Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populaties en functies van longmacrofagen bij chronische obstructieve longziekte (COPD)-gevoelige rokers (Pre-COPD Pilot)

1 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een heterogene ziekte die slechts een fractie van degenen die tabak roken treft. De oorsprong van deze variabiliteit in gevoeligheid voor het ontwikkelen van COPD is onduidelijk, maar het begrijpen van de onderliggende biologie heeft belangrijke implicaties voor ons vermogen om geschikte preventieve en therapeutische strategieën voor het beheer ervan te ontwerpen. Dit ontdekkingsonderzoek van het Ministerie van Defensie (DOD) stelt voor methodologieën te ontwikkelen en voorlopige gegevens te genereren die nodig zijn om de basis te leggen voor een groot onderzoek dat de onderliggende biologische gevoeligheid van degenen die tabak roken om COPD te ontwikkelen, zou onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-observationeel onderzoek bij 20 proefpersonen van ≥40 jaar met een rookgeschiedenis van ten minste 20 pakjaren (voormalig of huidig) die spirometrie hebben behouden, zoals gedefinieerd door normaal geforceerd expiratoir volume (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC). ). Van de 20 proefpersonen, 10 met en 10 zonder luchtinsluiting zoals bepaald door hoog en abnormaal versus laag en normaal restvolume (RV) / totale longcapaciteit (TLC) gemeten door plethysmografie. Het cohort zal een uitgebreide klinische karakterisering ondergaan, inclusief volledige longfunctietesten (PFT) en medische, symptoom-, activiteits- en kwaliteit van leven vragenlijsten, inclusief aangepaste Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12 ), en St. George's Respiratory (SGRQ) vragenlijsten. Onderwerpen ondergaan bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage (BAL) om luminale macrofagen en BAL-vloeistof (BALF) te verkrijgen. Levende BAL-cellen, BALF en BAL-cel-RNA zullen worden verzameld en opgeslagen in onze biorepository voor voorgestelde studies. Moleculaire, functionele en transcriptomische analyses van luminale (alveolaire) macrofagen verkregen door BAL (Doel 2) en protease-activiteitsmeting in serum en BALF zullen worden uitgevoerd (Doel 2) en zullen worden onderzocht tegen het klinische fenotype van de proefpersonen, in het bijzonder lucht trapping-fenotype, om te zien of een onderliggende biologische signatuur voor vatbaarheid voor het ontwikkelen van COPD kan worden geïdentificeerd.

Om een ​​uitgebreider moleculair en functioneel fenotype-onderzoek van longmacrofagen uit te voeren, zullen aanvullende methodologieën worden ontwikkeld, waaronder een tweede massacytometrie (CyTOF)-panel voor eencellige proteomics en op CyTOF gebaseerde fagocytose- en efferocytose-assays om prestaties van echt eencellige functionele fenotypering van myeloïde cellen uit BAL en longweefsel (doel 1).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Actief, niet wervend
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • Actief, niet wervend
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers rekruteren zowel gezonde, niet-rokende proefpersonen als proefpersonen met minstens 20 pakjaren roken en luchtinsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar.
  • Geschiedenis van minstens 20 pakjaren roken.
  • Geen diagnose van COPD of astma.
  • Geen spirometrisch bewijs van luchtstroomobstructie zoals bepaald door FEV1/FVC-ratio ≥0,7.
  • FEV1 en FVC > ondergrens van normaal.
  • Minder dan 1 pakjaar geschiedenis van het roken van tabak en geen tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen worden door hun RV/TLC in twee groepen verdeeld:

Normale RV/TLC-groep:

• Plethysmografische RV/TLC gelijk aan of lager dan de ondergrens van normaal.

Abnormale RV/TLC-groep:

• Plethysmografische RV/TLC hoger dan ondergrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van IV-drugsgebruik of inhalatie van andere recreatieve drugs dan marihuana: A- in de afgelopen 20 jaar. B- meer dan 100 keer intraveneus drugsgebruik. C- langer dan 1 jaar gebruik.
  • Marihuana gebruikt meer dan 400 joints in het leven of in de afgelopen 6 maanden.
  • Onvermogen om snel te lopen, op een loopband te rennen of op een ergometer te trappen om het door de studie vereiste trainingsniveau uit te voeren.
  • Zwanger/borstvoeding.
  • Ernstige en actieve hartaandoeningen gedefinieerd door stabiele of onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (in de afgelopen 2 jaar), actief congestief hartfalen, ischemische cardiomyopathie.
  • Levercirrose.
  • Geschiedenis van chronische actieve hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale RV/TLC-groep:
Plethysmografische RV/TLC gelijk aan of lager dan de ondergrens van normaal.
Procedure: Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage (BAL)
  1. Bronchoscopie met (BAL): De bronchoscoop wordt via de mond ingebracht en in de rechter middenkwabbronchus gericht voor bronchiale lavage. De BAL wordt uitgevoerd met twee aliquots van 60 ml (totaal 120 ml) zoutoplossing in elk van de mediale en laterale segmenten van de rechter middenkwab (RML) (totaal 240 ml lavage).
  2. Albuterol-toediening: de proefpersonen inhaleren 2 pufjes ademhalingsmedicatie albuterol en herhalen vervolgens de ademhalingstest.
  3. Piekstroommeting: proefpersonen ademen volledig in en vervolgens krachtig uit in het handheld-apparaat.
  4. Longfunctietest met spirometrie: wordt gebruikt voor het bepalen van COPD en de ernst ervan. De PFT meet de ademhalingscapaciteit en de longfunctie met verschillende soorten ademhalingsmanoeuvres, waaronder flow-volumecurve, CO-verspreidingscapaciteit van één ademhaling en totale longcapaciteit.
  5. Bloedafname
  6. Vragenlijsten over medische gezondheid en symptomen
  7. Lichamelijk onderzoek door onderzoeksarts om geschiktheid en veiligheid voor deelname te bepalen.
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Fysiek examen
  • Albuterol-toediening
  • Piekstroommeting
  • Longfunctietest (met spirometrie)
  • Vragenlijsten over medische gezondheid en symptomen
Abnormale RV/TLC-groep:
Plethysmografische RV/TLC hoger dan ondergrens van normaal.
Procedure: Bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage (BAL)
  1. Bronchoscopie met (BAL): De bronchoscoop wordt via de mond ingebracht en in de rechter middenkwabbronchus gericht voor bronchiale lavage. De BAL wordt uitgevoerd met twee aliquots van 60 ml (totaal 120 ml) zoutoplossing in elk van de mediale en laterale segmenten van de rechter middenkwab (RML) (totaal 240 ml lavage).
  2. Albuterol-toediening: de proefpersonen inhaleren 2 pufjes ademhalingsmedicatie albuterol en herhalen vervolgens de ademhalingstest.
  3. Piekstroommeting: proefpersonen ademen volledig in en vervolgens krachtig uit in het handheld-apparaat.
  4. Longfunctietest met spirometrie: wordt gebruikt voor het bepalen van COPD en de ernst ervan. De PFT meet de ademhalingscapaciteit en de longfunctie met verschillende soorten ademhalingsmanoeuvres, waaronder flow-volumecurve, CO-verspreidingscapaciteit van één ademhaling en totale longcapaciteit.
  5. Bloedafname
  6. Vragenlijsten over medische gezondheid en symptomen
  7. Lichamelijk onderzoek door onderzoeksarts om geschiktheid en veiligheid voor deelname te bepalen.
Andere namen:
  • Bloedafname
  • Fysiek examen
  • Albuterol-toediening
  • Piekstroommeting
  • Longfunctietest (met spirometrie)
  • Vragenlijsten over medische gezondheid en symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van subpopulaties van macrofagen in luchtweglumen.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal macrofagen gemeten met flowcytometrie.
4 weken
Functionele status van subpopulaties van macrofagen in luchtweglumen.
Tijdsspanne: 4 weken
Relatief percentage macrofagen gemeten met flowcytometrie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische reacties
Tijdsspanne: 1 dag
Bewijs voor aanwezigheid van milde exacerbatie zoals gemeten door veranderingen op of boven het niveau van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in elk van de symptoomscores van de vragenlijst, 1-6, voor het aantal opflakkeringen in de afgelopen 3 jaar, met 6 het slechtste resultaat zijn.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-29768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren