Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungmakrofagerpopulationer och funktioner vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - mottagliga rökare (Pre-COPD Pilot)

1 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en heterogen sjukdom som bara drabbar en bråkdel av dem som röker tobak. Ursprunget till denna variation i känslighet för att utveckla KOL är oklart, men att förstå dess underliggande biologi har viktiga konsekvenser för vår förmåga att utforma lämpliga förebyggande och terapeutiska strategier för dess hantering. Denna upptäcktsforskning från försvarsdepartementet (DOD) föreslår att man utvecklar metoder och genererar preliminära data som behövs för att lägga grunden för en stor studie som skulle undersöka den underliggande biologiska känsligheten hos dem som röker tobak för att utveckla KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotobservationsstudie av 20 försökspersoner ≥40 år med rökhistoria på minst 20 pack-år (tidigare eller nuvarande) som har bevarad spirometri, enligt definition av normal forcerad utandningsvolym (FEV1)/Forserad Vital Capacity (FVC) ). Av de 20 försökspersonerna, 10 med och 10 utan luftinfångning, bestämt av hög och onormal kontra låg och normal restvolym (RV) / total lungkapacitet (TLC) mätt med pletysmografi. Kohorten kommer att genomgå omfattande klinisk karakterisering inklusive fullständig lungfunktionstestning (PFT) och medicinsk bedömning, symtom, aktivitet och livskvalitet frågeformulär inklusive modifierad Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12) ), och St. George's Respiratory (SGRQ) frågeformulär. Försökspersoner kommer att genomgå bronkoskopi med bronkoalveolär sköljning (BAL) för att erhålla luminala makrofager och BAL-vätska (BALF). Levande BAL-celler, BALF och BAL-cell-RNA kommer att samlas in och lagras i vårt biorepository för föreslagna studier. Molekylära, funktionella och transkriptomiska analyser av luminala (alveolära) makrofager erhållna genom BAL (Syfte 2) och proteasaktivitetsmätning i serum och BALF kommer att utföras (Syfte 2) och kommer att undersökas mot den kliniska fenotypen hos försökspersonerna, i synnerhet luft fällningsfenotyp, för att se om en underliggande biologisk signatur för mottaglighet för att utveckla KOL kunde identifieras.

För att utföra en mer omfattande molekylär och funktionell fenotypundersökning av lungmakrofager kommer ytterligare metoder att utvecklas, inklusive en andra masscytometripanel (CyTOF) för encellig proteomik och CyTOF-baserade fagocytos- och efferocytosanalyser för att möjliggöra utförande av verkligt encelliga funktionell fenotypning av myeloidceller från BAL och lungvävnad (Mål 1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Rekrytering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera både friska, icke-rökande försökspersoner såväl som försökspersoner med minst 20 packår av rökning och luftinfångning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar mellan 40 och 75 år.
  • Historia av minst 20 packår av rökning.
  • Ingen diagnos av KOL eller astma.
  • Inga spirometriska bevis på luftflödesobstruktion, bestämt av FEV1/FVC-förhållande ≥0,7.
  • FEV1 och FVC >undre normalgräns.
  • Mindre än 1 pack-års historia av tobaksrökning och ingen tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Ämnen kommer att delas in i två grupper av deras RV/TLC:

Normal RV/TLC-grupp:

• Pletysmografisk RV/TLC lika med eller mindre än den nedre normalgränsen.

Onormal RV/TLC-grupp:

• Pletysmografisk RV/TLC högre än den nedre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av intravenöst droganvändning eller inandning av andra droger än marijuana: A- under de senaste 20 åren. B- mer än 100 gånger intravenöst läkemedelsanvändning. C- längre än 1 års användning.
  • Marijuana använder >400 leder under livet eller någon av dem under de senaste 6 månaderna.
  • Oförmåga att gå snabbt, springa på löpband eller trampa på ergometern för att utföra den träningsnivå som krävs för studier.
  • Gravid/amning.
  • Allvarliga och aktiva hjärtsjukdomar - definieras av stabil eller instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 2 åren), aktiv kronisk hjärtsvikt, ischemisk kardiomyopati.
  • Levercirros.
  • Historik av kronisk aktiv hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal RV/TLC-grupp:
Pletysmografisk RV/TLC lika med eller mindre än den undre normalgränsen.
Procedur: Bronkoskopi med Bronchoalveolar Lavage (BAL)
  1. Bronkoskopi med (BAL): Bronkoskopet kommer att införas genom munnen och riktas in i den högra mellanlobsbronkusen för bronkial sköljning. BAL kommer att utföras med två 60 ml alikvoter (totalt 120 ml) saltlösning i vart och ett av de mediala och laterala segmenten av höger mellanlob (RML) (totalt 240 ml sköljning).
  2. Albuteroladministration: Försökspersonerna kommer att andas in 2 bloss av andningsmedicin albuterol och sedan upprepa andningstestet.
  3. Mätning av toppflöde: Försökspersonerna andas in helt och sedan kraftfullt ut i den handhållna enheten.
  4. Lungfunktionstest med spirometri: kommer att användas för att fastställa KOL och dess svårighetsgrad. PFT mäter andningskapacitet och lungfunktion med olika typer av andningsmanövrar inklusive flödes-volymkurva, enstaka andetag CO-diffunderande kapacitet och total lungkapacitet.
  5. Bloddragning
  6. Frågeformulär för medicinsk hälsa och symtom
  7. Fysisk undersökning av studieläkare för att fastställa lämplighet och säkerhet för deltagande.
Andra namn:
  • Bloddragning
  • Fysisk examen
  • Albuterol administration
  • Toppflödesmätning
  • Lungfunktionstest (med spirometri)
  • Frågeformulär för medicinsk hälsa och symtom
Onormal RV/TLC-grupp:
Pletysmografisk RV/TLC högre än den nedre normalgränsen.
Procedur: Bronkoskopi med Bronchoalveolar Lavage (BAL)
  1. Bronkoskopi med (BAL): Bronkoskopet kommer att införas genom munnen och riktas in i den högra mellanlobsbronkusen för bronkial sköljning. BAL kommer att utföras med två 60 ml alikvoter (totalt 120 ml) saltlösning i vart och ett av de mediala och laterala segmenten av höger mellanlob (RML) (totalt 240 ml sköljning).
  2. Albuteroladministration: Försökspersonerna kommer att andas in 2 bloss av andningsmedicin albuterol och sedan upprepa andningstestet.
  3. Mätning av toppflöde: Försökspersonerna andas in helt och sedan kraftfullt ut i den handhållna enheten.
  4. Lungfunktionstest med spirometri: kommer att användas för att fastställa KOL och dess svårighetsgrad. PFT mäter andningskapacitet och lungfunktion med olika typer av andningsmanövrar inklusive flödes-volymkurva, enstaka andetag CO-diffunderande kapacitet och total lungkapacitet.
  5. Bloddragning
  6. Frågeformulär för medicinsk hälsa och symtom
  7. Fysisk undersökning av studieläkare för att fastställa lämplighet och säkerhet för deltagande.
Andra namn:
  • Bloddragning
  • Fysisk examen
  • Albuterol administration
  • Toppflödesmätning
  • Lungfunktionstest (med spirometri)
  • Frågeformulär för medicinsk hälsa och symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av makrofagsubpopulationer i luftvägslumen.
Tidsram: 4 veckor
Antal makrofager uppmätt med flödescytometri.
4 veckor
Funktionell status för makrofagsubpopulationer i luftvägslumen.
Tidsram: 4 veckor
Relativ procentandel av makrofager mätt med flödescytometri.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatiska svar
Tidsram: 1 dag
Bevis för förekomst av mild exacerbation mätt genom förändringar på eller över nivån för minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) i var och en av frågeformulärets symtompoäng, 1-6, för antalet flare-ups under de senaste 3 åren, med 6 vara det sämsta resultatet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-29768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera