепатита B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная группа RV/TLC:
Плетизмографический RV/TLC равен или меньше нижней границы нормы.
Процедура: Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ)
  1. Бронхоскопия с БАЛ: бронхоскоп вводят через рот и направляют в правый среднедолевой бронх для бронхиального лаважа. БАЛ будет выполняться с двумя аликвотами по 60 мл (всего 120 мл) физиологического раствора в каждом из медиальных и латеральных сегментов правой средней доли (RML) (всего 240 мл лаважа).
  2. Введение альбутерола: испытуемые вдыхают 2 ингаляции респираторного препарата альбутерол, затем повторяют дыхательный тест.
  3. Измерение пиковой скорости потока: Субъекты делают полный вдох, а затем с силой выдыхают в портативное устройство.
  4. Легочный функциональный тест со спирометрией: будет использоваться для определения ХОБЛ и ее тяжести. PFT измеряет дыхательную емкость и функцию легких с помощью различных типов дыхательных маневров, включая кривую потока-объема, диффузионную способность CO при одном вдохе и общую емкость легких.
  5. забор крови
  6. Анкеты о медицинском здоровье и симптомах
  7. Физический осмотр врачом-исследователем для определения пригодности и безопасности участия.
Другие имена:
  • Забор крови
  • Физический осмотр
  • Администрация альбутерола
  • Измерение пикового потока
  • Исследование функции легких (со спирометрией)
  • Анкеты о медицинском здоровье и симптомах
Аномальная группа RV/TLC:
Плетизмографический RV/TLC выше нижней границы нормы.
Процедура: Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ)
  1. Бронхоскопия с БАЛ: бронхоскоп вводят через рот и направляют в правый среднедолевой бронх для бронхиального лаважа. БАЛ будет выполняться с двумя аликвотами по 60 мл (всего 120 мл) физиологического раствора в каждом из медиальных и латеральных сегментов правой средней доли (RML) (всего 240 мл лаважа).
  2. Введение альбутерола: испытуемые вдыхают 2 ингаляции респираторного препарата альбутерол, затем повторяют дыхательный тест.
  3. Измерение пиковой скорости потока: Субъекты делают полный вдох, а затем с силой выдыхают в портативное устройство.
  4. Легочный функциональный тест со спирометрией: будет использоваться для определения ХОБЛ и ее тяжести. PFT измеряет дыхательную емкость и функцию легких с помощью различных типов дыхательных маневров, включая кривую потока-объема, диффузионную способность CO при одном вдохе и общую емкость легких.
  5. забор крови
  6. Анкеты о медицинском здоровье и симптомах
  7. Физический осмотр врачом-исследователем для определения пригодности и безопасности участия.
Другие имена:
  • Забор крови
  • Физический осмотр
  • Администрация альбутерола
  • Измерение пикового потока
  • Исследование функции легких (со спирометрией)
  • Анкеты о медицинском здоровье и симптомах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность субпопуляций макрофагов в просвете дыхательных путей.
Временное ограничение: 4 недели
Количество макрофагов, измеренное с помощью проточной цитометрии.
4 недели
Функциональный статус субпопуляций макрофагов в просвете дыхательных путей.
Временное ограничение: 4 недели
Относительный процент макрофагов, измеренный с помощью проточной цитометрии.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматические ответы
Временное ограничение: 1 день
Доказательство наличия легкого обострения, измеренное по изменениям на уровне или выше уровня минимально клинически значимой разницы (MCID) в каждой из баллов анкеты по симптомам, 1-6, для количества обострений за последние 3 года, с 6 является худшим исходом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-29768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться