Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacje i funkcje makrofagów płucnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) u palaczy wrażliwych (Pre-COPD Pilot)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest heterogenną chorobą, która dotyka tylko ułamka osób palących tytoń. Pochodzenie tej zmienności podatności na rozwój POChP jest niejasne, ale zrozumienie leżącej u jej podstaw biologii ma ważne implikacje dla naszej zdolności do zaprojektowania odpowiednich strategii zapobiegawczych i terapeutycznych w jej leczeniu. To badanie odkrywcze Departamentu Obrony (DOD) proponuje opracowanie metodologii i wygenerowanie wstępnych danych potrzebnych do stworzenia podstaw do dużego badania, które zbadałoby podstawową podatność biologiczną osób palących tytoń na rozwój POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne z udziałem 20 osób w wieku ≥40 lat, palących co najmniej 20 paczkolat (byłych lub obecnych), u których spirometria została zachowana, zdefiniowana jako normalna natężona objętość wydechowa (FEV1) / natężona pojemność życiowa (FVC) ). Spośród 20 pacjentów, 10 z pułapką powietrzną i 10 bez pułapki powietrznej, co określono na podstawie wysokiej i nieprawidłowej oraz niskiej i prawidłowej objętości resztkowej (RV) / całkowitej pojemności płuc (TLC) mierzonej za pomocą pletyzmografii. Kohorta zostanie poddana obszernej charakterystyce klinicznej, w tym pełnemu badaniu funkcji płuc (PFT) oraz ocenie kwestionariuszy medycznych, objawów, aktywności i jakości życia, w tym zmodyfikowanej Medical Council Research (mMRC), COPD Assessment Test (CAT), Short Form-12 (SF12) ) i kwestionariusze St. George's Respiratory (SGRQ). Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) w celu uzyskania makrofagów światła i płynu BAL (BALF). Żywe komórki BAL, BALF i RNA komórek BAL będą gromadzone i przechowywane w naszym biorepozytorium do proponowanych badań. Przeprowadzona zostanie analiza molekularna, funkcjonalna i transkryptomiczna makrofagów luminalnych (pęcherzykowych) uzyskanych metodą BAL (Cel 2) oraz pomiar aktywności proteazy w surowicy i BALF (Cel 2) oraz zostaną zbadane pod kątem fenotypu klinicznego badanych, w szczególności powietrza pułapkowanie fenotypu, aby sprawdzić, czy można zidentyfikować biologiczną sygnaturę podatności na rozwój POChP.

Aby przeprowadzić bardziej kompleksowe badanie fenotypu molekularnego i funkcjonalnego makrofagów płucnych, zostaną opracowane dodatkowe metodologie, w tym drugi panel cytometrii masowej (CyTOF) do proteomiki pojedynczych komórek oraz testy fagocytozy i eferocytozy oparte na CyTOF, aby umożliwić wykonanie prawdziwie pojedynczych komórek fenotypowanie funkcjonalne komórek mieloidalnych z BAL i tkanki płucnej (Cel 1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehrdad Arjomandi, M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rekrutować zarówno zdrowe, niepalące osoby, jak i osoby z co najmniej 20 paczkolatami palenia i pułapkami powietrznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat.
  • Historia co najmniej 20 paczkolat palenia.
  • Brak rozpoznania POChP lub astmy.
  • Brak spirometrycznych dowodów na obturację dróg oddechowych, co określono na podstawie stosunku FEV1/FVC ≥0,7.
  • FEV1 i FVC > dolna granica normy.
  • Mniej niż 1 paczko-rok historii palenia tytoniu i nieużywanie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy według RV/TLC:

Normalna grupa RV/TLC:

• Pletyzmograficzna RV/TLC równa lub mniejsza niż dolna granica normy.

Nieprawidłowa grupa RV/TLC:

• Pletyzmograficzna RV/TLC wyższa niż dolna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zażywania narkotyków dożylnie lub wdychania narkotyków rekreacyjnych innych niż marihuana: A- w ciągu ostatnich 20 lat. B- ponad 100 razy zażywanie narkotyków dożylnie. C- dłuższy niż 1 rok użytkowania.
  • Używanie marihuany w ciągu życia > 400 sztuk lub jakiekolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność do szybkiego chodzenia, biegania na bieżni lub pedałowania na ergometrze w celu wykonania ćwiczeń na wymaganym poziomie.
  • Ciąża/karmienie piersią.
  • Ciężkie i czynne choroby serca – określone przez stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 lat), czynną zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię niedokrwienną.
  • Marskość wątroby.
  • Historia przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna grupa RV/TLC:
Pletyzmograficzna RV/TLC równa lub mniejsza niż dolna granica normy.
Procedura: Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL)
  1. Bronchoskopia z (BAL): Bronchoskop zostanie wprowadzony przez usta i skierowany do oskrzela płata środkowego prawego w celu płukania oskrzeli. BAL zostanie przeprowadzony z użyciem dwóch porcji po 60 ml (w sumie 120 ml) soli fizjologicznej w każdym z przyśrodkowych i bocznych segmentów prawego płata środkowego (RML) (łącznie 240 ml płukania).
  2. Podawanie albuterolu: Badani wdychają 2 wdechy albuterolu, leku oddechowego, a następnie powtarzają test oddechowy.
  3. Pomiar przepływu szczytowego: Badani będą wdychać, a następnie energicznie wypuszczać powietrze do urządzenia podręcznego.
  4. Test czynnościowy płuc ze spirometrią: zostanie wykorzystany do określenia POChP i jego ciężkości. PFT mierzy pojemność oddechową i czynność płuc za pomocą różnych rodzajów manewrów oddechowych, w tym krzywej przepływ-objętość, zdolności dyfuzyjnej CO2 w pojedynczym oddechu i całkowitej pojemności płuc.
  5. Rysunek krwi
  6. Medyczne kwestionariusze dotyczące zdrowia i objawów
  7. Badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie w celu określenia przydatności i bezpieczeństwa uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
  • Fizyczny egzamin
  • Administracja Albuterolu
  • Pomiar przepływu szczytowego
  • Badanie funkcji płuc (ze spirometrią)
  • Medyczne kwestionariusze dotyczące zdrowia i objawów
Nieprawidłowa grupa RV/TLC:
Pletyzmograficzna RV/TLC powyżej dolnej granicy normy.
Procedura: Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL)
  1. Bronchoskopia z (BAL): Bronchoskop zostanie wprowadzony przez usta i skierowany do oskrzela płata środkowego prawego w celu płukania oskrzeli. BAL zostanie przeprowadzony z użyciem dwóch porcji po 60 ml (w sumie 120 ml) soli fizjologicznej w każdym z przyśrodkowych i bocznych segmentów prawego płata środkowego (RML) (łącznie 240 ml płukania).
  2. Podawanie albuterolu: Badani wdychają 2 wdechy albuterolu, leku oddechowego, a następnie powtarzają test oddechowy.
  3. Pomiar przepływu szczytowego: Badani będą wdychać, a następnie energicznie wypuszczać powietrze do urządzenia podręcznego.
  4. Test czynnościowy płuc ze spirometrią: zostanie wykorzystany do określenia POChP i jego ciężkości. PFT mierzy pojemność oddechową i czynność płuc za pomocą różnych rodzajów manewrów oddechowych, w tym krzywej przepływ-objętość, zdolności dyfuzyjnej CO2 w pojedynczym oddechu i całkowitej pojemności płuc.
  5. Rysunek krwi
  6. Medyczne kwestionariusze dotyczące zdrowia i objawów
  7. Badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie w celu określenia przydatności i bezpieczeństwa uczestnictwa.
Inne nazwy:
  • Rysunek krwi
  • Fizyczny egzamin
  • Administracja Albuterolu
  • Pomiar przepływu szczytowego
  • Badanie funkcji płuc (ze spirometrią)
  • Medyczne kwestionariusze dotyczące zdrowia i objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie subpopulacji makrofagów w świetle dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba makrofagów mierzona metodą cytometrii przepływowej.
4 tygodnie
Stan funkcjonalny subpopulacji makrofagów w świetle dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względny odsetek makrofagów mierzony za pomocą cytometrii przepływowej.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje objawowe
Ramy czasowe: 1 dzień
Dowody na obecność łagodnego zaostrzenia, mierzone jako zmiany na poziomie lub powyżej poziomu minimalnie istotnej różnicy (MCID) w każdej punktacji objawów kwestionariusza, 1-6, dla liczby zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 lat, z 6 jest najgorszym wynikiem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehrdad Arjomandi, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-29768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj